Harjoituksia rintasyövästä selviytyneiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Harjoitus rintasyövästä selviytyneiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi: toteutettavuuskokeilu
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin liikunta parantaa rintasyövästä selviytyneiden terveyttä ja elämänlaatua.
Fyysistä aktiivisuutta ylläpitävään harjoitusohjelmaan osallistuminen voi auttaa parantamaan rintasyövästä selviytyneiden terveyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Laite: Valvontalaite
- Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio (kotikävelyohjelma ja vastusharjoittelu)
- Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio (HIIT-ohjelma ja vastusharjoittelu)
- Muut: Informaatiointerventio
- Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio (kotipohjainen Zumba-ohjelma ja vastusharjoittelu)
- Muut: Paras harjoitus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida mahdollisuutta toteuttaa 12 viikon satunnaistettu harjoitusinterventio-ohjelma rintasyövästä selviytyneille.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida rintasyövästä selviytyneiden kunkin neljän 12 viikon interventio-ohjelman sitoutumisaste satunnaistetussa hoitoryhmässä ja potilaiden etusijaryhmässä.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä haarasta.
ARM I: Osallistujat käyttävät Fitbitiä, saavat kotipohjaisen DVD-levyn, joka sisältää ohjeet lämmittelyyn ja viilentämiseen, ja kävelevät 10 000 askelta päivässä 12 viikon ajan saavuttaakseen 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen. Osallistujat käyvät myös vastusharjoittelussa katsomalla havainnollistavaa videota ja suorittamalla yhteensä 6 lohkoa 2 viikon harjoitusjaksoa kohden käyttämällä Thera-BandR-harjoitusnauhoja.
ARM II: Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja saavat XBOX-järjestelmän ja videopelin pyrkiäkseen vähintään kolmeen 50 minuutin keski- tai korkean intensiteetin tuntiin viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat voivat myös ottaa 20 minuutin oppitunteja tai 50 ja 20 minuutin yhdistelmän saavuttaakseen tavoitteen. Osallistujat käyvät vastarintaharjoittelussa kuten käsissä I.
ARM III: Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja osallistuvat valvottuihin High Intensity Interval Training (HIIT) -harjoituksiin 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat käyvät vastarintaharjoittelussa kuten käsissä I.
ARM IV: Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja osallistuvat valvotuille keskitehoisille kävelysessiöille viikoittain 50–60 kertaa 12 viikon ajan. Osallistujat käyvät vastarintaharjoittelussa kuten käsissä I.
ARM V: Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja jatkavat tavallista fyysistä toimintaansa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujia seurataan 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoita riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
- sinulla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä ja olet saanut hoidon loppuun paitsi hormonihoitoa ja tsoledronihappoa (Zometa)
- Älä täytä Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen fyysisen aktiivisuuden ohjeita (150 minuuttia tai 2 tuntia ja 30 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa)
- Täyttää kriteerit osallistumiselle matalan tai kohtalaisen riskin harjoituksiin, jotka perustuvat American College of Sports Medicine -ohjeistoon (ACSM)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- olet raskaana tai imetät
- Eivät halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä koehenkilöä ei voi osallistua tähän tutkimukseen
- Sinulla on metastaattinen rintasyöpä
- Sinulla on ortopedisia tai hermo-lihassairauksia tai niveltulehdusta, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (kotikävelyohjelma, vastusharjoittelu)
Osallistujat käyttävät Fitbitiä, saavat kotipohjaisen DVD-levyn, joka sisältää ohjeet lämmittelyyn ja viilentämiseen, ja reipasta kävelyä 30 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa saavuttaakseen 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen.
