안전 성능 치토산 골관절염 점액 공급 (APROOVE)
2018년 9월 19일 업데이트: Kiomed Pharma
증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 무동물성 키토산 생체재료(점액보충제)의 관절 내 주사의 안전성 및 성능: 시판 전 연구.
KIO014는 무릎 골관절염(OA)의 증상 치료에 사용되는 활액 점액 보충을 위한 혁신적인 키토산 기반 생체 재료입니다.
KIO014-APROOVE 연구는 증상이 있는 무릎 OA 환자에서 KIO014의 안전성과 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 100명의 환자가 등록됩니다.
연구는 두 단계로 나뉩니다.
1기 코호트는 10명의 환자가 등록될 안전성 코호트이다.
0일과 3개월에 KIO014를 2회 주사받은 1기 환자는 초기 주사 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
2단계 코호트는 90명의 환자에 대한 성능 코호트이며, 이 단계는 환자에 대해 무작위 통제 및 단일 눈가림이 될 것입니다.
2단계에서 60명의 환자는 KIO014(시험군)의 관절내 주사를 받고 30명의 환자는 Durolane®(대조군)의 관절내 주사를 받게 됩니다.
환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령이 ≤ 70세로 제한되는 1기 코호트를 제외하고 연령이 40세 이상 85세 이하인 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m².
- 대퇴 슬개골 무릎 OA와 관련되거나 관련되지 않은 단일 또는 양측 대퇴 경골 무릎 OA.
- American College of Rheumatology(ACR)의 임상적 및 방사선학적 기준에 반응하는 원발성 무릎 골관절염
- 6개월 미만 전에 촬영한 기립 무릎 방사선 사진에서 방사선학적 Kellgren 및 Lawrence(K&L) 등급 II에서 III까지.
- 적어도 6개월 동안 치료 무릎에 증상이 있는 통증이 경구 섭취 시 1차 비마약성 진통제 및 비스테로이드성 항염증제에 반응하지 않거나 제대로 반응하지 않음.
필수 48시간 워시아웃 후 방문 1에서 주사 전에 평가된 통증 기준:
- 치료 무릎: 5등급 Likert WOMAC 통증 점수의 7-17점 및 가장 많이 영향을 받는 무릎의 WOMAC 통증 하위 점수 A1에서 최소 2점.
- 비치료 무릎: 반대쪽 무릎에서 5단계 Likert WOMAC 통증 점수의 6점 이하.
- 기능 평가를 위한 완전 보행 환자
- 연구 방문 전 48시간 동안 임의의 진통제를 기꺼이 복용하지 않음.
- 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁 절제술)이 아니거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성의 경우 효과적인 피임(알약, 패치, 링, 다이어프램, 임플란트 및 자궁 내 장치)이 있어야 합니다.
- 연구의 지시 사항을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
OA 병리 및 관련 증상 관련:
- 6개월 이내에 촬영한 기립 무릎 방사선 사진의 방사선학적 K&L 등급 0, I 또는 IV.
- 통증을 포함한 증상이 주로 슬개대퇴 기원인 슬개대퇴 골관절염(슬개골 증후군).
- 무릎의 연골종증 또는 융모결절성 윤활막염.
- 임상적으로 명백한 무릎 삼출, 염증 또는 무릎의 발적 또는 비정상적 활액 육안 검사 또는 주사 당일 관절천자 시 용적.
- OA 증상과 직접적으로 관련되지 않은 통증의 원인이 되는 무릎의 최근 외상(<1개월) 또는 포함 전 6개월 동안 치료 무릎 부상 이력.
- 연구자의 판단에 따라 선택된 무릎의 상당한 임상 평가 또는 방사선학적 내반 또는 외반 변형.
- 염증성 질환.
- 치료할 무릎에 대한 OA 통증 평가를 방해하는 병리.
치료 관련:
- 금기 사항: 키토산, 소르비톨 및/또는 기타 버섯 유래 제품을 포함한 KIO014의 제품 구성 요소 또는 히알루론산 기반 제품에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 주사 전 마지막 3개월 동안 치료용 무릎에 코르티코스테로이드 또는 플라즈마 리치 혈소판(PRP) 또는 세포 기반 요법 주사.
- 주사 전 마지막 6개월 동안 치료 무릎에 히알루론산 주사.
- 주사 전 마지막 6개월 동안 치료 무릎의 관절경 및 수술.
- 주사 전 마지막 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥5mg/일(프레드니손 등가).
- 주사 전 마지막 3개월 동안 증상이 있는 느리게 작용하는 약물(SYSAD) 또는 식이 보충제의 용량 요법 변경.
- 지난 3개월 동안 치료 무릎의 물리치료 변화.
- 치료 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 시술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 구조 치료를 제외하고 시험 기간 동안 금지된 OA 치료에 대한 예상되는 필요성.
- 항응고제: 쿠마린 기반 화합물 또는 헤파린.
관련 질병 관련:
- 환자에게 상당한 위험을 나타내거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 조사자가 평가한 임상적으로 중요한 상태.
- 지난 2년 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 최소 3개의 주요 감염으로 정의되는 재발성 세균 감염의 병력 또는 주사 부위의 활막 감염 또는 감염 또는 피부 질환의 병력.
