Esercizio per migliorare la salute e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro al seno
31 agosto 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Esercizio per migliorare la salute e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro al seno: una sperimentazione pilota di fattibilità
Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia dell'esercizio fisico nel migliorare la salute e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno.
La partecipazione a un programma di esercizi per mantenere l'attività fisica può aiutare a migliorare la salute e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
- Altro: Valutazione della qualità della vita
- Altro: Amministrazione del questionario
- Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
- Comportamentale: Esercizio Intervento (programma di camminata a casa e allenamento di resistenza)
- Comportamentale: Esercizio di intervento (programma HIIT e allenamento di resistenza)
- Altro: Intervento informativo
- Comportamentale: Esercizio Intervento (programma Zumba domiciliare e allenamento di resistenza)
- Altro: La migliore pratica
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità di condurre un programma di intervento di esercizio randomizzato con opzione di preferenza di 12 settimane nelle sopravvissute al cancro al seno.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare il tasso di adesione di ciascuno dei quattro programmi di intervento di 12 settimane da parte delle sopravvissute al cancro al seno in un braccio di trattamento randomizzato e in un braccio di preferenza del paziente.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 braccio su 5.
ARM I: i partecipanti indossano Fitbit, ricevono un DVD a domicilio contenente le istruzioni per il riscaldamento e il defaticamento e percorrono 10.000 passi al giorno per 12 settimane per raggiungere i 150 minuti settimanali di esercizio di intensità moderata. I partecipanti si sottopongono anche a un allenamento di resistenza guardando il video illustrativo e completando 6 blocchi totali di 2 settimane per blocco utilizzando le fasce per esercizi Thera-BandR.
ARM II: i partecipanti indossano Fitbit e ricevono un sistema XBOX e il videogioco per impegnarsi per almeno 3 lezioni di media o alta intensità da 50 minuti a settimana per 12 settimane. I partecipanti possono anche seguire lezioni di 20 minuti o una combinazione di lezioni di 50 e 20 minuti per raggiungere l'obiettivo. I partecipanti si sottopongono a un allenamento di resistenza come nel braccio I.
ARM III: i partecipanti indossano Fitbit e partecipano a sessioni di allenamento HIIT (High Intensity Interval Training) supervisionate 3 giorni a settimana per 12 settimane. I partecipanti si sottopongono a un allenamento di resistenza come nel braccio I.
ARM IV: i partecipanti indossano Fitbit e partecipano settimanalmente a sessioni di camminata di intensità moderata supervisionate per 50-60 ciascuno nell'arco di 12 settimane. I partecipanti si sottopongono a un allenamento di resistenza come nel braccio I.
ARM V: i partecipanti indossano Fitbit e continuano la loro normale attività fisica per 12 settimane.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 2 settimane e 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
- Avere una precedente storia di carcinoma mammario invasivo che ha completato il trattamento ad eccezione della terapia ormonale e dell'acido zoledronico (Zometa)
- Non soddisfare le linee guida sull'attività fisica del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (USA) (150 minuti o 2 ore e 30 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata)
- Soddisfa i criteri per la partecipazione a esercizi a rischio da basso a moderato basati sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Sono incinta o allattano
- Non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio
- Avere un cancro al seno metastatico
- Avere disturbi ortopedici o neuromuscolari o artrite che precludono la partecipazione all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (programma di camminata a casa, allenamento di resistenza)
I partecipanti indossano Fitbit, ricevono un DVD a casa contenente le istruzioni per il riscaldamento e il defaticamento e camminano a ritmo sostenuto 30 minuti al giorno 5 giorni alla settimana per raggiungere i 150 minuti alla settimana di esercizio di intensità moderata.
