Упражнения для улучшения здоровья и качества жизни выживших после рака молочной железы
31 августа 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Упражнения для улучшения здоровья и качества жизни у выживших после рака молочной железы: пилотное испытание осуществимости
В этом рандомизированном пилотном исследовании изучается, насколько хорошо физические упражнения улучшают здоровье и качество жизни выживших после рака молочной железы.
Участие в программе упражнений для поддержания физической активности может помочь улучшить здоровье и качество жизни выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: Оценка качества жизни
- Другой: Администрация анкеты
- Устройство: Устройство мониторинга
- Поведенческий: Упражнения вмешательства (программа домашней ходьбы и тренировки с отягощениями)
- Поведенческий: Интервенция упражнений (программа HIIT и тренировка с отягощениями)
- Другой: Информационное вмешательство
- Поведенческий: Упражнения вмешательства (домашняя программа Zumba и тренировки с отягощениями)
- Другой: Лучшая практика
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить возможность проведения 12-недельной программы рандомизированных упражнений с предпочтительным вариантом для выживших после рака молочной железы.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить уровень приверженности каждой из четырех 12-недельных интервенционных программ выжившими после рака молочной железы в группе рандомизированного лечения и группе предпочтения пациента.
ПЛАН: Участники рандомизируются в 1 из 5 групп.
ARM I: Участники носят Fitbit, получают домашний DVD-диск с инструкциями по разминке и заминке и проходят 10000 шагов в день в течение 12 недель, чтобы достичь 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности. Участники также проходят тренировку с отягощениями, просматривая иллюстративное видео и выполняя в общей сложности 6 блоков упражнений по 2 недели в каждом блоке с использованием эспандеров Thera-BandR.
ARM II: участники носят Fitbit и получают систему XBOX и видеоигру, чтобы стремиться к как минимум 3 50-минутным занятиям средней или высокой интенсивности в неделю в течение 12 недель. Участники также могут посещать 20-минутные занятия или сочетание 50-минутных и 20-минутных занятий для достижения цели. Участники проходят тренировку с отягощениями, как в Arm I.
ARM III: Участники носят Fitbit и посещают контролируемые высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) 3 дня в неделю в течение 12 недель. Участники проходят тренировку с отягощениями, как в Arm I.
ARM IV: участники носят Fitbit и еженедельно посещают контролируемые занятия ходьбой умеренной интенсивности по 50-60 раз в течение 12 недель. Участники проходят тренировку с отягощениями, как в Arm I.
ARM V: Участники носят Fitbit и продолжают свою обычную физическую активность в течение 12 недель.
После завершения исследовательского вмешательства участники наблюдались через 2 недели и 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понять исследовательский характер этого исследования и подписать письменную форму информированного согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом, до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Иметь в анамнезе инвазивный рак молочной железы, завершивший лечение, за исключением гормональной терапии и золедроновой кислоты (Зомета)
- Не соблюдайте рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний США (США) по физической активности (150 минут или 2 часа 30 минут в неделю на упражнения средней интенсивности)
- Соответствует критериям для участия в упражнениях с низким и умеренным риском, основанным на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- беременны или кормите грудью
- Не хотят или не могут следовать требованиям протокола
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
- Имеют метастатический рак молочной железы
- Имеют ортопедические или нервно-мышечные заболевания или артрит, препятствующие участию в физических упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (программа ходьбы на дому, тренировка с отягощениями)
Участники носят Fitbit, получают домашний DVD с инструкциями по разминке и заминке, а также быстрой ходьбе по 30 минут в день 5 дней в неделю, чтобы достичь 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности.
Участники также проходят тренировку с отягощениями, просматривая иллюстративное видео и выполняя в общей сложности 6 блоков упражнений по 2 недели в каждом блоке с использованием эспандеров Thera-BandR.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Другие имена:
Полная домашняя программа ходьбы и тренировки с отягощениями
Полная программа HIIT и тренировка с отягощениями
Смотреть видео
|
|
Экспериментальный: Arm II (домашняя программа Zumba, тренировка с отягощениями)
Участники носят Fitbit и получают систему XBOX и видеоигру, чтобы стремиться к как минимум 3 50-минутным занятиям средней или высокой интенсивности в неделю в течение 12 недель.
Участники также могут посещать 20-минутные занятия или сочетание 50-минутных и 20-минутных занятий для достижения цели.
Участники проходят тренировку с отягощениями, как в Arm I.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Другие имена:
Смотреть видео
Полная домашняя программа Zumba и тренировка с отягощениями
|
|
Экспериментальный: Рука III (HIIT, тренировка с отягощениями)
Участники носят Fitbit и посещают контролируемые тренировки HIIT 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Участники проходят тренировку с отягощениями, как в Arm I.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Другие имена:
Полная программа HIIT и тренировка с отягощениями
Смотреть видео
|
|
Активный компаратор: Рука IV (программа ходьбы умеренной интенсивности под наблюдением)
Участники носят Fitbit и еженедельно посещают контролируемые занятия ходьбой умеренной интенсивности по 50-60 раз в течение 12 недель.
Участники проходят тренировку с отягощениями, как в Arm I.
|
Полная программа HIIT и тренировка с отягощениями
|
|
Активный компаратор: Рука V (обычная физическая активность)
Участники носят Fitbit и продолжают свою обычную физическую активность в течение 12 недель.
|
Продолжайте обычную физическую активность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рандомизированных пациентов, которые все еще находятся в исследовании в конце 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: В 12 недель
|
Результаты осуществимости будут оцениваться с помощью многопараметрической модели логистической регрессии для относительных шансов остаться в исследовании (ссылка: нет).
Каждая из групп активного лечения будет сравниваться с контролем.
Модель будет поддерживаться рандомизированным набором пациентов, при этом пациенты, вышедшие из исследования, будут считаться несостоятельными.
Никаких шагов по выбору переменных предприниматься не будет; выводы будут основываться на оценках и 95% доверительных интервалах полной модели.
Также будут представлены оценки отношения шансов с поправкой на оптимизм, чтобы лучше информировать дизайн будущих исследований.
|
В 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности в каждой из групп активного вмешательства
Временное ограничение: До 12 недель
|
Определяется как доля пациентов в исследовании через 12 недель, которые завершили ≥ 80% мероприятий по вмешательству.
Односторонний 90-процентный доверительный интервал Джеффри будет определять правдоподобный нижний предел диапазона значений истинной (ненаблюдаемой) вероятности осуществимости для каждого плеча.
|
До 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Определит, как на него повлияло 12-недельное вмешательство с упражнениями и как оно отличается в зависимости от типа программы вмешательства.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Определит, как на него повлияло 12-недельное вмешательство с упражнениями и как оно отличается в зависимости от типа программы вмешательства.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Определит, как на него повлияло 12-недельное вмешательство с упражнениями и как оно отличается в зависимости от типа программы вмешательства.
Будет оцениваться по функциональной оценке терапии рака молочной железы (FACTB+4).
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Определит, как на него повлияло 12-недельное вмешательство с упражнениями и как оно отличается в зависимости от типа программы вмешательства.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Биомаркеры стресса и иммунной функции
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Определит, как на него повлияло 12-недельное вмешательство с упражнениями и как оно отличается в зависимости от типа программы вмешательства.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Митохондриальная функция
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Определит, как на него повлияло 12-недельное вмешательство с упражнениями и как оно отличается в зависимости от типа программы вмешательства.
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 32816 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .