SICUREZZA PRESTAZIONI ChitOsan osteOarthritis ViscosupplEmentation (APROOVE)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine con età ≥ 40 anni e ≤ 85 anni eccetto nella coorte dello Stadio 1 dove l'età è limitata a ≤ 70 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m².
• OA del ginocchio femorotibiale uni- o bilaterale associata o meno a OA del ginocchio femoro-rotuleo.
• Artrosi primitiva del ginocchio rispondente ai criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR)
• Radiologico Kellgren e Lawrence (K&L) di grado da II a III da una radiografia del ginocchio in piedi eseguita meno di 6 mesi prima.
• Dolore sintomatico da almeno 6 mesi nel ginocchio in trattamento che non risponde o risponde scarsamente agli analgesici non oppioidi di prima linea e ai farmaci antinfiammatori non steroidei nell'assunzione orale.

• Criteri del dolore valutati prima dell'iniezione alla visita 1 dopo il lavaggio obbligatorio di 48 ore:

  • Ginocchio trattato: 7-17 punti del punteggio del dolore WOMAC Likert a 5 gradi e almeno 2 punti del punteggio del dolore WOMAC A1 nel ginocchio più colpito.
  • Ginocchio non trattato: non più di 6 punti del punteggio del dolore Likert WOMAC a 5 gradi nel ginocchio controlaterale.
• Paziente completamente deambulante per valutazione funzionale
• Disposto a NON assumere farmaci antidolorifici per 48 ore prima della visita di studio.
• Per le donne NON sterili chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) o NON in postmenopausa da almeno un anno, devono avere un contraccettivo efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino).
• In grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
• Dopo aver firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Relativo alla patologia OA e sintomi correlati:

  • Grado radiologico K&L 0, I o IV da una radiografia del ginocchio in piedi eseguita meno di 6 mesi prima.
  • Artrosi esclusivamente femoro-rotulea in cui i sintomi, compreso il dolore, sono principalmente di origine femoro-rotulea (sindrome rotulea).
  • Condromatosi o sinovite villonodulare del ginocchio.
  • Versamento del ginocchio clinicamente evidente, infiammazione o riacutizzazione del ginocchio o macroscopia o volume del liquido sinoviale anomalo all'artrocentesi il giorno dell'iniezione.
  • Anamnesi di lesione al ginocchio trattato durante i 6 mesi precedenti l'inclusione o trauma recente (<1 mese) del ginocchio responsabile di dolore non direttamente correlato ai sintomi di OA.
  • - Significativa deformazione in varo o valgo valutata clinicamente o radiograficamente del ginocchio selezionato a giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia infiammatoria.
  • Patologie interferenti con la valutazione del dolore OA per il ginocchio da trattare.

• Relativo ai trattamenti:

  • Controindicazioni: ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto di KIO014, inclusi chitosano, sorbitolo e/o altri prodotti derivati ​​dai funghi, o ai prodotti a base di acido ialuronico.
  • Iniezione di corticosteroidi o plasma ricco di piastrine (PRP) o terapia cellulare nel ginocchio trattato negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
  • Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio trattato negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione.
  • Artroscopia e chirurgia nel ginocchio trattato negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione.
  • Corticoterapia orale ≥5 mg/die (in prednisone equivalente) negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
  • Modifica del regime di dosaggio dei farmaci sintomatici ad azione lenta (SYSAD) o dell'integratore alimentare negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
  • Modifica della fisioterapia del ginocchio trattato negli ultimi 3 mesi.
  • Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio trattato.
  • Necessità anticipata di qualsiasi trattamento OA proibito durante lo studio ad eccezione del trattamento di salvataggio come definito nel protocollo dello studio.
  • Anticoagulanti: composti a base di cumarina o eparina.

• Relativo alle malattie associate:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore che possa rappresentare un rischio sostanziale per il paziente o che possa avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
  • - Storia di infezione batterica ricorrente, definita come almeno 3 infezioni maggiori che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o che hanno richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 2 anni o storia di infezione sinoviale o infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.
  • Storia di OA dell'anca sintomatica
  • Storia della malattia autoimmune.
  • Malattie gravi, in corso e incontrollate, o altre gravi malattie o altre gravi condizioni incontrollate.
  • Soggetto dipendente da alcol o droghe o depressione in corso o recentemente guarita o disturbi psichiatrici o qualsiasi altro disturbo e/o che possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto nello studio e/o possa avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
  • Grave alterazione della mobilità che impedisce qualsiasi valutazione funzionale.
  • Alto rischio di emorragia.

• Relativo ai pazienti:

  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria.
  • Gravidanza, allattamento, concepimento programmato o donne in premenopausa senza contraccezione efficace, legatura delle tube o isterectomia.