Trening for å forbedre helse og livskvalitet hos brystkreftoverlevere
31. august 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Øvelse for å forbedre helse og livskvalitet hos overlevende brystkreft: En gjennomførbarhetspilotforsøk
Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt trening fungerer for å forbedre helse og livskvalitet hos overlevende brystkreft.
Å delta i et treningsprogram for å opprettholde fysisk aktivitet kan bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten hos overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Annen: Livskvalitetsvurdering
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Enhet: Overvåkingsenhet
- Atferdsmessig: Treningsintervensjon (hjemgangprogram og motstandstrening)
- Atferdsmessig: Treningsintervensjon (HIIT-program og styrketrening)
- Annen: Informasjonsintervensjon
- Atferdsmessig: Treningsintervensjon (hjemmebasert Zumba-program og motstandstrening)
- Annen: Beste praksis
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre et 12-ukers preferansealternativ randomisert treningsintervensjonsprogram hos overlevende brystkreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å vurdere overholdelsesraten for hvert av de fire 12-ukers intervensjonsprogrammene av brystkreftoverlevere i en randomisert behandlingsarm og en pasientpreferansearm.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i 1 av 5 armer.
ARM I: Deltakerne bruker Fitbit, mottar hjemmebasert DVD som inneholder instruksjoner for oppvarming og nedkjøling, og går 10 000 skritt per dag over 12 uker for å oppnå de 150 minuttene per uke med moderat intensitetstrening. Deltakerne gjennomgår også motstandstrening ved å se illustrasjonsvideoen og fullføre 6 totale blokker med 2-ukers per blokkøvelse ved å bruke Thera-BandR treningsbånd.
ARM II: Deltakerne bruker Fitbit og mottar et XBOX-system og videospillet for å strebe etter minst 3 50-minutters mellom- eller høyintensitetstimer per uke over 12 uker. Deltakerne kan også ta 20-minutters klasser eller en blanding av 50- og 20-minutters klasser for å nå målet. Deltakerne gjennomgår motstandstrening som i Arm I.
ARM III: Deltakerne bruker Fitbit og deltar på veiledet treningsøkter med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) 3 dager i uken over 12 uker. Deltakerne gjennomgår motstandstrening som i Arm I.
ARM IV: Deltakerne bruker Fitbit og deltar på overvåkede gåøkter med moderat intensitet ukentlig i 50-60 hver over 12 uker. Deltakerne gjennomgår motstandstrening som i Arm I.
ARM V: Deltakerne bruker Fitbit og fortsetter sin vanlige fysiske aktivitet over 12 uker.
Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp etter 2 uker og 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signer en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
- Har en tidligere historie med invasiv brystkreft som har fullført behandling med unntak av hormonbehandling og zoledronsyre (Zometa)
- Ikke oppfyll USAs (US) Center for Disease Control and Prevention sine retningslinjer for fysisk aktivitet (150 minutter eller 2 timer og 30 minutter i uken med moderat intensitet trening)
- Oppfyller kriterier for deltakelse i trening med lav til moderat risiko basert på American College of Sports Medicine-retningslinjen (ACSM)
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Er gravid eller ammer
- Er uvillige eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Har noen tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å delta i denne studien
- Har metastatisk brystkreft
- Har ortopediske eller nevromuskulære lidelser eller leddgikt som utelukker deltakelse i trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (hjemmebasert gåprogram, styrketrening)
Deltakerne bruker Fitbit, mottar hjemmebasert DVD som inneholder instruksjoner om oppvarming og nedkjøling, og går rask 30 minutter per dag 5 dager i uken for å oppnå 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening.
Deltakerne får også motstandstrening ved å se illustrasjonsvideoen og fullføre 6 totale blokker av 2-ukers per blokkøvelse ved å bruke Thera-BandR treningsbånd.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
Andre navn:
Fullfør hjemmebasert gåprogram og motstandstrening
Fullfør HIIT-program og motstandstrening
Se på video
|
|
Eksperimentell: Arm II (hjemmebasert Zumba-program, motstandstrening)
Deltakerne bruker Fitbit og mottar et XBOX-system og videospillet for å strebe etter minst 3 50-minutters mellom- eller høyintensitetstimer per uke over 12 uker.
Deltakerne kan også ta 20-minutters klasser eller en blanding av 50- og 20-minutters klasser for å nå målet.
Deltakerne får motstandstrening som i Arm I.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
Andre navn:
Se på video
Fullfør hjemmebasert Zumba-program og motstandstrening
|
|
Eksperimentell: Arm III (HIIT, motstandstrening)
Deltakerne bruker Fitbit og deltar på veiledede HIIT-treningsøkter 3 dager i uken over 12 uker.
Deltakerne får motstandstrening som i Arm I.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
Andre navn:
Fullfør HIIT-program og motstandstrening
Se på video
|
|
Aktiv komparator: Arm IV (overvåket gåprogram med moderat intensitet)
Deltakerne bruker Fitbit og deltar på veiledede gåøkter med moderat intensitet ukentlig i 50-60 hver over 12 uker.
Deltakerne gjennomgår motstandstrening som i Arm I.
|
Fullfør HIIT-program og motstandstrening
|
|
Aktiv komparator: Arm V (vanlig fysisk aktivitet)
Deltakerne bruker Fitbit og fortsetter sin vanlige fysiske aktivitet over 12 uker.
|
Fortsett vanlig fysisk aktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel randomiserte pasienter som fortsatt er på studie ved slutten av 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Gjennomførbarhetsresultatene vil bli vurdert av en multivariabel logistisk regresjonsmodell for de relative oddsene for å forbli i studien (ref: ikke).
Hver av de aktive behandlingsarmene vil bli sammenlignet med kontrollen.
Modellen vil bli støttet av det randomiserte pasientsettet, som teller pasienter som trekker seg fra studien som gjennomførbarhetsfeil.
Ingen trinn for variabel utvelgelse vil bli tatt; slutninger vil være basert på estimatene og 95 % konfidensintervaller fra hele modellen.
Optimismejusterte oddsratioestimater vil også bli rapportert, for bedre å informere utformingen av fremtidige studier.
|
Ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate i hver av de aktive intervensjonsarmene
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli definert som andelen pasienter i studien etter 12 uker som fullfører ≥ 80 % av intervensjonsaktivitetene.
Ensidige 90 % Jeffreys konfidensgrenser vil definere en plausibel nedre grense på verdiområdet for sann (uobservert) gjennomførbarhetsrate for hver arm.
|
Inntil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vil avgjøre hvordan den påvirkes av en 12 ukers treningsintervensjon og hvordan den er forskjellig etter type intervensjonsprogram.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vil avgjøre hvordan den påvirkes av en 12 ukers treningsintervensjon og hvordan den er forskjellig etter type intervensjonsprogram.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vil avgjøre hvordan den påvirkes av en 12 ukers treningsintervensjon og hvordan den er forskjellig etter type intervensjonsprogram.
Vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy, Breast (FACTB+4).
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vil avgjøre hvordan den påvirkes av en 12 ukers treningsintervensjon og hvordan den er forskjellig etter type intervensjonsprogram.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Biomarkører for stress og immunfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vil avgjøre hvordan den påvirkes av en 12 ukers treningsintervensjon og hvordan den er forskjellig etter type intervensjonsprogram.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vil avgjøre hvordan den påvirkes av en 12 ukers treningsintervensjon og hvordan den er forskjellig etter type intervensjonsprogram.
|
Ved baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 32816 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .