Täydellisen mikroskooppisen E-resektiomarginaalin (R0) ja imusolmukkeiden osallistumisen arviointi standardin haima-plenektomian (SPS) jälkeen verrattuna radikaaliin anterogradiseen modulaariseen haima-plenektomiaan (REMIND-01)

Resektio negatiivisella marginaalilla (R0), jota seuraa adjuvanttikemoterapia, on nykyään hoidon standardi ja ainoa mahdollisuus parantua potilaille, joilla on haiman ductal adenokarsinooma (PDA). Distaalisessa haiman poistoleikkauksessa (DP) imusolmukkeiden sairaus ja R1-resektio ovat pääasiassa aliraportoituja, koska käytettävissä ei ole yksimielisyyttä arvioitavien imusolmukkeiden vähimmäismäärästä ja marginaalistatuksen määrittelystä. Epätäydellinen mikroskooppinen resektiomarginaali (R1) haiman resektion jälkeen on raportoitu esiintyvän 17–> 80 %:ssa tapauksista riippuen R1-statuksen epäyhtenäisestä määritelmästä. Tämä ero heijastuu ristiriitaisissa raporteissa R1-resektion ennusteellisuudesta. Tällä hetkellä marginaalin osallisuuden määritelmää tai leikkaustekniikkaa ei sovelleta johdonmukaisesti, mikä johtaa ristiriitaisiin tietoihin kirjallisuudessa. Radical Antegrade Modular Pancreatosplenektomy (RAMPS) on kuvattu Strasberg et ai. vuonna 2003 lisätäkseen vasemman PDA:n R0-resektionopeutta. Toimenpiteen aikana haiman leikkaus suoritetaan suoliliepeen portaalin laskimoakselin edessä; lymfadenektomia ulottuu keliakian rungon vasemmalta puolelta ylemmän suoliliepeen valtimon vasempaan puoliympyrään; munuaisen etupuoli poistetaan. A-luokan suositusta ei kuitenkaan ole, ja kirurgiset käytännöt ovat edelleen heterogeenisia, koska monet kirurgit pitävät edelleen "retrogradista" tekniikkaa vakiomenettelynä. Resektiomarginaalien invaasiota arvioidaan usein huonosti, myös suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Kirurgisia näytteitä ei ole systemaattisesti täytetty musteella, ja pernan verisuonten mikroskooppinen tunkeutuminen on raportoitu liian vähän, mikä johtaa epätarkkaan patologiseen arviointiin.

Ranskalainen prospektiivinen monikeskustutkimus (Delpero JR et al; ClinicalTrials.gov: NCT00918853) tehtiin aiemmin haima-duodenektomianäytteille. Äskettäinen päivitys (Ann Surg 2017, painossa) on korostanut standardoidun patologisen protokollan arvoa, jotta voidaan arvioida tarkasti R0-resektion vaikutus ja parantaa potilaan kerrostumista.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla suosituksia DP-näytteiden käsittelyn kirurgisesta toimenpiteestä ja histologisesta analyysistä.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (tavallinen resektiomenetelmä vs. RAMPS-tekniikka) 20 osallistuvaan keskukseen. Sisällytyksiä suunnitellaan 3 vuoden ajanjaksolle. Marginaaliresektio arvioidaan käyttämällä standardisoitua histopatologista protokollaa, joka sisältää aksiaalisen näytteen leikkaamisen, laajan kudosnäytteiden oton ja monivärisen värjäyksen. Näytteet mustetetaan järjestelmällisesti leikkaussalissa. Viittä marginaalia tutkitaan: retroperitoneaalinen marginaali (munuaisen etuosan kanssa "RAMPS"-ryhmässä); celio-suoliliepeen valtimon rajapinta; porttilaskimoura; etumarginaali; haiman leikkausmarginaali. Siten muste tunnistaa "kehän marginaalin" jokaisen pinnan. Pernan verisuonten osallisuus tunnistetaan ja analysoidaan itsenäisesti. Etäisyys kasvainsolujen ja kunkin mustetetun marginaalin välillä (eli välys) ​​määritellään tarkasti välillä 0 - 2 mm 0,5 mm:n välein. Pernan verisuonten invaasiota arvioidaan sekä preoperatiivisessa TT-skannauksessa että näytteissä. Toisen keskitetyn histopatologisen tarkastelun näytteistä tekee referenttipatologeista koostuva komitea haimanäytteiden käsittelyssä.

Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) ensisijainen päätepiste on tutkia RAMPS-toimenpiteen etua verrattuna tavanomaiseen distaaliseen pankreatosplenektomiaan (SDPS) R0-resektionopeudella käyttämällä korkealaatuista patologiaprotokollaa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: a) eloonjääminen (kokonaiseloonjääminen, uusiutuminen ja etenemisvapaa eloonjääminen) kahden kirurgisen tekniikan mukaisesti; b) resektion jälkeisen eloonjäämisen riippumattomien determinanttien arviointi: R1 jokaiselle marginaalille jokaisella lisäyksellä; pernan alusten hyökkäys; LN:n osallistuminen (ja LN-suhde).

Toistaiseksi ei ole olemassa tulevaa tietoa, joka arvioi RAMPS-tekniikan paremmuutta tavalliseen resektioon verrattuna. Tämä tutkimus on ensimmäinen aiheesta tehty RCT.

Tämä tutkimus voisi parantaa kirurgisia käytäntöjä ja määrittää kirurgisen hoidon standardin. Tutkimuksessa käytetty patologinen protokolla voisi auttaa standardisoimaan marginaalitilan histopatologisen raportin. Se voisi myös tarjota paremman arvion adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitojen vaikutuksesta paikalliseen kontrolliin. Tämän tutkimuksen pitäisi johtaa parempaan potilaiden valintaan etukäteen leikkausta varten ja antaa asianmukaista perioperatiivista hoitoa, joka on räätälöity hyvin määriteltyyn sairausvaiheeseen. Lisäksi kirurgisia käytäntöjä koskevat ohjeet ja histologisen tutkimuksen standardointi voivat olla merkittävä edistysaskel tulevien perioperatiivisten strategioiden arvioimiseksi tehtävien tutkimusten suunnittelussa.