SEGURIDAD DESEMPEÑO quitosano osteoartrosis Viscosuplementación (APROOVE)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer con edad ≥ 40 años y ≤ 85 años, excepto en la cohorte de Etapa 1 donde la edad está limitada a ≤ 70 años.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².
• OA de rodilla femorotibial uni o bilateral asociada o no con OA de rodilla femoropatelar.
• Artrosis primaria de rodilla respondiendo a los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology (ACR)
• Grado II a III radiológico de Kellgren y Lawrence (K&L) de una radiografía de rodilla de pie tomada menos de 6 meses antes.
• Dolor sintomático de al menos 6 meses en la rodilla en tratamiento que no responde o responde mal a los analgésicos no opioides de primera línea y a los antiinflamatorios no esteroideos en la vía oral.

• Criterios de dolor evaluados antes de la inyección en la visita 1 después del lavado obligatorio de 48 horas:

  • Rodilla de tratamiento: 7-17 puntos de la puntuación de dolor WOMAC de Likert de 5 grados y al menos 2 puntos en la subpuntuación de dolor WOMAC A1 en la rodilla más afectada.
  • Rodilla no tratada: no más de 6 puntos de la puntuación de dolor de Likert WOMAC de 5 grados en la rodilla contralateral.
• Paciente completamente ambulatorio para evaluación funcional.
• Estar dispuesto a NO tomar ningún medicamento para el dolor durante las 48 horas anteriores a la visita del estudio.
• Para mujeres NO estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) o NO posmenopáusicas durante al menos un año, deben tener un método anticonceptivo eficaz (píldora, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino).
• Capaz de entender y seguir las instrucciones del estudio.
• Haber firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la patología de la OA y los síntomas relacionados:

  • K&L radiológico grado 0, I o IV de una radiografía de rodilla de pie tomada menos de 6 meses antes.
  • Artrosis exclusivamente patelofemoral donde los síntomas, incluido el dolor, son principalmente de origen patelofemoral (síndrome rotuliano).
  • Condromatosis o sinovitis villonodular de la rodilla.
  • Derrame de rodilla clínicamente aparente, inflamación o exacerbación de la rodilla o macroscopia o volumen anormal del líquido sinovial en la artrocentesis el día de la inyección.
  • Antecedentes de lesión en la rodilla de tratamiento durante los 6 meses anteriores a la inclusión o traumatismo reciente (<1 mes) de la rodilla responsable del dolor que no está directamente relacionado con los síntomas de OA.
  • Deformación significativa en varo o valgo evaluada clínicamente o radiográficamente de la rodilla seleccionada a juicio del investigador.
  • Enfermedad inflamatoria.
  • Patologías que interfieren en la evaluación del dolor de la OA de la rodilla a tratar.

• Relacionado con los tratamientos:

  • Contraindicaciones: hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto KIO014, incluidos el quitosano, el sorbitol y/u otros productos derivados de hongos, oa los productos a base de ácido hialurónico.
  • Inyección de corticosteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) o terapia basada en células en la rodilla de tratamiento en los últimos 3 meses antes de la inyección.
  • Inyección de ácido hialurónico en la rodilla de tratamiento en los últimos 6 meses antes de la inyección.
  • Artroscopia y cirugía en la rodilla de tratamiento en los últimos 6 meses antes de la inyección.
  • Corticoterapia oral ≥5 mg/día (en equivalente de prednisona) en los últimos 3 meses antes de la inyección.
  • Cambio en el régimen de dosificación de medicamentos sintomáticos de acción lenta (SYSAD) o suplemento dietético en los últimos 3 meses antes de la inyección.
  • Cambio en la fisioterapia de la rodilla de tratamiento en los últimos 3 meses.
  • Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla de tratamiento.
  • Necesidad anticipada de cualquier tratamiento OA prohibido durante el ensayo, excepto el tratamiento de rescate como se define en el protocolo del estudio.
  • Anticoagulantes: compuestos a base de cumarina o heparina.

• Relacionado con enfermedades asociadas:

  • Cualquier condición clínicamente significativa evaluada por el investigador que pueda representar un riesgo sustancial para el paciente o que pueda tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
  • Historial de infección bacteriana recurrente, definida como al menos 3 infecciones importantes que resultaron en hospitalización y/o requirieron tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 2 años o antecedentes de infección sinovial o infecciones o enfermedades de la piel en el área del sitio de la inyección.
  • Antecedentes de artrosis de cadera sintomática
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Enfermedades graves, en curso y no controladas, u otra enfermedad importante, u otras condiciones graves no controladas.
  • Sujeto adicto al alcohol o las drogas o depresión en curso o recientemente recuperada o trastornos psiquiátricos o cualquier otro trastorno y/o que pueda representar un riesgo para la salud del sujeto en el estudio y/o pueda tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
  • Alteración severa de la movilidad que impide cualquier evaluación funcional.
  • Alto riesgo de hemorragia.

• Relacionado con los pacientes:

  • Participación en un ensayo clínico terapéutico en los últimos 3 meses antes de la inyección.
  • Paciente bajo tutela o protección judicial.
  • Embarazo, lactancia, concepción planificada o mujeres premenopáusicas sin métodos anticonceptivos efectivos, ligadura de trompas o histerectomía.