- 증상이 있는 고관절 OA의 병력
- 자가 면역 질환의 역사.
- 심각하고 진행 중이며 제어되지 않는 질병 또는 기타 주요 질병 또는 기타 심각한 제어되지 않는 상태.
- 알코올이나 약물에 중독되었거나 진행 중이거나 최근에 회복된 우울증, 정신 장애 또는 기타 장애 및/또는 연구 대상에게 건강 위험을 초래할 수 있고/있거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 대상.
- 기능 평가를 방해하는 이동성의 심각한 변경.
- 출혈 위험이 높습니다.
환자 관련:
- 주사 전 마지막 3개월 동안의 치료적 임상 시험 참여.
- 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자.
- 임신, 모유 수유, 계획된 임신 또는 효과적인 피임, 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받지 않은 폐경 전 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계 안전 코호트
10명의 환자에게 3개월 간격으로 조사 장치(KIO014)를 2회 주사하고 1차 종점으로 장기 안전성을 확립하기 위해 12개월 추적 조사했습니다.
|
관절내 주사를 위한 혁신적인 키토산 기반 생체 재료.
|
|
실험적: 2단계 성능(시험군)
60명의 환자에게 조사 장치(KIO014)를 1회 주사하여 3개월 후 통증 감소를 1차 종점으로 평가했습니다.
6개월 후 추가 추적.
|
관절내 주사를 위한 혁신적인 키토산 기반 생체 재료.
|
|
활성 비교기: 2단계 성능(대조군)
제어 종점으로서 3개월째에 통증 감소를 평가하기 위해 30명의 환자에게 제어 장치(Durolane(r))를 1회 주사하였다.
6개월 후 추가 추적.
|
관절내 주사를 위한 가교된 히알루론산 기반 생체 재료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국부적 영향에 대한 4점 수치 등급 척도를 사용한 안전성
기간: 최대 12개월 동안의 모든 시점
|
각 방문 시, 0-3등급(없음, 경증, 중등도 또는 중증)으로 등급이 매겨진 4점 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 국소 효과(관절 통증, 삼출액 또는 종창)의 발생에 대해 치료 무릎을 평가합니다.
|
최대 12개월 동안의 모든 시점
|
|
5등급 리커트 자가 관리 WOMAC 통증 설문지를 사용하여 주사 전 기준선 대비 3개월에서의 통증 변화(2단계 코호트에만 해당)
기간: 3 개월
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 3개의 하위 척도로 나누어진 일련의 24개 질문을 통해 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하도록 설계된 자가 관리 설문지입니다.
WOMAC 통증 점수는 5개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 피험자가 지난 48시간 동안 경험한 통증의 정도와 관련하여 5단계 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심)에서 0-4로 등급이 매겨집니다.
평균 점수가 보고됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 걸쳐 서로 다른 시점에서 5등급 Likert WOMAC를 사용하여 측정한 총 점수, 통증, 경직 및 치료 무릎의 신체 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 3개의 하위 척도로 나누어진 일련의 24개 질문을 통해 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하도록 설계된 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 피험자가 지난 48시간 동안 경험한 통증, 경직 또는 일상적인 신체 활동의 정도와 관련하여 5단계 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심)에서 0-4로 등급이 매겨집니다.
통증, 경직, 신체기능 등 각 차원의 점수는 0에서 4까지의 5단계 리커트 척도를 사용하여 각 질문에 대한 점수를 단순히 더하여 계산한다. 각 차원에 대한 평균 점수를 보고한다.
|
6 개월
|
|
6개월에 걸쳐 다양한 시점에서 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 대상체 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
|
휴식시 통증은 "통증 없음 = 0"에서 "가장 심한 통증 = 10"까지 자가 관리 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
피험자의 통증은 OMERACT-OARSI 반응자를 평가하기 위한 기준으로 사용될 수 있습니다.
|
6 개월
|
|
6개월에 걸쳐 서로 다른 시점에서 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 대상체의 전체 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
|
피험자의 전반적인 평가는 "매우 나쁨 = 0"에서 "우수 = 10"까지 자체 관리하는 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
피험자의 전반적인 평가는 OMERACT-OARSI 반응자를 평가하기 위한 기준으로 사용될 수 있습니다.
|
6 개월
|
|
6개월에 걸쳐 다양한 시점에서 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 임상 시험 반응 기준 이니셔티브 및 류마티스학 결과 측정(OMERACT) 상임 위원회에 따른 치료에 대한 반응.
기간: 6 개월
|
OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 상임 위원회 for Clinical Trials Response Criteria Initiative and the Outcome Measures in Rheumatology(OMERACT)의 치료 반응에 대한 OMERACT 기준을 충족하는 피험자의 비율.
|
6 개월
|
|
6개월에 걸쳐 다양한 시점에서 주사 전 통증(WOMAC 리커트)이 >40% 개선된 치료 응답자.
기간: 6 개월
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 점수에 의해 0에서 4까지의 5등급 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심한) 지난 48시간 동안 환자가 경험한 통증의 정도와 관련됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .