표준 췌장비장절제술(SPS) 대 근치 전행성 모듈형 췌장비장절제술 후 완전 현미경 E 절제연(R0) 및 림프절 침범 평가 (REMIND-01)

절제면 음성(R0) 절제 후 보조 화학요법은 오늘날 치료의 표준이며 췌관 선암종(PDA) 환자에 대한 유일한 치료 기회입니다. 말단 췌장절제술(DP)의 경우 평가할 림프절의 최소 수와 마진 상태의 정의에 대한 합의가 부족하기 때문에 림프절 질환 및 R1 절제가 주로 보고되지 않습니다. 췌장 절제술 후 불완전한 현미경 절제연(R1)은 R1 상태의 합의되지 않은 정의에 따라 사례의 17~80%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 이 불일치는 R1 절제의 예후 관련성에 관한 상충되는 보고서에 반영됩니다. 현재, 변연 침범의 정의나 변연을 제거하기 위한 수술 기법이 일관되게 적용되지 않아 문헌에서 데이터가 상충됩니다. Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy (RAMPS)는 Strasberg et al. 왼쪽 PDA에 대한 R0 절제율을 높이기 위해 2003년에. 절차 중에 장간막문맥 정맥 축 앞에서 췌장 절개가 수행됩니다. 림프절 절제술은 체강 줄기의 왼쪽에서 상 장간막 동맥의 왼쪽 반원까지 확장됩니다. 전방 신장 근막이 제거됩니다. 그러나 A 등급 권장 사항이 없으며 많은 외과의가 여전히 "역행" 기술을 표준 절차로 간주하기 때문에 수술 방법은 여전히 ​​이질적입니다. 절제연 마진의 침습은 종종 대규모 임상 시험을 포함하여 제대로 평가되지 않습니다. 수술 표본은 체계적으로 주입되지 않고 비장 혈관의 미세한 침범이 보고되지 않아 부정확한 병리학적 평가를 초래합니다.

프랑스 전향적 다기관 연구(Delpero JR et al; ClinicalTrials.gov: NCT00918853)은 이전에 췌장 십이지장 절제술 표본에 대해 수행되었습니다. 최근 업데이트(Ann Surg 2017, 언론에서)는 R0 절제의 영향을 정확하게 평가하고 환자의 계층화를 개선하기 위한 표준화된 병리학 프로토콜의 가치를 강조했습니다.

현재 DP 표본 취급을 위한 수술 절차 및 조직학적 분석에 관한 권장 사항은 없습니다.

이 연구에 등록된 환자는 20개의 참여 센터에서 무작위 배정됩니다(표준 절제 절차 대 RAMPS 기술). 편입은 3년에 걸쳐 계획되어 있습니다. 변연 절제술은 축 표본 슬라이싱, 광범위한 조직 샘플링 및 다색 염색을 포함하는 표준화된 조직병리학적 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 표본은 수술실에서 체계적으로 주입됩니다. 5개의 마진이 연구될 것이다: 후복막 마진("RAMPS" 그룹의 전방 신장 근막 포함); 복강-장간막 동맥 경계면; 문맥 홈; 전방 여백; 췌장 절개 마진. 따라서 잉크 입력은 "원주 여백"의 각 면을 식별합니다. 비장 혈관 침범은 독립적으로 식별되고 분석됩니다. 종양 세포와 각 잉크 마진 사이의 거리(즉, 간극)는 0.5mm 단위로 0에서 2mm까지 정확하게 정의됩니다. 비장 혈관의 침습은 수술 전 CT 스캔과 표본 모두에서 평가됩니다. 표본에 대한 두 번째 중앙 집중식 조직병리학적 검토는 췌장 표본 취급 시 참조 병리학자 위원회에 의해 수행될 것입니다.

이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)의 1차 종점은 고품질 병리학 프로토콜을 사용하여 R0-절제율에 대한 표준 원위부 췌장절제술(SDPS)과 비교하여 RAMPS 절차의 이점을 조사하는 것입니다. 2차 결과 측정은 다음과 같습니다: a) 두 수술 기법에 따른 생존(전체, 재발 및 무진행 생존); b) 절제 후 생존의 독립적인 결정요인의 평가: 각 증분에서 각 마진에 대한 R1; 비장 혈관 침범; LN 참여(및 LN 비율).

현재까지 표준 절제술보다 RAMPS 기술의 우월성을 평가하는 전향적 데이터는 없습니다. 이 연구는 주제에 대한 첫 번째 RCT가 될 것입니다.

이 연구는 수술 관행을 개선하고 수술 치료 표준을 정의할 수 있습니다. 연구에 사용된 병리학 프로토콜은 마진 상태에 대한 조직병리학 보고서를 표준화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 보조 및 신 보조 요법이 국소 제어에 미치는 영향에 대한 더 나은 평가를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 선행 수술을 위한 환자 선택을 개선하고 잘 정의된 질병 단계에 맞는 적절한 수술 전후 치료를 제공해야 합니다. 또한, 수술 관행 및 조직학적 검사의 표준화에 대한 지침은 수술 전후 전략을 평가하기 위한 향후 시험 설계에서 중요한 진전을 나타낼 수 있습니다.