I partecipanti ricevono anche un allenamento di resistenza guardando il video illustrativo e completando 6 blocchi totali di 2 settimane per esercizio di blocco utilizzando le bande di esercizio Thera-BandR.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa Fitbit
Altri nomi:
Programma completo di camminata a casa e allenamento di resistenza
Completa il programma HIIT e l'allenamento di resistenza
Guarda un video
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Sperimentale: Arm II (programma Zumba domiciliare, allenamento di resistenza)
I partecipanti indossano Fitbit e ricevono un sistema XBOX e il videogioco per impegnarsi per almeno 3 lezioni di media o alta intensità di 50 minuti a settimana per 12 settimane.
I partecipanti possono anche seguire lezioni di 20 minuti o una combinazione di lezioni di 50 e 20 minuti per raggiungere l'obiettivo.
I partecipanti ricevono un allenamento di resistenza come nel braccio I.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa Fitbit
Altri nomi:
Guarda un video
Completa il programma Zumba domiciliare e l'allenamento di resistenza
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Sperimentale: Braccio III (HIIT, allenamento di resistenza)
I partecipanti indossano Fitbit e partecipano a sessioni di allenamento HIIT supervisionate 3 giorni a settimana per 12 settimane.
I partecipanti ricevono un allenamento di resistenza come nel braccio I.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa Fitbit
Altri nomi:
Completa il programma HIIT e l'allenamento di resistenza
Guarda un video
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Comparatore attivo: Braccio IV (programma di camminata di intensità moderata supervisionato)
I partecipanti indossano Fitbit e partecipano settimanalmente a sessioni di camminata di intensità moderata supervisionate per 50-60 volte ciascuna per 12 settimane.
I partecipanti si sottopongono a un allenamento di resistenza come nel braccio I.
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Completa il programma HIIT e l'allenamento di resistenza
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Comparatore attivo: Braccio V (normale attività fisica)
I partecipanti indossano Fitbit e continuano la loro normale attività fisica per 12 settimane.
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Continuare la normale attività fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti randomizzati che sono ancora in studio alla fine dell'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
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I risultati di fattibilità saranno valutati da un modello di regressione logistica multivariata per le probabilità relative di rimanere nello studio (rif: no).
Ciascuno dei bracci di trattamento attivo verrà confrontato con il controllo.
Il modello sarà supportato dal set di pazienti randomizzati, contando i pazienti che si ritirano dallo studio come fallimenti di fattibilità.
Non verranno eseguiti passaggi di selezione delle variabili; le inferenze si baseranno sulle stime e sugli intervalli di confidenza al 95% del modello completo.
Verranno riportate anche le stime dell'odds ratio aggiustate per l'ottimismo, per informare meglio la progettazione di studi futuri.
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A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aderenza in ciascuno dei bracci di intervento attivo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Sarà definita come la percentuale di pazienti in studio dopo 12 settimane che completano ≥ 80% delle attività di intervento.
I limiti di confidenza di Jeffrey unilaterali al 90% definiranno un limite inferiore plausibile nell'intervallo di valori per il tasso di fattibilità reale (non osservato) per ciascun braccio.
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Fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Determina in che modo è influenzato da un intervento di esercizio di 12 settimane e in che modo differisce in base al tipo di programma di intervento.
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Al basale e 12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Determina in che modo è influenzato da un intervento di esercizio di 12 settimane e in che modo differisce in base al tipo di programma di intervento.
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Al basale e 12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Determina in che modo è influenzato da un intervento di esercizio di 12 settimane e in che modo differisce in base al tipo di programma di intervento.
Sarà valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACTB+4).
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Al basale e 12 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Determina in che modo è influenzato da un intervento di esercizio di 12 settimane e in che modo differisce in base al tipo di programma di intervento.
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori dello stress e della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Determina in che modo è influenzato da un intervento di esercizio di 12 settimane e in che modo differisce in base al tipo di programma di intervento.
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Al basale e 12 settimane
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Determina in che modo è influenzato da un intervento di esercizio di 12 settimane e in che modo differisce in base al tipo di programma di intervento.
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Al basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 32816 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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