VEILIGHEIDSPRESTATIES chitOsan osteOartritis ViscosupplEmentatie (APROOVE)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw met een leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 85 jaar, behalve in fase 1-cohort waar de leeftijd beperkt is tot ≤ 70 jaar.
• Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m².
• Uni- of bilaterale femorotibiale knieartrose al dan niet geassocieerd met femoropatellaire knieartrose.
• Primaire artrose van de knie die reageert op de klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
• Radiologische Kellgren en Lawrence (K&L) graad II tot III van een staande knie-röntgenfoto die minder dan 6 maanden eerder is gemaakt.
• Symptomatische pijn minstens 6 maanden in de behandelde knie die niet of slecht reageert op eerstelijns niet-opioïde analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij orale opname.

• Pijncriteria beoordeeld voorafgaand aan injectie bij bezoek 1 na verplichte wash-out van 48 uur:

  • Behandeling knie: 7-17 punten van de 5-gradige Likert WOMAC-pijnscore en minstens 2 punten op de WOMAC-pijnsubscore A1 in de meest aangedane knie.
  • Niet-behandelde knie: niet meer dan 6 punten van de 5-gradige Likert WOMAC-pijnscore in de contralaterale knie.
• Volledig ambulante patiënt voor functionele evaluatie
• Bereid om gedurende 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek GEEN pijnmedicatie te nemen.
• Vrouwen die NIET chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of NIET postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar, moeten een effectief anticonceptiemiddel hebben (pil, pleister, ring, pessarium, implantaat en spiraaltje).
• In staat om de instructies van het onderzoek te begrijpen en op te volgen.
• Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Gerelateerd aan de OA-pathologie en gerelateerde symptomen:

  • Radiologische K&L graad 0, I of IV van een staande knie-röntgenfoto die minder dan 6 maanden eerder is gemaakt.
  • Uitsluitend patellofemorale artrose waarbij de symptomen, waaronder pijn, voornamelijk van patellofemorale oorsprong zijn (patellasyndroom).
  • Chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie.
  • Klinisch zichtbare knie-effusie, ontsteking of opflakkering van de knie of abnormaal gewrichtsvocht, macroscopie of volume bij artrocentese op de dag van injectie.
  • Voorgeschiedenis van letsel aan de behandelknie gedurende de 6 maanden vóór opname of recent trauma (<1 maand) van de knie die verantwoordelijk is voor pijn die niet direct verband houdt met artrosesymptomen.
  • Significante klinisch beoordeelde of radiografische varus- of valgusvervorming van de geselecteerde knie naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Ontstekingsziekte.
  • Pathologieën die de evaluatie van OA-pijn voor de te behandelen knie verstoren.

• Gerelateerd aan behandelingen:

  • Contra-indicaties: overgevoeligheid of allergie voor de productcomponenten van KIO014, waaronder chitosan, sorbitol en/of andere producten op basis van paddenstoelen, of voor producten op basis van hyaluronzuur.
  • Corticosteroïden of Plasma Rich Platelet (PRP) of celgebaseerde therapie-injectie in de behandelde knie in de laatste 3 maanden vóór injectie.
  • Hyaluronzuurinjectie in de behandelde knie in de laatste 6 maanden voor injectie.
  • Artroscopie en chirurgie in de behandelknie in de laatste 6 maanden voor injectie.
  • Orale corticotherapie ≥5 mg/dag (in prednison-equivalent) in de laatste 3 maanden vóór injectie.
  • Verandering in het doseringsregime van symptomatische traagwerkende geneesmiddelen (SYSAD) of voedingssupplementen in de laatste 3 maanden vóór injectie.
  • Verandering in fysiotherapie van de behandelknie in de afgelopen 3 maanden.
  • Verwachte behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure tijdens de proef, inclusief prothese in de behandelde knie.
  • Verwachte behoefte aan verboden OA-behandelingen tijdens het onderzoek, behalve voor noodbehandeling zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  • Anticoagulantia: op coumarine gebaseerde verbindingen of heparine.

• Gerelateerd aan geassocieerde ziekten:

  • Elke door de onderzoeker beoordeelde klinisch significante aandoening die een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen of een impact kan hebben op de onderzoeksbeoordelingen.
  • Voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële infectie, gedefinieerd als ten minste 3 ernstige infecties die in de afgelopen 2 jaar hebben geleid tot ziekenhuisopname en/of waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling nodig was, of voorgeschiedenis van synoviale infectie of infecties of huidziekten in het gebied van de injectieplaats.
  • Geschiedenis van symptomatische heupartrose
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Ernstige, aanhoudende en ongecontroleerde ziekten, of andere ernstige ziekten, of andere ernstige ongecontroleerde aandoeningen.
  • Proefpersoon die verslaafd is aan alcohol of drugs of een aanhoudende of onlangs herstelde depressie of psychiatrische stoornis of enige andere stoornis heeft en/of die een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon in het onderzoek en/of een invloed kan hebben op de onderzoeksbeoordelingen.
  • Ernstige verandering van mobiliteit die elke functionele evaluatie verhindert.
  • Hoog risico op bloedingen.

• Gerelateerd aan patiënten:

  • Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden vóór injectie.
  • Patiënt onder curatele of gerechtelijke bescherming.
  • Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting of premenopauzale vrouwen zonder effectieve anticonceptie, afbinden van de eileiders of hysterectomie.