Oefening ter verbetering van de gezondheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Oefening om de gezondheid en kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker te verbeteren: een haalbaarheidsproef
Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt hoe goed lichaamsbeweging werkt bij het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker.
Deelname aan een oefenprogramma om lichamelijke activiteit te behouden, kan de gezondheid en kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Vragenlijst administratie
- Apparaat: Bewakingsapparaat
- Gedragsmatig: Oefeningsinterventie (thuisloopprogramma en weerstandstraining)
- Gedragsmatig: Oefeningsinterventie (HIIT-programma en weerstandstraining)
- Ander: Informatieve interventie
- Gedragsmatig: Oefeningsinterventie (thuis-gebaseerd Zumba-programma en weerstandstraining)
- Ander: Beste oefening
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een 12 weken durend voorkeursoptie gerandomiseerd oefeninterventieprogramma bij overlevenden van borstkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Vaststellen van het therapietrouwpercentage van elk van de vier interventieprogramma's van 12 weken door overlevenden van borstkanker in een gerandomiseerde behandelingsarm en een patiëntvoorkeursarm.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 5 armen.
ARM I: Deelnemers dragen Fitbit, ontvangen een dvd voor thuis met instructies voor warming-up en cooling-down, en lopen gedurende 12 weken 10.000 stappen per dag om de 150 minuten per week matig intensief te trainen. Deelnemers ondergaan ook weerstandstraining door de illustratievideo te bekijken en 6 blokken van in totaal 2 weken per blokoefening te voltooien met behulp van de Thera-BandR-oefenbanden.
ARM II: deelnemers dragen Fitbit en ontvangen een XBOX-systeem en de videogame om te streven naar ten minste 3 lessen van gemiddelde of hoge intensiteit van 50 minuten per week gedurende 12 weken. Deelnemers kunnen ook lessen van 20 minuten of een combinatie van lessen van 50 en 20 minuten volgen om het doel te bereiken. Deelnemers ondergaan weerstandstraining zoals in Arm I.
ARM III: deelnemers dragen Fitbit en volgen gedurende 12 weken 3 dagen per week High Intensity Interval Training (HIIT)-trainingssessies onder toezicht. Deelnemers ondergaan weerstandstraining zoals in Arm I.
ARM IV: deelnemers dragen Fitbit en wonen gedurende 12 weken wekelijks 50-60 wandelsessies onder toezicht van matige intensiteit bij. Deelnemers ondergaan weerstandstraining zoals in Arm I.
ARM V: deelnemers dragen Fitbit en gaan door met hun gebruikelijke fysieke activiteit gedurende 12 weken.
Na voltooiing van de studie-interventie worden de deelnemers gevolgd na 2 weken en 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp het onderzoekskarakter van dit onderzoek en onderteken een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
- Een voorgeschiedenis hebben van invasieve borstkanker die de behandeling hebben voltooid, met uitzondering van hormonale therapie en zoledroninezuur (Zometa)
- Voldoet niet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging van het Center for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten (VS) (150 minuten of 2 uur en 30 minuten per week matige intensiteitsoefeningen)
- Voldoet aan de criteria voor deelname aan oefeningen met laag tot gemiddeld risico op basis van de American College of Sports Medicine-richtlijn (ACSM)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Niet bereid of niet in staat zijn om protocolvereisten te volgen
- Een aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om aan dit onderzoek deel te nemen
- Heb uitgezaaide borstkanker
- Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen of artritis hebben die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (thuisloopprogramma, weerstandstraining)
Deelnemers dragen Fitbit, ontvangen een dvd voor thuis met instructies om op te warmen en af te koelen, en maken een stevige wandeling van 30 minuten per dag, 5 dagen per week om de 150 minuten per week met matige intensiteit te bereiken.
