Øvelse i forbedring af sundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere
31. august 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Øvelse for at forbedre sundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere: Et gennemførlighedspilotforsøg
Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt træning virker til at forbedre sundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere.
Deltagelse i et træningsprogram for at opretholde fysisk aktivitet kan bidrage til at forbedre sundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Andet: Livskvalitetsvurdering
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Enhed: Overvågningsenhed
- Adfærdsmæssigt: Træningsintervention (hjemgangprogram og modstandstræning)
- Adfærdsmæssigt: Træningsintervention (HIIT-program og modstandstræning)
- Andet: Informationsintervention
- Adfærdsmæssigt: Træningsintervention (hjemmebaseret Zumba-program og modstandstræning)
- Andet: Bedste praksis
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at gennemføre et 12-ugers præferencevalg randomiseret træningsinterventionsprogram hos brystkræftoverlevere.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere overholdelsesraten for hvert af de fire 12-ugers interventionsprogrammer af brystkræftoverlevere i en randomiseret behandlingsarm og en patientpræferencearm.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret i 1 ud af 5 arme.
ARM I: Deltagerne bærer Fitbit, modtager hjemmebaseret DVD med instruktioner til opvarmning og nedkøling og går 10.000 skridt om dagen i løbet af 12 uger for at opnå de 150 minutter om ugen med moderat intensitetstræning. Deltagerne gennemgår også modstandstræning ved at se illustrationsvideoen og gennemføre 6 samlede blokke af 2-ugers pr. blokøvelse ved at bruge Thera-BandR træningsbåndene.
ARM II: Deltagerne bærer Fitbit og modtager et XBOX-system og videospillet for at stræbe efter mindst 3 50-minutters mellem- eller højintensitetstimer om ugen over 12 uger. Deltagerne kan også tage 20-minutters klasser eller en blanding af 50- og 20-minutters klasser for at nå målet. Deltagerne gennemgår modstandstræning som i Arm I.
ARM III: Deltagerne bærer Fitbit og deltager i superviserede High Intensity Interval Training (HIIT) træningssessioner 3 dage om ugen over 12 uger. Deltagerne gennemgår modstandstræning som i Arm I.
ARM IV: Deltagerne bærer Fitbit og deltager i overvågede gåsessioner med moderat intensitet ugentligt i 50-60 hver over 12 uger. Deltagerne gennemgår modstandstræning som i Arm I.
ARM V: Deltagerne bærer Fitbit og fortsætter deres sædvanlige fysiske aktivitet over 12 uger.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges deltagerne op efter 2 uger og 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskriv en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
- Har en tidligere historie med invasiv brystkræft, som har afsluttet behandling med undtagelse af hormonbehandling og zoledronsyre (Zometa)
- Overhold ikke USA's Center for Disease Control and Preventions retningslinjer for fysisk aktivitet (150 minutter eller 2 timer og 30 minutter om ugen med moderat intensitet træning)
- Opfylder kriterier for deltagelse i lav til moderat risiko træning baseret på American College of Sports Medicine guideline (ACSM)
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Er gravid eller ammer
- Er uvillige eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse
- Har metastaserende brystkræft
- Har ortopædiske eller neuromuskulære lidelser eller gigt, der udelukker deltagelse i træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (hjemmebaseret gåprogram, modstandstræning)
Deltagerne bærer Fitbit, modtager hjemmebaseret DVD med instruktioner til opvarmning og nedkøling og rask gåtur 30 minutter om dagen 5 dage om ugen for at opnå de 150 minutter om ugen med moderat intensitetstræning.
Deltagerne modtager også modstandstræning ved at se illustrationsvideoen og gennemføre 6 samlede blokke af 2-ugers pr. blokøvelse ved at bruge Thera-BandR træningsbåndene.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Tag Fitbit på
Andre navne:
Komplet hjemmebaseret gåprogram og modstandstræning
Komplet HIIT-program og modstandstræning
Se video
|
|
Eksperimentel: Arm II (hjemmebaseret Zumba-program, modstandstræning)
Deltagerne bærer Fitbit og modtager et XBOX-system og videospillet for at stræbe efter mindst 3 50-minutters mellem- eller højintensitetstimer om ugen over 12 uger.
Deltagerne kan også tage 20-minutters klasser eller en blanding af 50- og 20-minutters klasser for at nå målet.
Deltagerne modtager modstandstræning som i Arm I.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Tag Fitbit på
Andre navne:
Se video
Gennemfør hjemmebaseret Zumba-program og modstandstræning
|
|
Eksperimentel: Arm III (HIIT, modstandstræning)
Deltagerne bærer Fitbit og deltager i overvågede HIIT-træningssessioner 3 dage om ugen over 12 uger.
Deltagerne modtager modstandstræning som i Arm I.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Tag Fitbit på
Andre navne:
Komplet HIIT-program og modstandstræning
Se video
|
|
Aktiv komparator: Arm IV (overvåget gåprogram med moderat intensitet)
Deltagerne bærer Fitbit og deltager i overvågede gåture med moderat intensitet ugentligt i 50-60 hver gang over 12 uger.
Deltagerne gennemgår modstandstræning som i Arm I.
|
Komplet HIIT-program og modstandstræning
|
|
Aktiv komparator: Arm V (sædvanlig fysisk aktivitet)
Deltagerne bærer Fitbit og fortsætter deres sædvanlige fysiske aktivitet over 12 uger.
|
Fortsæt almindelig fysisk aktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af randomiserede patienter, der stadig er i undersøgelse ved slutningen af 12 ugers intervention
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Gennemførlighedsresultaterne vil blive vurderet af en multivariabel logistisk regressionsmodel for de relative odds for at forblive på undersøgelsen (ref: ikke).
Hver af de aktive behandlingsarme vil blive sammenlignet med kontrollen.
Modellen vil blive understøttet af det randomiserede patientsæt, der tæller patienter, der trækker sig fra undersøgelsen, som gennemførlighedsfejl.
Der vil ikke blive taget variable udvælgelsestrin; slutninger vil være baseret på estimaterne og 95 % konfidensintervaller fra den fulde model.
Optimisme justerede odds ratio estimater vil også blive rapporteret, for bedre at informere design af fremtidige undersøgelser.
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad i hver af de aktive interventionsarme
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vil blive defineret som andelen af patienter i undersøgelse efter 12 uger, som fuldfører ≥ 80 % af interventionsaktiviteterne.
Ensidige 90 % Jeffreys konfidensgrænser vil definere en plausibel nedre grænse for værdiintervallet for sand (uobserveret) gennemførlighedsrate for hver arm.
|
Op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vil afgøre, hvordan det påvirkes af en 12 ugers træningsintervention, og hvordan det adskiller sig efter type interventionsprogram.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vil afgøre, hvordan det påvirkes af en 12 ugers træningsintervention, og hvordan det adskiller sig efter type interventionsprogram.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vil afgøre, hvordan det påvirkes af en 12 ugers træningsintervention, og hvordan det adskiller sig efter type interventionsprogram.
Vil blive vurderet af den funktionelle vurdering af kræftterapi, bryst (FACTB+4).
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vil afgøre, hvordan det påvirkes af en 12 ugers træningsintervention, og hvordan det adskiller sig efter type interventionsprogram.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Stress og immunfunktion biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vil afgøre, hvordan det påvirkes af en 12 ugers træningsintervention, og hvordan det adskiller sig efter type interventionsprogram.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Mitokondriel funktion
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vil afgøre, hvordan det påvirkes af en 12 ugers træningsintervention, og hvordan det adskiller sig efter type interventionsprogram.
|
Ved baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 32816 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .