安全性能 キトサン 変形性関節症 粘液補充 (APROOVE)

包含基準:

• -年齢が70歳以下に制限されているステージ1コホートを除き、40歳以上85歳以下の男性または女性。
• 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m²。
• 大腿膝蓋骨膝OAに関連するかどうかにかかわらず、片側または両側の大腿脛骨膝OA。
• 米国リウマチ学会（ACR）の臨床的および放射線学的基準に対応する原発性変形性膝関節症
• 放射線ケルグレン アンド ローレンス (K&L) グレード II から III までの 6 か月以内に撮影された立膝のレントゲン写真。
• -治療膝に少なくとも6か月の症候性疼痛があり、非オピオイド鎮痛薬の第一選択薬および非ステロイド性抗炎症薬の経口摂取に反応しない、または反応が不十分。

• 強制的な48時間のウォッシュアウト後、訪問1で注射前に評価された疼痛基準：

  • 膝の治療：5 段階のリッカート WOMAC 疼痛スコアで 7 ～ 17 ポイント、最も影響を受けた膝で WOMAC 疼痛サブスコア A1 で少なくとも 2 ポイント。
  • 非治療膝：反対側の膝の5段階のリッカートWOMAC疼痛スコアの6ポイント以下。
• 機能評価のための完全に歩行可能な患者
• -研究訪問の48時間前に鎮痛剤を服用したくない。
• 外科的に無菌ではない女性（卵管結紮または子宮摘出術）または少なくとも1年間閉経後でない女性の場合、効果的な避妊（ピル、パッチ、リング、横隔膜、インプラントおよび子宮内避妊具）が必要です。
• 研究の指示を理解し、従うことができる。
• -書面によるインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

• OAの病状および関連する症状に関連：

  • -放射線学的K＆Lグレード0、IまたはIV以前に撮影された膝のレントゲン写真が6か月未満。
  • もっぱら膝蓋大腿変形性関節症で、痛みを含む症状が主に膝蓋大腿起源のものです (膝蓋骨症候群)。
  • 膝の軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎。
  • -臨床的に明らかな膝の滲出液、膝の炎症またはフレアアップ、または異常な滑液マクロスコピーまたは注入日の関節穿刺時の量。
  • -含める前の6か月間の治療膝への損傷の履歴、または最近の外傷（<1か月） OAの症状に直接関連しない痛みの原因となる膝。
  • -調査官の判断による、選択された膝の重大な臨床的に評価された、またはX線写真による内反または外反変形。
  • 炎症性疾患。
  • -治療する膝のOA疼痛の評価を妨げる病状。

• 治療関連：

  • 禁忌：キトサン、ソルビトールおよび/または他のキノコ由来製品を含むKIO014の製品成分、またはヒアルロン酸ベースの製品に対する過敏症またはアレルギー。
  • -コルチコステロイドまたはプラズマリッチ血小板（PRP）または細胞ベースの治療注射は、注射前の過去3か月の治療膝に注射されます。
  • -注射前の最後の6か月の治療膝へのヒアルロン酸注射。
  • -注射前の過去6か月間の治療膝の関節鏡検査および手術。
  • -注射前の過去3か月間の経口コルチコセラピー≥5 mg /日（プレドニゾン相当）。
  • -注射前の過去3か月間の症候性遅効性薬（SYSAD）または栄養補助食品の投与計画の変更。
  • 過去 3 か月間の治療膝の理学療法の変化。
  • -治験中の外科的またはその他の侵襲的処置の必要性が予想される 治療膝の人工装具を含む。
  • -研究プロトコルで定義されているレスキュー治療を除いて、試験中に禁止されているOA治療の必要性が予想されます。
  • 抗凝固剤：クマリンベースの化合物またはヘパリン。

• 関連疾患：

  • -治験責任医師が評価した臨床的に重要な状態で、患者に重大なリスクをもたらす可能性があるか、研究評価に影響を与える可能性があります。
  • -過去2年以内に入院および/または静脈内抗生物質治療を必要とする少なくとも3つの主要な感染症として定義される再発性細菌感染症の病歴、または注射部位の領域における滑膜感染症または感染症または皮膚疾患の病歴。
  • 症候性股関節OAの病歴
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • 進行中の制御されていない重度の疾患、またはその他の主要な疾患、または制御されていないその他の重篤な状態。
  • -アルコールまたは薬物に依存している被験者、または進行中または最近回復したうつ病または精神障害またはその他の障害、および/または研究で被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、および/または研究評価に影響を与える可能性がある。
  • 可動性の重度の変化により、機能評価が妨げられます。
  • 出血のリスクが高い。

• 患者関連：

  • -注射前の過去3か月の治療臨床試験への参加。
  • 後見人または司法の保護下にある患者。
  • 効果的な避妊、卵管結紮または子宮摘出術のない妊娠中、授乳中、計画的受胎、または閉経前の女性。