Turvallisuussuorituskyky ChitOsan nivelniveltulehdus ViskosuplEmentaatio (APROOVE)
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Kiomed Pharma
Eläinvapaan kitosaanibiomateriaalin nivelensisäisen ruiskeen (viskosuplementti) turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko: markkinoille saattamista edeltävä tutkimus.
KIO014 on innovatiivinen kitosaanipohjainen biomateriaali, joka on tarkoitettu nivelnesteen viskositeetin täydentämiseen ja tarkoitettu polven nivelrikon (OA) oireenmukaiseen hoitoon.
KIO014-APROOVE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KIO014:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on oireinen polven OA.
Potilaita otetaan yhteensä 100.
Opintojakso on jaettu kahteen vaiheeseen.
Vaiheen 1 kohortti on turvallisuuskohortti, johon otetaan mukaan 10 potilasta.
Vaiheen 1 potilaat, jotka saavat kaksi KIO014-injektiota päivänä 0 ja kuukaudella 3, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Vaiheen 2 kohortti on 90 potilaan suorituskykykohortti, ja tämä vaihe on satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokko potilaan osalta.
Vaiheessa 2 60 potilasta saa nivelensisäisen KIO014-injektion (testiryhmä) ja 30 potilasta nivelensisäisen Durolane®-injektion (kontrolliryhmä).
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 40 vuotta ja ≤ 85 vuotta, paitsi vaiheen 1 kohortissa, jossa ikä on rajoitettu ≤ 70 vuoteen.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Yksi- tai molemminpuolinen femorotibiaalinen polven OA, joka liittyy tai ei ole polven femoropatellaariseen OA:han.
- Primaarinen polven nivelrikko, joka vastaa American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin
- Radiologinen Kellgren ja Lawrence (K&L) luokka II–III seisovan polven röntgenkuvasta, joka on otettu alle 6 kuukautta aiemmin.
- Oireellinen kipu hoitopolvessa vähintään 6 kuukautta, ei tai reagoi huonosti ensilinjan ei-opioidikipulääkkeisiin ja ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin suun kautta otettuna.
Kipukriteerit, jotka arvioitiin ennen injektiota käynnillä 1 pakollisen 48 tunnin pesun jälkeen:
- Hoitopolvi: 7-17 pistettä 5-asteisesta Likert WOMAC -kipupisteestä ja vähintään 2 pistettä WOMAC-kivun alapisteestä A1 eniten kärsineessä polvessa.
- Hoitamaton polvi: enintään 6 pistettä 5-asteisesta Likert WOMAC -kipupisteestä kontralateraalisessa polvessa.
- Täysin liikkuva potilas toiminnan arviointia varten
- Valmis EI ottamaan kipulääkkeitä 48 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Naisilla, jotka EIVÄT ole kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto) tai EIVÄT ole postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan, on oltava tehokas ehkäisy (pilleri, laastari, rengas, pallea, implantti ja kohdunsisäinen laite).
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
OA-patologiaan ja siihen liittyviin oireisiin liittyvät:
- Radiologinen K&L-aste 0, I tai IV seisovan polven röntgenkuvasta, joka on otettu alle 6 kuukautta aikaisemmin.
- Ainoastaan patellofemoraalinen nivelrikko, jossa oireet, mukaan lukien kipu, ovat pääasiassa peräisin patellofemoraalista (Patellar-oireyhtymä).
- Polven kondromatoosi tai villonodulaarinen niveltulehdus.
- Kliinisesti ilmeinen polven effuusio, polven tulehdus tai leimahdus tai epänormaali nivelnesteen makroskooppi tai tilavuus artrosenteesin yhteydessä injektiopäivänä.
- Hoidossa olevan polven vamma 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai äskettäinen polven trauma (< 1 kuukausi), joka on aiheuttanut kipua, joka ei liity suoraan OA-oireisiin.
- Valitun polven merkittävä kliinisesti arvioitu tai radiologinen varus- tai valgus-muodonmuutos tutkijan harkinnan mukaan.
- Tulehduksellinen sairaus.
- Patologiat, jotka häiritsevät hoidettavan polven OA-kivun arviointia.
Hoitoon liittyvät:
- Vasta-aiheet: yliherkkyys tai allergia KIO014:n tuotekomponenteille, mukaan lukien kitosaani, sorbitoli ja/tai muut sieniperäiset tuotteet, tai hyaluronihappopohjaisille tuotteille.
- Kortikosteroidit tai plasmarikas verihiutale (PRP) tai solupohjainen hoitoinjektio hoitopolveen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Hyaluronihappoinjektio hoitopolveen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Artroskopia ja leikkaus hoitopolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Suun kautta annettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk (prednisonia ekvivalenttina) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Muutos oireenmukaisten hitaasti vaikuttavien lääkkeiden (SYSAD) tai ravintolisän annostusohjelmassa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Muutos hoitopolven fysioterapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Odotettu tarve kirurgiselle tai muulle invasiiviselle toimenpiteelle kokeen aikana, mukaan lukien proteesin hoito polvessa.
- Odotettu tarve kielletyille OA-hoitoille tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimusprotokollassa määriteltyä pelastushoitoa.
- Antikoagulantit: kumariinipohjaiset yhdisteet tai hepariini.
Liittyvät sairauksiin:
- Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä tila, joka voi muodostaa merkittävän riskin potilaalle tai jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen arvioihin.
- Aiempi toistuva bakteeri-infektio, joka määritellään vähintään kolmeksi vakavaksi infektioksi, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon ja/tai vaatineet suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, tai aiempia niveltulehdusta tai infektioita tai ihosairauksia pistoskohdan alueella.
- Oireellinen lonkan OA historia
- Autoimmuunisairauden historia.
- Vakavat, jatkuvat ja hallitsemattomat sairaudet tai muut vakavat sairaudet tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet.
- Potilas, joka on riippuvainen alkoholista tai huumeista tai meneillään olevasta tai äskettäin parantuneesta masennuksesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta häiriöstä ja/tai joka voi aiheuttaa terveysriskin tutkimuksessa mukana olevalle henkilölle ja/tai voi vaikuttaa tutkimusarvioihin.
- Vakava liikkuvuuden muutos, joka estää toiminnallisen arvioinnin.
- Suuri verenvuotoriski.
Potilaisiin liittyvä:
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Potilas holhouksen tai oikeussuojan alaisuudessa.
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys tai premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Turvallisuuskohortti
Kaksi tutkimuslaitteen (KIO014) injektiota 3 kuukauden välein 10 potilaalle ja 12 kuukauden seuranta pitkän aikavälin turvallisuuden määrittämiseksi ensisijaisena päätetapahtumana.
|
Innovatiivinen kitosaanipohjainen biomateriaali, joka on tarkoitettu intraartikulaariseen injektioon.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 suorituskyky (testiryhmä)
Yksi tutkimuslaitteen (KIO014) injektio 60 potilaalle kivun vähenemisen arvioimiseksi 3 kuukauden kohdalla ensisijaisena päätetapahtumana.
Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Innovatiivinen kitosaanipohjainen biomateriaali, joka on tarkoitettu intraartikulaariseen injektioon.
|
|
Active Comparator: Vaiheen 2 suorituskyky (kontrolliryhmä)
Yksi kontrollilaitteen (Durolane(r)) injektio 30 potilaalle kivun vähenemisen arvioimiseksi 3 kuukauden kohdalla kontrollipäätetapahtumana.
Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Silloitettu hyaluronihappopohjainen biomateriaali, joka on tarkoitettu nivelensisäiseen injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus käyttämällä 4-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa paikallisille vaikutuksille
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet jopa 12 kuukaudelle
|
Jokaisella käynnillä hoitopolvesta arvioidaan paikallisten vaikutusten (nivelkipu, effuusio tai turvotus) esiintyminen käyttämällä 4-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on arvosanalla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea).
|
Kaikki aikapisteet jopa 12 kuukaudelle
|
|
Muutos kivussa 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ennen injektiota käyttämällä 5-asteista Likertin itselääkettä WOMAC-kipukyselyä (vain vaiheen 2 kohortti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa 24 kysymyksen sarjan avulla, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.
WOMAC-kipupistemäärä koostuu viidestä kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvostetaan 0-4 5-asteisella Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen) sen mukaan, kuinka paljon kipua tutkittava on kokenut viimeisen 48 tunnin aikana.
Keskiarvo ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta hoitopolven kokonaispistemäärän, kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa mitattuna 5-asteisella Likert WOMACilla eri ajankohtina kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa 24 kysymyksen sarjan avulla, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.
Jokainen kysymys arvostellaan 0-4 5-asteisella Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen) sen mukaan, kuinka paljon kipua, jäykkyyttä tai päivittäistä fyysistä toimintaa tutkittava on kokenut viimeisen 48 tunnin aikana.
Kunkin ulottuvuuden pisteet, nimittäin kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta, lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet 5-asteisella Likert-asteikolla 0–4. Jokaisen ulottuvuuden keskiarvo ilmoitetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilön kivun muutokset lähtötilanteesta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) eri ajankohtina kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu levossa arvioidaan käyttämällä itse annettua 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) "ei kipua = 0" - "pahin kipu = 10".
Kohteen kipua voidaan käyttää kriteerinä arvioitaessa OMERACT-OARSI-vastaajia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta koehenkilön globaalissa arvioinnissa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) eri ajankohtina kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilön kokonaisarviointi arvioidaan käyttämällä itsesäädettyä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) "erittäin huono = 0" - "erinomainen = 10".
Kohteen kokonaisarviointia voidaan käyttää kriteerinä arvioitaessa OMERACT-OARSI-vastaajia.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitovaste Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) pysyvän kliinisten tutkimusten komitean vastekriteerialoitteen ja reumatologian tulosmittausten (OMERACT) mukaan eri ajankohtina kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) pysyvän kliinisten kokeiden vastekriteerialoitteen ja reumatologian tulosmittausten (OMERACT) hoitovasteen OMERACT-kriteerit.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon reagoineet, joiden injektiota edeltävä kipu parani yli 40 % (WOMAC Likert) eri ajankohtina kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden injektiota edeltävä kipu parani 40 % WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) -kipupisteytyksen mukaan arvioituna 5-asteisella Likert-asteikolla 0–4 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen) liittyvät siihen, kuinka paljon kipua potilas on kokenut viimeisen 48 tunnin aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIO014-APROOVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .