SIKKERHET YTELSE chitOsan slitasjegikt Viskostilskudd (APROOVE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med alder ≥ 40 år og ≤ 85 år bortsett fra i trinn 1-kohorten der alderen er begrenset til ≤ 70 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².
• Uni- eller bilateral femorotibial kne OA assosiert eller ikke med femoropatellar kne OA.
• Primær kneartrose som reagerer på de kliniske og radiologiske kriteriene til American College of Rheumatology (ACR)
• Radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) grad II til III fra et røntgenbilde av stående kne tatt mindre enn 6 måneder tidligere.
• Symptomatisk smerte minst 6 måneder i behandlingskneet responderer ikke eller dårlig på førstelinje ikke-opioide analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved oralt opptak.

• Smertekriterier vurdert før injeksjon ved besøk 1 etter obligatorisk 48-timers utvasking:

  • Behandlingskne: 7-17 poeng av 5-gradert Likert WOMAC smertescore og minst 2 poeng på WOMAC smerte subscore A1 i det mest berørte kneet.
  • Ikke-behandlet kne: ikke mer enn 6 poeng av den 5-graderte Likert WOMAC smerteskåren i det kontralaterale kneet.
• Helt ambulerende pasient for funksjonsvurdering
• Vil IKKE ta smertestillende medisiner i 48 timer før studiebesøk.
• For kvinner som IKKE er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausale i minst ett år, må de ha en effektiv prevensjon (pille, plaster, ring, diafragma, implantat og intrauterin enhet).
• Kunne forstå og følge instruksjonene for studien.
• Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Relatert til OA-patologien og relaterte symptomer:

  • Radiologisk K&L grad 0, I eller IV fra et røntgenbilde av stående kne tatt mindre enn 6 måneder tidligere.
  • Utelukkende patellofemoral artrose hvor symptomene, inkludert smerte, hovedsakelig er av patellofemoral opprinnelse (Patellar syndrom).
  • Kondromatose eller villonodulær synovitt i kneet.
  • Klinisk tilsynelatende kneeffusjon, betennelse eller oppblussing av kneet eller unormal synovialvæskemakroskopi eller volum ved artrocentese på injeksjonsdagen.
  • Anamnese med skade på behandlingskneet i løpet av 6 måneder før inklusjon eller nylig traume (<1 måned) av kneet som er ansvarlig for smerte som ikke er direkte relatert til OA-symptomer.
  • Signifikant klinisk vurdert eller radiografisk varus- eller valgusdeformasjon av det valgte kneet etter vurdering av etterforskeren.
  • Inflammatorisk sykdom.
  • Patologier som forstyrrer evalueringen av OA-smerter for kneet som skal behandles.

• Relatert til behandlinger:

  • Kontraindikasjoner: overfølsomhet eller allergi mot produktkomponentene i KIO014, inkludert kitosan, sorbitol og/eller andre soppavledede produkter, eller mot hyaluronsyrebaserte produkter.
  • Kortikosteroider eller plasmarike blodplater (PRP) eller cellebasert terapiinjeksjon i behandlingskneet de siste 3 månedene før injeksjon.
  • Hyaluronsyreinjeksjon i behandlingskneet siste 6 måneder før injeksjon.
  • Artroskopi og operasjon i behandlingskneet siste 6 måneder før injeksjon.
  • Oral kortikoterapi ≥5 mg/dag (i prednisonekvivalent) de siste 3 månedene før injeksjon.
  • Endring i doseringsregimet for symptomatisk saktevirkende legemidler (SYSAD) eller kosttilskudd de siste 3 månedene før injeksjon.
  • Endring i fysioterapi av behandlingskneet siste 3 måneder.
  • Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i behandlingskneet.
  • Forventet behov for forbudte OA-behandlinger under forsøket bortsett fra redningsbehandling som definert i studieprotokollen.
  • Antikoagulanter: kumarinbaserte forbindelser eller heparin.

• Relatert til assosierte sykdommer:

  • Enhver etterforskervurdert klinisk signifikant tilstand som kan representere en betydelig risiko for pasienten eller kan ha innvirkning på studievurderingene.
  • Anamnese med tilbakevendende bakteriell infeksjon, definert som minst 3 større infeksjoner som resulterer i sykehusinnleggelse og/eller krever intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 årene eller historie med synovial infeksjon eller infeksjoner eller hudsykdommer i området på injeksjonsstedet.
  • Historie med symptomatisk hofte-OA
  • Historie med autoimmun sykdom.
  • Alvorlige, pågående og ukontrollerte sykdommer, eller annen alvorlig sykdom, eller andre alvorlige ukontrollerte tilstander.
  • Subjekt som er avhengig av alkohol eller narkotika eller pågående eller nylig gjenvunnet depresjon eller psykiatriske lidelser eller andre lidelser og/eller som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen i studien og/eller kan ha innvirkning på studiens vurderinger.
  • Alvorlig endring av mobilitet som forhindrer enhver funksjonell evaluering.
  • Høy risiko for blødning.

• Relatert til pasienter:

  • Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie de siste 3 månedene før injeksjon.
  • Pasient under vergemål eller rettslig beskyttelse.
  • Graviditet, amming, planlagt befruktning eller premenopausale kvinner uten effektiv prevensjon, tubal ligering eller hysterektomi.