Osallistujat saavat myös vastusharjoitusta katsomalla havainnollistavan videon ja suorittamalla yhteensä kuusi lohkoa 2 viikon harjoitusjaksoa kohden käyttämällä Thera-BandR-harjoitusnauhoja.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä Fitbitiä
Muut nimet:
Täydennä kotipohjainen kävelyohjelma ja vastusharjoittelu
Suorita HIIT-ohjelma ja vastusharjoittelu
Katso video
|
|
Kokeellinen: Arm II (kotipohjainen Zumba-ohjelma, vastusharjoittelu)
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja saavat XBOX-järjestelmän ja videopelin, jotta he pyrkivät vähintään kolmeen 50 minuutin keski- tai korkean intensiteetin tuntiin viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat voivat myös ottaa 20 minuutin oppitunteja tai 50 ja 20 minuutin yhdistelmän saavuttaakseen tavoitteen.
Osallistujat saavat vastustusharjoitusta kuten käsivarressa I.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä Fitbitiä
Muut nimet:
Katso video
Suorita kotipohjainen Zumba-ohjelma ja vastusharjoittelu
|
|
Kokeellinen: Arm III (HIIT, vastusharjoittelu)
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja osallistuvat ohjattuihin HIIT-harjoituksiin 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat vastustusharjoitusta kuten käsivarressa I.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä Fitbitiä
Muut nimet:
Suorita HIIT-ohjelma ja vastusharjoittelu
Katso video
|
|
Active Comparator: Käsivarsi IV (valvottu kohtalaisen intensiteetin kävelyohjelma)
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja osallistuvat ohjattuihin kohtalaisen intensiteetin kävelysessioihin viikoittain 50–60 kertaa 12 viikon ajan.
Osallistujat käyvät vastarintaharjoittelussa kuten käsissä I.
|
Suorita HIIT-ohjelma ja vastusharjoittelu
|
|
Active Comparator: Käsivarsi V (tavallinen fyysinen aktiivisuus)
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja jatkavat tavallista fyysistä toimintaansa 12 viikon ajan.
|
Jatka tavallista fyysistä toimintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka ovat edelleen tutkimuksessa 12 viikon toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Toteutettavuustuloksia arvioidaan monimuuttujalogistisella regressiomallilla suhteelliselle todennäköisyydelle jäädä tutkimukseen (viite: ei).
Jokaista aktiivista hoitohaaraa verrataan kontrolliin.
Mallia tukee satunnaistettu potilasjoukko, joka laskee tutkimuksesta vetäytyneet potilaat toteutettavuuden epäonnistumisiksi.
Muuttujan valintavaiheita ei tehdä; johtopäätökset perustuvat arvioihin ja 95 %:n luottamusväliin koko mallista.
Optimismikorjatut kerroinsuhdearviot raportoidaan myös tulevien tutkimusten suunnittelun parantamiseksi.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste kussakin aktiivisessa interventiohaarassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat tutkimuksessa 12 viikon jälkeen ja jotka suorittavat ≥ 80 % interventiotoimista.
Yksipuoliset 90 %:n Jeffreyn luottamusrajat määrittelevät uskottavan alarajan todellisen (havainnoimattoman) toteutettavuusasteen arvoalueelle jokaiselle haaralle.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Selvittää, miten 12 viikon harjoitusinterventio vaikuttaa siihen ja miten se eroaa interventio-ohjelman tyypistä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Selvittää, miten 12 viikon harjoitusinterventio vaikuttaa siihen ja miten se eroaa interventio-ohjelman tyypistä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Selvittää, miten 12 viikon harjoitusinterventio vaikuttaa siihen ja miten se eroaa interventio-ohjelman tyypistä.
Arvioidaan rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACTB+4).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Selvittää, miten 12 viikon harjoitusinterventio vaikuttaa siihen ja miten se eroaa interventio-ohjelman tyypistä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Stressin ja immuunitoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Selvittää, miten 12 viikon harjoitusinterventio vaikuttaa siihen ja miten se eroaa interventio-ohjelman tyypistä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Selvittää, miten 12 viikon harjoitusinterventio vaikuttaa siihen ja miten se eroaa interventio-ohjelman tyypistä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 32816 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .