БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ ХитОсан остеоартрит Вязкостная добавка (APROOVE)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет и ≤ 85 лет, за исключением когорты стадии 1, где возраст ограничен до ≤ 70 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м².
• Одно- или двусторонний ОА бедренно-большеберцового сустава, связанный или не связанный с ОА бедренно-надколенникового сустава.
• Первичный остеоартрит коленного сустава, отвечающий клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
• Рентгенологическая оценка по Келлгрену и Лоуренсу (K&L) II–III степени по рентгенограмме колена в положении стоя, сделанной менее 6 месяцев назад.
• Симптоматическая боль в течение не менее 6 месяцев при лечении коленного сустава, не отвечающего или плохо реагирующего на неопиоидные анальгетики первой линии и нестероидные противовоспалительные препараты при пероральном приеме.

• Критерии боли, оцениваемые перед инъекцией при 1-м посещении после обязательного 48-часового вымывания:

  • Лечебное колено: 7–17 баллов по 5-балльной шкале оценки боли по шкале Лайкерта WOMAC и не менее 2 баллов по подшкале боли по шкале WOMAC A1 в наиболее пораженном колене.
  • Колено без лечения: не более 6 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта WOMAC по шкале боли в контралатеральном колене.
• Полностью амбулаторный пациент для функциональной оценки
• Желание НЕ принимать обезболивающие за 48 часов до исследовательского визита.
• Женщины, НЕ стерильные хирургическим путем (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или НЕ находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года, должны иметь эффективную контрацепцию (таблетки, пластырь, кольцо, диафрагму, имплантат и внутриматочную спираль).
• Умение понимать и следовать инструкциям исследования.
• Подписав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Связанные с патологией ОА и сопутствующими симптомами:

  • Рентгенологическая степень K&L 0, I или IV на рентгенограмме колена в положении стоя, сделанной менее 6 месяцев назад.
  • Исключительно пателлофеморальный остеоартрит, при котором симптомы, включая боль, имеют преимущественно пателлофеморальное происхождение (пателлярный синдром).
  • Хондроматоз или виллонодулярный синовит коленного сустава.
  • Клинически выявляемый выпот в коленном суставе, воспаление или воспаление коленного сустава или аномальная макроскопия или объем синовиальной жидкости при артроцентезе в день инъекции.
  • История травмы колена, подвергавшегося лечению, в течение 6 месяцев до включения или недавняя травма (<1 месяца) колена, вызывающая боль, которая не имеет прямого отношения к симптомам ОА.
  • Значительная клинически или радиографически оцененная варусная или вальгусная деформация выбранного колена по мнению исследователя.
  • Воспалительное заболевание.
  • Патологии, препятствующие оценке болей при ОА в коленном суставе, подлежащем лечению.

• Связанные с лечением:

  • Противопоказания: повышенная чувствительность или аллергия на компоненты продукта KIO014, включая хитозан, сорбит и/или другие продукты, полученные из грибов, или на продукты на основе гиалуроновой кислоты.
  • Инъекция кортикостероидов или тромбоцитов, обогащенных плазмой (PRP), или клеточная терапия в коленный сустав за последние 3 месяца до инъекции.
  • Инъекция гиалуроновой кислоты в коленный сустав за последние 6 месяцев до инъекции.
  • Артроскопия и оперативное вмешательство в области лечения коленного сустава в течение последних 6 мес перед инъекцией.
  • Пероральная кортикотерапия ≥5 мг/сут (в пересчете на преднизолон) в течение последних 3 месяцев перед инъекцией.
  • Изменение режима дозирования симптоматических медленнодействующих препаратов (SYSAD) или БАД в течение последних 3 мес перед инъекцией.
  • Изменение лечебной физкультуры коленного сустава за последние 3 мес.
  • Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование коленного сустава.
  • Предполагаемая потребность в любых запрещенных методах лечения ОА во время исследования, за исключением неотложной терапии, как определено в протоколе исследования.
  • Антикоагулянты: соединения на основе кумарина или гепарин.

• Сопутствующие заболевания:

  • Любое клинически значимое состояние, оцененное исследователем, которое может представлять значительный риск для пациента или может повлиять на оценки исследования.
  • Рецидивирующая бактериальная инфекция в анамнезе, определяемая как не менее 3 серьезных инфекций, приведших к госпитализации и/или требующих внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 2 лет, или наличие в анамнезе синовиальной инфекции, инфекций или кожных заболеваний в области места инъекции.
  • История симптоматического ОА тазобедренного сустава
  • История аутоиммунного заболевания.
  • Тяжелые, текущие и неконтролируемые заболевания, или другое серьезное заболевание, или другие тяжелые неконтролируемые состояния.
  • Субъект, страдающий алкогольной или наркотической зависимостью, или текущая или недавно выздоровевшая депрессия, или психические расстройства, или любое другое расстройство, и/или которое может представлять риск для здоровья субъекта в исследовании и/или может повлиять на оценки исследования.
  • Серьезное нарушение подвижности, препятствующее любой функциональной оценке.
  • Высокий риск кровоизлияния.

• Относится к пациентам:

  • Участие в терапевтическом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев перед инъекцией.
  • Пациент, находящийся под опекой или судебной защитой.
  • Беременность, кормление грудью, запланированное зачатие или женщины в пременопаузе без эффективной контрацепции, перевязка маточных труб или гистерэктомия.