BEZPIECZEŃSTWO WYDAJNOŚĆ CHITOsan Oste Zapalenie Stawów Wiskosuplementacja (APROOVE)
19 września 2018 zaktualizowane przez: Kiomed Pharma
Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia dostawowego biomateriału chitozanu wolnego od zwierząt (wiskosuplementacja) u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie przed wprowadzeniem na rynek.
KIO014 to innowacyjny biomateriał na bazie chitozanu przeznaczony do wiskosuplementacji płynu maziowego wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (ChZS).
Badanie KIO014-APROOVE ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania KIO014 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Łącznie objętych zostanie 100 pacjentów.
Badanie podzielone jest na dwa etapy.
Kohorta Etapu 1 jest kohortą bezpieczeństwa, do której zostanie włączonych 10 pacjentów.
Pacjenci w stadium 1, otrzymujący dwa wstrzyknięcia KIO014 w dniu 0 iw miesiącu 3, i będą obserwowani przez 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Kohorta etapu 2 to kohorta sprawna dla 90 pacjentów, a ten etap będzie kontrolowany losowo i z pojedynczą ślepą próbą dla pacjenta.
W etapie 2 60 pacjentów otrzyma dostawowe wstrzyknięcie KIO014 (grupa badana), a 30 pacjentów otrzyma dostawowe wstrzyknięcie Durolane® (grupa kontrolna).
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat i ≤ 85 lat, z wyjątkiem kohorty etapu 1, gdzie wiek jest ograniczony do ≤ 70 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Jedno- lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego związana lub nie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rzepki udowej.
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego odpowiadająca kryteriom klinicznym i radiologicznym American College of Rheumatology (ACR)
- Radiologiczny Kellgren i Lawrence (K&L) stopnia II do III na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kolana stojącego wykonanego mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
- Ból objawowy trwający co najmniej 6 miesięcy w trakcie leczenia kolano nie reagujące lub słabo reagujące na nieopioidowe leki przeciwbólowe pierwszego rzutu i niesteroidowy lek przeciwzapalny przyjmowany doustnie.
Kryteria bólu oceniane przed wstrzyknięciem podczas wizyty 1 po obowiązkowym 48-godzinnym wypłukaniu:
- Kolano lecznicze: 7-17 punktów w 5-stopniowej skali bólu Likerta WOMAC i co najmniej 2 punkty w podskali bólu WOMAC A1 w najbardziej dotkniętym kolanie.
- Kolano nieleczone: nie więcej niż 6 punktów w 5-stopniowej skali Likerta WOMAC w kolanie przeciwnej strony.
- Pacjent w pełni ambulatoryjny do oceny czynnościowej
- Chęć NIE przyjmowania żadnych leków przeciwbólowych przez 48 godzin przed wizytą studyjną.
- W przypadku kobiet, które NIE są sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub NIE są po menopauzie przez co najmniej jeden rok, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna).
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania.
- Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Związane z patologią OA i związanymi z nią objawami:
- Radiologiczny stopień K&L 0, I lub IV na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kolana stojącego wykonanego mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
- Wyłącznie choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych, w której objawy, w tym ból, są głównie pochodzenia rzepkowo-udowego (zespół rzepki).
- Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana.
- Klinicznie widoczny wysięk w stawie kolanowym, stan zapalny lub zaostrzenie stawu kolanowego lub nieprawidłowa makroskopia lub objętość płynu maziowego po artrocentezie w dniu wstrzyknięcia.
- Historia urazu kolana leczonego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niedawny uraz (<1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za ból, który nie jest bezpośrednio związany z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Znaczące klinicznie ocenione lub radiologiczne szpotawość lub koślawość wybranego kolana według oceny badacza.
- Choroba zapalna.
- Patologie utrudniające ocenę bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, który ma być leczony.
Związane z zabiegami:
- Przeciwwskazania: nadwrażliwość lub uczulenie na składniki preparatu KIO014, w tym na chitozan, sorbitol i/lub inne produkty grzybopochodne lub na produkty na bazie kwasu hialuronowego.
- Kortykosteroidy lub bogatopłytkowe osocze (PRP) lub wstrzyknięcie terapii komórkowej w leczone kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Iniekcja kwasu hialuronowego w leczone kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed iniekcją.
- Artroskopia i operacja w leczonym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed iniekcją.
- Kortykoterapia doustna ≥5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Zmiana schematu dawkowania objawowych leków wolnodziałających (SYSAD) lub suplementu diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Zmiany w fizjoterapii leczonego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przewidywana potrzeba wykonania jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu inwazyjnego podczas badania, w tym protezy w kolanie leczonym.
- Przewidywana potrzeba jakichkolwiek zabronionych terapii OA podczas badania, z wyjątkiem leczenia ratunkowego, jak określono w protokole badania.
- Antykoagulanty: związki na bazie kumaryny lub heparyna.
Związane z powiązanymi chorobami:
- Każdy klinicznie istotny stan oceniony przez badacza, który może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta lub może mieć wpływ na ocenę badania.
- Nawracające zakażenia bakteryjne w wywiadzie, definiowane jako co najmniej 3 poważne zakażenia powodujące hospitalizację i/lub wymagające dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 lat lub zakażenie błony maziowej lub zakażenia lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia w wywiadzie.
- Historia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Ciężkie, trwające i niekontrolowane choroby lub inne poważne choroby lub inne ciężkie niekontrolowane stany.
- Uczestnik uzależniony od alkoholu lub narkotyków lub trwająca lub niedawno wyleczona depresja lub zaburzenia psychiczne lub jakiekolwiek inne zaburzenie i/lub mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika badania i/lub mogące mieć wpływ na oceny badania.
- Poważna zmiana mobilności uniemożliwiająca jakąkolwiek ocenę funkcjonalną.
- Wysokie ryzyko krwotoku.
Związane z pacjentami:
- Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed iniekcją.
- Pacjent objęty kuratelą lub ochroną sądową.
- Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie lub kobiety przed menopauzą bez skutecznej antykoncepcji, podwiązania jajowodów lub histerektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta bezpieczeństwa
Dwa wstrzyknięcia badanego urządzenia (KIO014) w odstępie 3 miesięcy u 10 pacjentów i 12-miesięczna obserwacja w celu ustalenia długoterminowego bezpieczeństwa jako pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Innowacyjny biomateriał na bazie chitozanu przeznaczony do iniekcji dostawowych.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 Performance (grupa testowa)
Jedno wstrzyknięcie badanego urządzenia (KIO014) u 60 pacjentów w celu oceny zmniejszenia bólu po 3 miesiącach jako pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dodatkowa kontrola po 6 miesiącach.
|
Innowacyjny biomateriał na bazie chitozanu przeznaczony do iniekcji dostawowych.
|
|
Aktywny komparator: Etap 2 Performance (grupa kontrolna)
Jedno wstrzyknięcie urządzenia kontrolnego (Durolane®) u 30 pacjentów w celu oceny zmniejszenia bólu po 3 miesiącach jako kontrolny punkt końcowy.
Dodatkowa kontrola po 6 miesiącach.
|
Biomateriał na bazie usieciowanego kwasu hialuronowego przeznaczony do iniekcji dostawowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo przy użyciu 4-punktowej numerycznej skali oceny skutków lokalnych
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe do 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty kolano leczone oceniane jest pod kątem występowania objawów miejscowych (bóle, wysięki, obrzęki) za pomocą 4-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z oceną 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki).
|
Wszystkie punkty czasowe do 12 miesięcy
|
|
Zmiana bólu po 3 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego przed wstrzyknięciem przy użyciu 5-stopniowego kwestionariusza bólu WOMAC do samodzielnego wypełniania Likerta (tylko kohorta etapu 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej za pomocą serii 24 pytań podzielonych na 3 podskale.
Skala bólu WOMAC składa się z 5 pytań.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 4 w 5-stopniowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub ekstremalny) w odniesieniu do tego, jak duży ból odczuwał podmiot w ciągu ostatnich 48 godzin.
Podaje się średni wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w podskalach całkowitego wyniku, bólu, sztywności i funkcjonowania fizycznego leczonego kolana, mierzone przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta WOMAC w różnych punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej za pomocą serii 24 pytań podzielonych na 3 podskale.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 4 w 5-stopniowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub ekstremalny) w odniesieniu do tego, ile bólu, sztywności lub codziennej aktywności fizycznej pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin.
Wynik każdego wymiaru, a mianowicie bólu, sztywności i sprawności fizycznej, oblicza się po prostu dodając wynik dla każdego pytania przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4. Dla każdego wymiaru podaje się średni wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej w bólu podmiotu przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w różnych punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból spoczynkowy ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) do samodzielnego stosowania od „brak bólu = 0” do „najgorszy ból = 10”.
Ból podmiotu można wykorzystać jako kryterium oceny osób odpowiadających na OMERACT-OARSI.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie podmiotu przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w różnych punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna ocena podmiotu jest oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) do samodzielnego wykonania od „bardzo słaba = 0” do „doskonała = 10”.
Ogólna ocena podmiotu może być wykorzystana jako kryterium oceny respondentów OMERACT-OARSI.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie zgodnie z zaleceniami Stałego Komitetu ds. Badań Klinicznych (OARSI) Stałego Komitetu ds. Inicjatywy Kryteriów Odpowiedzi i Pomiarów Wyniku w Reumatologii (OMERACT) w różnych punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria OMERACT dotyczące odpowiedzi na leczenie, opracowane przez Stały Komitet ds. Inicjatywy Kryteriów Badań Klinicznych i Pomiarów Wyniku w Reumatologii (OMERACT), opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów (OARSI).
|
6 miesięcy
|
|
Osoby reagujące na leczenie z >40% poprawą bólu przed wstrzyknięciem (WOMAC Likert) w różnych punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których ból przed wstrzyknięciem zmniejszył się o 40%, oceniany na podstawie wskaźnika bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub skrajny) odnoszący się do tego, jak duży ból odczuwał pacjent w ciągu ostatnich 48 godzin.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIO014-APROOVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .