BEZPEČNOST Výkon chitOsan OsteOartritida Viskosuplementace (APROOVE)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let a ≤ 85 let s výjimkou kohorty ve stádiu 1, kde je věk omezen na ≤ 70 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m².
• Uni- nebo bilaterální femorotibiální OA kolena spojená nebo nesouvisející s femoropatelárním OA kolena.
• Primární osteoartróza kolena reagující na klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR)
• Radiologický Kellgren a Lawrence (K&L) stupeň II až III z rentgenového snímku kolena ve stoje pořízeném před méně než 6 měsíci.
• Symptomatická bolest po dobu nejméně 6 měsíců v léčeném koleni, které nereaguje nebo reaguje na neopioidní analgetika první linie a nesteroidní protizánětlivé léky při perorálním podání.

• Kritéria bolesti hodnocená před injekcí při návštěvě 1 po povinném 48hodinovém vymývání:

  • Léčebné koleno: 7–17 bodů 5-stupňového skóre bolesti podle Likerta WOMAC a alespoň 2 body podskóre bolesti WOMAC A1 u nejvíce postiženého kolena.
  • Neléčené koleno: ne více než 6 bodů 5-stupňového skóre bolesti Likert WOMAC v kontralaterálním koleni.
• Plně ambulantní pacient pro funkční vyšetření
• Ochoten NEužívat žádné léky proti bolesti po dobu 48 hodin před návštěvou studie.
• Ženy, které NEJSOU chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo NEJSOU postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, musí mít účinnou antikoncepci (pilulku, náplast, kroužek, membránu, implantát a nitroděložní tělísko).
• Dokáže porozumět pokynům studie a dodržovat je.
• Po podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Související s patologií OA a souvisejícími příznaky:

  • Radiologický K&L stupeň 0, I nebo IV z rentgenového snímku kolena ve stoje pořízeném před méně než 6 měsíci.
  • Výhradně patelofemorální osteoartróza, kde symptomy, včetně bolesti, jsou převážně patelofemorálního původu (Patellární syndrom).
  • Chondromatóza nebo villonodulární synovitida kolena.
  • Klinicky zjevný výpotek z kolena, zánět nebo vzplanutí kolena nebo abnormální makroskopie nebo objem synoviální tekutiny po artrocentéze v den injekce.
  • Anamnéza poranění léčeného kolena během 6 měsíců před zařazením nebo nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za bolest, která přímo nesouvisí se symptomy OA.
  • Významná klinicky hodnocená nebo radiografická varózní nebo valgózní deformace vybraného kolena na základě posouzení zkoušejícího.
  • Zánětlivé onemocnění.
  • Patologie zasahující do hodnocení bolesti OA pro léčené koleno.

• Související s léčbou:

  • Kontraindikace: přecitlivělost nebo alergie na složky přípravku KIO014 včetně chitosanu, sorbitolu a/nebo jiných produktů pocházejících z hub nebo na produkty na bázi kyseliny hyaluronové.
  • Kortikosteroidy nebo injekce na krevní destičky bohaté na plazmu (PRP) nebo injekce buněčné terapie do léčebného kolena v posledních 3 měsících před injekcí.
  • Injekce kyseliny hyaluronové do léčebného kolena v posledních 6 měsících před injekcí.
  • Artroskopie a operace léčebného kolena v posledních 6 měsících před injekcí.
  • Perorální kortikoterapie ≥5 mg/den (v ekvivalentu prednisonu) v posledních 3 měsících před injekcí.
  • Změna v dávkovacím režimu symptomatických pomalu působících léků (SYSAD) nebo doplňku stravy v posledních 3 měsících před injekcí.
  • Změna fyzioterapie léčebného kolena v posledních 3 měsících.
  • Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v léčebném koleni.
  • Předpokládaná potřeba jakékoli zakázané léčby OA během studie kromě záchranné léčby, jak je definováno v protokolu studie.
  • Antikoagulancia: sloučeniny na bázi kumarinu nebo heparin.

• Související s přidruženými nemocemi:

  • Jakýkoli klinicky významný stav zhodnocený zkoušejícím, který může představovat podstatné riziko pro pacienta nebo může mít dopad na hodnocení studie.
  • Anamnéza rekurentní bakteriální infekce, definovaná jako nejméně 3 hlavní infekce vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během posledních 2 let nebo anamnéza synoviální infekce nebo infekcí nebo kožních onemocnění v oblasti vpichu.
  • Symptomatická OA kyčle v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Těžká, probíhající a nekontrolovaná onemocnění nebo jiné závažné onemocnění nebo jiné závažné nekontrolované stavy.
  • Subjekt závislý na alkoholu nebo drogách nebo probíhající nebo nedávno zotavená deprese nebo psychiatrická porucha nebo jakákoli jiná porucha a/nebo která může představovat zdravotní riziko pro subjekt ve studii a/nebo může mít dopad na hodnocení studie.
  • Závažná změna pohyblivosti bránící jakémukoli funkčnímu hodnocení.
  • Vysoké riziko krvácení.

• Související s pacienty:

  • Účast v terapeutické klinické studii v posledních 3 měsících před injekcí.
  • Pacient v opatrovnictví nebo soudní ochraně.
  • Těhotenství, kojení, plánované početí nebo ženy před menopauzou bez účinné antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie.