SIKKERHED YDELSE chitOsan slidgigt Viskosupplementering (APROOVE)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde med alder ≥ 40 år og ≤ 85 år undtagen i trin 1 kohorte, hvor alderen er begrænset til ≤ 70 år.
• Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m².
• Uni- eller bilateral femorotibial knæ-OA forbundet eller ej med femoropatellar knæ-OA.
• Primær knæartrose, der reagerer på de kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
• Radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) grad II til III fra et stående knæ røntgenbillede taget mindre end 6 måneder tidligere.
• Symptomatisk smerte i mindst 6 måneder i behandlingsknæet, der ikke eller dårligt reagerer på førstelinje non-opioide analgetika og non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ved oral optagelse.

• Smertekriterier vurderet før injektion ved besøg 1 efter obligatorisk 48-timers udvaskning:

  • Behandlingsknæ: 7-17 point af den 5-graderede Likert WOMAC smertescore og mindst 2 point på WOMAC smerte subscore A1 i det mest ramte knæ.
  • Ikke-behandlet knæ: ikke mere end 6 point af den 5-graderede Likert WOMAC smertescore i det kontralaterale knæ.
• Fuldt ambulerende patient til funktionel evaluering
• Vil IKKE tage smertestillende medicin i 48 timer før studiebesøget.
• For kvinder, der IKKE er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausale i mindst et år, skal de have en effektiv prævention (pille, plaster, ring, mellemgulv, implantat og intrauterin enhed).
• Kunne forstå og følge undersøgelsens instruktioner.
• Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Relateret til OA-patologien og relaterede symptomer:

  • Radiologisk K&L grad 0, I eller IV fra et stående knæ røntgenbillede taget mindre end 6 måneder tidligere.
  • Udelukkende patellofemoral slidgigt, hvor symptomerne, herunder smerter, hovedsageligt er af patellofemoral oprindelse (Patellar syndrom).
  • Chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet.
  • Klinisk tilsyneladende knæeffusion, betændelse eller opblussen af ​​knæet eller unormal synovialvæskemakroskopi eller volumen ved arthrocentese på injektionsdagen.
  • Anamnese med skade på behandlingsknæet i de 6 måneder før inklusion eller nyligt traume (<1 måned) af knæet, der er ansvarlig for smerte, der ikke er direkte relateret til OA-symptomer.
  • Signifikant klinisk vurderet eller radiografisk varus- eller valgus-deformation af det valgte knæ efter investigatorens vurdering.
  • Inflammatorisk sygdom.
  • Patologier, der forstyrrer evalueringen af ​​OA-smerter for det knæ, der skal behandles.

• Relateret til behandlinger:

  • Kontraindikationer: overfølsomhed eller allergi over for produktkomponenterne i KIO014, herunder chitosan, sorbitol og/eller andre svampeafledte produkter, eller over for hyaluronsyrebaserede produkter.
  • Kortikosteroider eller plasmarige blodplader (PRP) eller cellebaseret terapi-injektion i behandlingsknæet inden for de sidste 3 måneder før injektion.
  • Hyaluronsyreindsprøjtning i behandlingsknæet i de sidste 6 måneder før injektion.
  • Artroskopi og operation i behandlingsknæet i de sidste 6 måneder før injektion.
  • Oral kortikoterapi ≥5 mg/dag (i prednisonækvivalent) inden for de sidste 3 måneder før injektion.
  • Ændring i doseringsregimet for symptomatisk langsomtvirkende lægemidler (SYSAD) eller kosttilskud inden for de sidste 3 måneder før injektion.
  • Ændring i fysioterapi af behandlingsknæet i de sidste 3 måneder.
  • Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i behandlingsknæet.
  • Forventet behov for forbudte OA-behandlinger under forsøget undtagen redningsbehandling som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Antikoagulanter: coumarin-baserede forbindelser eller heparin.

• Relateret til associerede sygdomme:

  • Enhver investigator-vurderet klinisk signifikant tilstand, der kan udgøre en væsentlig risiko for patienten eller kan have en indvirkning på undersøgelsens vurderinger.
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion, defineret som mindst 3 større infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 2 år eller historie med synovial infektion eller infektioner eller hudsygdomme i området på injektionsstedet.
  • Anamnese med symptomatisk hofte-OA
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Alvorlige, vedvarende og ukontrollerede sygdomme eller andre alvorlige sygdomme eller andre alvorlige ukontrollerede tilstande.
  • Forsøgsperson, der er afhængig af alkohol eller stoffer eller igangværende eller nyligt genvundet depression eller psykiatriske lidelser eller enhver anden lidelse og/eller som kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen i undersøgelsen og/eller kan have indflydelse på undersøgelsens vurderinger.
  • Alvorlig ændring af mobiliteten forhindrer enhver funktionel evaluering.
  • Høj risiko for blødning.

• Relateret til patienter:

  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg i de sidste 3 måneder før injektion.
  • Patient under værgemål eller retsbeskyttelse.
  • Graviditet, amning, planlagt befrugtning eller præmenopausale kvinder uden effektiv prævention, tubal ligering eller hysterektomi.