Deelnemers krijgen ook weerstandstraining door de illustratievideo te bekijken en 6 blokken van in totaal 2 weken per blokoefening te voltooien met behulp van de Thera-BandR-oefenbanden.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Draag Fitbit
Andere namen:
Compleet thuisloopprogramma en weerstandstraining
Compleet HIIT-programma en weerstandstraining
Bekijk video
|
|
Experimenteel: Arm II (thuis Zumba-programma, weerstandstraining)
Deelnemers dragen Fitbit en ontvangen een XBOX-systeem en de videogame om te streven naar ten minste 3 lessen van gemiddelde of hoge intensiteit van 50 minuten per week gedurende 12 weken.
Deelnemers kunnen ook lessen van 20 minuten of een combinatie van lessen van 50 en 20 minuten volgen om het doel te bereiken.
Deelnemers krijgen weerstandstraining zoals in Arm I.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Draag Fitbit
Andere namen:
Bekijk video
Compleet thuisgebaseerd Zumba-programma en weerstandstraining
|
|
Experimenteel: Arm III (HIIT, weerstandstraining)
Deelnemers dragen Fitbit en wonen gedurende 12 weken 3 dagen per week HIIT-trainingssessies bij onder toezicht.
Deelnemers krijgen weerstandstraining zoals in Arm I.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Draag Fitbit
Andere namen:
Compleet HIIT-programma en weerstandstraining
Bekijk video
|
|
Actieve vergelijker: Arm IV (loopprogramma met matige intensiteit onder toezicht)
Deelnemers dragen Fitbit en wonen gedurende 12 weken wekelijks 50-60 wandelsessies onder toezicht van matige intensiteit bij.
Deelnemers ondergaan weerstandstraining zoals in Arm I.
|
Compleet HIIT-programma en weerstandstraining
|
|
Actieve vergelijker: Arm V (gebruikelijke fysieke activiteit)
Deelnemers dragen Fitbit en gaan door met hun gebruikelijke fysieke activiteit gedurende 12 weken.
|
Ga door met de gebruikelijke fysieke activiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gerandomiseerde patiënten dat nog steeds in studie is aan het einde van de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld door een multivariabel logistisch regressiemodel voor de relatieve kansen om aan de studie te blijven (ref: niet).
Elk van de actieve behandelingsarmen wordt vergeleken met de controle.
Het model zal worden ondersteund door de gerandomiseerde patiëntenset, waarbij patiënten die zich terugtrekken uit de studie worden geteld als haalbaarheidsmislukkingen.
Er worden geen variabele selectiestappen genomen; gevolgtrekkingen zullen gebaseerd zijn op de schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van het volledige model.
Optimisme-gecorrigeerde odds ratio-schattingen zullen ook worden gerapporteerd, om het ontwerp van toekomstige studies beter te informeren.
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw in elk van de actieve interventie-armen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in studie na 12 weken dat ≥ 80% van de interventieactiviteiten voltooit.
Eenzijdige 90% Jeffrey's betrouwbaarheidslimieten zullen een plausibele ondergrens definiëren voor het bereik van waarden voor het werkelijke (niet-waargenomen) haalbaarheidspercentage voor elke arm.
|
Tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Zal bepalen hoe het wordt beïnvloed door een oefeninterventie van 12 weken en hoe het verschilt per type interventieprogramma.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Zal bepalen hoe het wordt beïnvloed door een oefeninterventie van 12 weken en hoe het verschilt per type interventieprogramma.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Zal bepalen hoe het wordt beïnvloed door een oefeninterventie van 12 weken en hoe het verschilt per type interventieprogramma.
Wordt beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy, Breast (FACTB+4).
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Zal bepalen hoe het wordt beïnvloed door een oefeninterventie van 12 weken en hoe het verschilt per type interventieprogramma.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Biomarkers voor stress en immuunfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Zal bepalen hoe het wordt beïnvloed door een oefeninterventie van 12 weken en hoe het verschilt per type interventieprogramma.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Zal bepalen hoe het wordt beïnvloed door een oefeninterventie van 12 weken en hoe het verschilt per type interventieprogramma.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 32816 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .