乳がんサバイバーの健康と生活の質を改善する運動
乳がんサバイバーの健康と生活の質を改善するための運動:実現可能性パイロット試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. 乳癌サバイバーを対象に、12 週間の選好オプションの無作為化運動介入プログラムを実施する可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 無作為化治療群と患者優先群の乳癌生存者による 4 つの 12 週間介入プログラムのそれぞれのアドヒアランス率を評価すること。
概要: 参加者は 5 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、Fitbit を着用し、ウォームアップとクールダウンの手順を含む家庭用 DVD を受け取り、週 150 分の適度な強度の運動を達成するために、12 週間にわたって 1 日あたり 10000 歩を歩きます。 参加者は、イラスト ビデオを見て、Thera-BandR エクササイズ バンドを使用して 2 週間のブロックごとのエクササイズの合計 6 ブロックを完了することにより、レジスタンス トレーニングも受けます。
ARM II: 参加者は、Fitbit を着用し、XBOX システムとビデオ ゲームを受け取り、12 週間にわたり週に 3 回以上の 50 分間の中強度または高強度のクラスを目指します。 参加者は、目標を達成するために、20 分間のクラス、または 50 分間と 20 分間のクラスを組み合わせて受講することもできます。 参加者はアーム I と同様にレジスタンス トレーニングを受けます。
ARM III: 参加者は Fitbit を着用し、監督下の高強度インターバル トレーニング (HIIT) エクササイズ セッションに週 3 日、12 週間にわたって参加します。 参加者はアーム I と同様にレジスタンス トレーニングを受けます。
ARM IV: 参加者は Fitbit を着用し、監督下の中程度の強度のウォーキング セッションに毎週 50 ~ 60 回、12 週間にわたって参加します。 参加者はアーム I と同様にレジスタンス トレーニングを受けます。
ARM V: 参加者は Fitbit を着用し、12 週間にわたって通常の身体活動を続けます。
研究介入の完了後、参加者は 2 週間と 1 か月でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
- -ホルモン療法とゾレドロン酸(ゾメタ)以外の治療を完了した浸潤性乳がんの既往歴がある
- 米国 (米国) 疾病管理予防センターの身体活動ガイドライン (150 分または週 2 時間 30 分の中程度の強度の運動) を満たしていない
- American College of Sports Medicine ガイドライン (ACSM) に基づく、低リスクから中リスクのエクササイズへの参加基準を満たしています。
除外基準:
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
- 妊娠中または授乳中
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見で、被験者がこの研究に参加するのに不適切な候補者であると見なされる状態にある
- 転移性乳がんを患っている
- 運動への参加を妨げる整形外科疾患または神経筋疾患または関節炎を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I (在宅ウォーキングプログラム、レジスタンストレーニング)
参加者は、Fitbit を着用し、ウォームアップとクールダウンの手順を含む家庭用 DVD を受け取り、週 5 日、1 日 30 分の早歩きをして、週 150 分の適度な強度の運動を達成します。
参加者はまた、イラスト ビデオを見て、Thera-BandR エクササイズ バンドを使用してブロックごとに 2 週間のエクササイズの合計 6 ブロックを完了することにより、レジスタンス トレーニングを受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前:
補助研究
Fitbit を着用する
他の名前:
自宅でのウォーキング プログラムとレジスタンス トレーニングを完了する
HIIT プログラムとレジスタンス トレーニングを完了する
ビデオを見る
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実験的:アーム II (自宅でのズンバ プログラム、レジスタンス トレーニング)
参加者は、Fitbit を着用し、XBOX システムとビデオ ゲームを受け取り、12 週間にわたり、週に 3 回以上の 50 分間の中強度または高強度のクラスを目指します。
参加者は、目標を達成するために、20 分間のクラス、または 50 分間と 20 分間のクラスを組み合わせて受講することもできます。
参加者はアーム I と同様にレジスタンス トレーニングを受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前:
補助研究
Fitbit を着用する
他の名前:
ビデオを見る
自宅でのズンバ プログラムとレジスタンス トレーニングを完了する
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実験的:アームⅢ(HIIT、レジスタンストレーニング)
参加者は Fitbit を着用し、12 週間にわたって週 3 日、監督下の HIIT エクササイズ セッションに参加します。
参加者はアーム I と同様にレジスタンス トレーニングを受けます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
Fitbit を着用する
他の名前:
HIIT プログラムとレジスタンス トレーニングを完了する
ビデオを見る
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アクティブコンパレータ:アーム IV (中程度の強度のウォーキング プログラムの監督)
参加者は Fitbit を着用し、12 週間にわたり毎週 50 ~ 60 回、監督下の中程度の強度のウォーキング セッションに参加します。
参加者はアーム I と同様にレジスタンス トレーニングを受けます。
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HIIT プログラムとレジスタンス トレーニングを完了する
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アクティブコンパレータ:アーム V (通常の身体活動)
参加者は Fitbit を着用し、12 週間にわたって通常の身体活動を続けます。
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通常の身体活動を続ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入終了時にまだ研究中のランダム化された患者の割合
時間枠:12週で
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実現可能性の結果は、多変量ロジスティック回帰モデルによって、研究に残る相対オッズについて評価されます (参照: なし)。
アクティブな治療アームのそれぞれは、コントロールと比較されます。
このモデルは、無作為化された患者セットによってサポートされ、研究から撤退した患者を実現可能性の失敗として数えます。
変数の選択手順は実行されません。推論は、完全なモデルからの推定値と 95% 信頼区間に基づきます。
楽観主義調整オッズ比の推定値も報告され、将来の研究の設計をより適切に通知します。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各積極的介入群のアドヒアランス率
時間枠:最長12週間
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介入活動の 80% 以上を完了した 12 週間後に研究中の患者の割合として定義されます。
片側 90% の Jeffrey の信頼限界は、各アームの真の (観測されていない) 実行可能率の値の範囲の妥当な下限を定義します。
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最長12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管フィットネス
時間枠:ベースライン時および 12 週間
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12 週間の運動介入によってどのように影響を受けるか、および介入プログラムの種類によってどのように異なるかを判断します。
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ベースライン時および 12 週間
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体組成
時間枠:ベースライン時および 12 週間
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12 週間の運動介入によってどのように影響を受けるか、および介入プログラムの種類によってどのように異なるかを判断します。
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ベースライン時および 12 週間
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生活の質
時間枠:ベースライン時および 12 週間
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12 週間の運動介入によってどのように影響を受けるか、および介入プログラムの種類によってどのように異なるかを判断します。
がん治療の機能評価、乳房(FACTB + 4)によって評価されます。
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ベースライン時および 12 週間
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認知機能
時間枠:ベースライン時および 12 週間
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12 週間の運動介入によってどのように影響を受けるか、および介入プログラムの種類によってどのように異なるかを判断します。
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ベースライン時および 12 週間
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ストレスと免疫機能のバイオマーカー
時間枠:ベースライン時および 12 週間
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12 週間の運動介入によってどのように影響を受けるか、および介入プログラムの種類によってどのように異なるかを判断します。
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ベースライン時および 12 週間
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ミトコンドリア機能
時間枠:ベースライン時および 12 週間
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12 週間の運動介入によってどのように影響を受けるか、および介入プログラムの種類によってどのように異なるかを判断します。
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ベースライン時および 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellis Levine、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。