Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zlepšení zdraví a kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu

31. srpna 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Cvičení pro zlepšení zdraví a kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Pilotní zkouška proveditelnosti

Tato randomizovaná pilotní studie zkoumá, jak dobře cvičení funguje při zlepšování zdraví a kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Účast na cvičebním programu k udržení fyzické aktivity může pomoci zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit proveditelnost provedení 12týdenního preferenčního randomizovaného cvičebního intervenčního programu u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit míru adherence ke každému ze čtyř 12týdenních intervenčních programů pacientkami, které přežily rakovinu prsu v randomizovaném léčebném rameni a preferovaném rameni pacientek.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 z 5 ramen.

ARM I: Účastníci nosí Fitbit, obdrží domácí DVD s pokyny k zahřátí a ochlazení a ujít 10 000 kroků denně po dobu 12 týdnů, aby dosáhli 150 minut týdně středně intenzivního cvičení. Účastníci také absolvují odporový trénink sledováním ilustračního videa a absolvováním celkem 6 bloků po 2 týdnech na blok cvičení s použitím cvičebních pásů Thera-BandR.

ARM II: Účastníci nosí Fitbit a obdrží systém XBOX a videohru, aby se pokusili o alespoň 3 50minutové lekce střední nebo vysoké intenzity týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci mohou také absolvovat 20minutové lekce nebo kombinaci 50 a 20minutových lekcí, aby splnili cíl. Účastníci absolvují odporový trénink jako v Arm I.

ARM III: Účastníci nosí Fitbit a navštěvují pod dohledem vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci absolvují odporový trénink jako v Arm I.

ARM IV: Účastníci nosí Fitbit a navštěvují pod dohledem středně intenzivní chůzi týdně po dobu 50-60 po dobu 12 týdnů. Účastníci absolvují odporový trénink jako v Arm I.

ARM V: Účastníci nosí Fitbit a pokračují ve své obvyklé fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po 2 týdnech a 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte vyšetřovací povahu této studie a podepište písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Máte v minulosti invazivní karcinom prsu, kteří dokončili léčbu s výjimkou hormonální léčby a kyseliny zoledronové (Zometa)
  • Nesplňujte pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických (U.S. Center for Disease Control and Prevention) (150 minut nebo 2 hodiny a 30 minut týdně středně intenzivního cvičení)
  • Splňuje kritéria pro účast na cvičení s nízkým až středním rizikem na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM)

Kritéria vyloučení:

  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Jste těhotná nebo kojící
  • Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky protokolu
  • Mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta k účasti v této studii
  • Mít metastázující rakovinu prsu
  • Máte ortopedické nebo neuromuskulární poruchy nebo artritidu, které vylučují účast na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (domácí program chůze, trénink odporu)
Účastníci nosí Fitbit, obdrží domácí DVD s pokyny k zahřátí a ochlazení a rychlé chůzi 30 minut denně 5 dní v týdnu, aby dosáhli 150 minut týdně středně intenzivního cvičení. Účastníci také absolvují trénink odporu sledováním ilustračního videa a absolvováním celkem 6 bloků po 2 týdnech na blok cvičení s použitím cvičebních pásů Thera-BandR.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Monitorovací zařízení
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Behaviorální: Cvičební intervence (domácí program chůze a odporový trénink)
Kompletní domácí program chůze a odporový trénink
Behaviorální: Cvičební intervence (HIIT program a odporový trénink)
Kompletní HIIT program a odporový trénink
Jiný: Informační intervence
Sledovat video
Experimentální: Arm II (domácí program Zumba, trénink odporu)
Účastníci nosí Fitbit a obdrží systém XBOX a videohru, aby se pokusili absolvovat alespoň 3 50minutové kurzy střední nebo vysoké intenzity týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci mohou také absolvovat 20minutové lekce nebo kombinaci 50 a 20minutových lekcí, aby splnili cíl. Účastníci absolvují trénink odporu jako v Arm I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Monitorovací zařízení
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Jiný: Informační intervence
Sledovat video
Behaviorální: Cvičení Intervence (domácí program Zumba a trénink odporu)
Kompletní domácí program Zumba a odporový trénink
Experimentální: Arm III (HIIT, odporový trénink)
Účastníci nosí Fitbit a navštěvují kontrolovaná cvičení HIIT 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci absolvují trénink odporu jako v Arm I.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Monitorovací zařízení
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Behaviorální: Cvičební intervence (HIIT program a odporový trénink)
Kompletní HIIT program a odporový trénink
Jiný: Informační intervence
Sledovat video
Aktivní komparátor: Arm IV (program chůze střední intenzity pod dohledem)
Účastníci nosí Fitbit a navštěvují chůzi se střední intenzitou pod dohledem každý týden po dobu 50–60 po dobu 12 týdnů. Účastníci absolvují odporový trénink jako v Arm I.
Behaviorální: Cvičební intervence (HIIT program a odporový trénink)
Kompletní HIIT program a odporový trénink
Aktivní komparátor: Arm V (obvyklá fyzická aktivita)
Účastníci nosí Fitbit a pokračují ve své obvyklé fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů.
Jiný: Nejlepší praxe
Pokračujte v obvyklé fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl randomizovaných pacientů, kteří jsou stále ve studii na konci 12týdenní intervence
Časové okno: Ve 12 týdnech
Výsledky proveditelnosti budou posouzeny pomocí multivariabilního logistického regresního modelu pro relativní pravděpodobnost setrvání ve studii (odkaz: ne). Každé z aktivních léčebných ramen bude porovnáno s kontrolou. Model bude podpořen randomizovaným souborem pacientů, počítajícím pacienty, kteří odstoupili ze studie jako neúspěšné. Nebudou provedeny žádné kroky pro výběr proměnných; závěry budou založeny na odhadech a 95% intervalech spolehlivosti z úplného modelu. Budou také uvedeny odhady poměru šancí upravené pro optimismus, aby bylo možné lépe informovat o návrhu budoucích studií.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence v každém z aktivních intervenčních ramen
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude definován jako podíl pacientů ve studii po 12 týdnech, kteří dokončí ≥ 80 % intervenčních aktivit. Jednostranné 90% Jeffreyho meze spolehlivosti budou definovat věrohodnou spodní hranici rozsahu hodnot pro skutečnou (nepozorovanou) míru proveditelnosti pro každou větev.
Až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Určí, jak je ovlivněna 12týdenní cvičební intervencí a jak se liší podle typu intervenčního programu.
Na začátku a 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Určí, jak je ovlivněna 12týdenní cvičební intervencí a jak se liší podle typu intervenčního programu.
Na začátku a 12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Určí, jak je ovlivněna 12týdenní cvičební intervencí a jak se liší podle typu intervenčního programu. Bude posouzeno funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACTB+4).
Na začátku a 12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Určí, jak je ovlivněna 12týdenní cvičební intervencí a jak se liší podle typu intervenčního programu.
Na začátku a 12 týdnů
Biomarkery stresu a imunitních funkcí
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Určí, jak je ovlivněna 12týdenní cvičební intervencí a jak se liší podle typu intervenčního programu.
Na začátku a 12 týdnů
Mitochondriální funkce
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Určí, jak je ovlivněna 12týdenní cvičební intervencí a jak se liší podle typu intervenčního programu.
Na začátku a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 32816 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00455 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit