Ejercicio para mejorar la salud y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama
31 de agosto de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Ejercicio para mejorar la salud y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo piloto de viabilidad
Este ensayo piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona el ejercicio para mejorar la salud y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Participar en un programa de ejercicios para mantener la actividad física puede ayudar a mejorar la salud y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Dispositivo: Dispositivo de monitoreo
- Conductual: Intervención de ejercicios (programa de caminatas en el hogar y entrenamiento de resistencia)
- Conductual: Intervención de ejercicios (programa HIIT y entrenamiento de resistencia)
- Otro: Intervención Informativa
- Conductual: Intervención de ejercicios (programa de Zumba en el hogar y entrenamiento de resistencia)
- Otro: Mejores prácticas
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de realizar un programa de intervención de ejercicio aleatorio de opción de preferencia de 12 semanas en sobrevivientes de cáncer de mama.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la tasa de cumplimiento de cada uno de los cuatro programas de intervención de 12 semanas por sobrevivientes de cáncer de mama en un brazo de tratamiento aleatorio y un brazo de preferencia del paciente.
ESQUEMA: Los participantes se aleatorizan en 1 de 5 brazos.
ARM I: los participantes usan Fitbit, reciben un DVD en el hogar que contiene instrucciones para el calentamiento y el enfriamiento, y caminan 10000 pasos por día durante 12 semanas para lograr los 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada. Los participantes también se someten a un entrenamiento de resistencia viendo el video ilustrativo y completando 6 bloques en total de 2 semanas por bloque de ejercicio usando las bandas de ejercicio Thera-BandR.
ARM II: Los participantes usan Fitbit y reciben un sistema XBOX y el videojuego para aspirar a por lo menos 3 clases de 50 minutos de intensidad media o alta por semana durante 12 semanas. Los participantes también pueden tomar clases de 20 minutos o una combinación de clases de 50 y 20 minutos para alcanzar el objetivo. Los participantes se someten a un entrenamiento de resistencia como en el Brazo I.
ARM III: los participantes usan Fitbit y asisten a sesiones de ejercicio supervisadas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) 3 días a la semana durante 12 semanas. Los participantes se someten a un entrenamiento de resistencia como en el Brazo I.
BRAZO IV: Los participantes usan Fitbit y asisten semanalmente a sesiones supervisadas de caminata de intensidad moderada durante 50-60 cada una durante 12 semanas. Los participantes se someten a un entrenamiento de resistencia como en el Brazo I.
BRAZO V: Los participantes usan Fitbit y continúan con su actividad física habitual durante 12 semanas.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 2 semanas y 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Tener antecedentes de cáncer de mama invasivo que hayan completado el tratamiento a excepción de la terapia hormonal y el ácido zoledrónico (Zometa)
- No cumple con las pautas de actividad física del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (EE. UU.) (150 minutos o 2 horas y 30 minutos a la semana de ejercicio de intensidad moderada)
- Cumple con los criterios para la participación en ejercicios de riesgo bajo a moderado según la guía del American College of Sports Medicine (ACSM)
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando
- No están dispuestos o no pueden seguir los requisitos del protocolo
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para participar en este estudio.
- Tiene cáncer de mama metastásico
- Tiene trastornos ortopédicos o neuromusculares o artritis que impiden la participación en el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (programa de caminata en el hogar, entrenamiento de resistencia)
Los participantes usan Fitbit, reciben un DVD en el hogar que contiene instrucciones para el calentamiento y el enfriamiento, y caminan a paso ligero 30 minutos por día, 5 días a la semana para lograr los 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada.
Los participantes también reciben entrenamiento de resistencia viendo el video ilustrativo y completando 6 bloques en total de 2 semanas por bloque de ejercicio usando las bandas de ejercicio Thera-BandR.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Otros nombres:
Programa completo de caminatas en el hogar y entrenamiento de resistencia.
Completo programa HIIT y entrenamiento de resistencia
Ver video
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Experimental: Arm II (programa de Zumba en el hogar, entrenamiento de resistencia)
Los participantes usan Fitbit y reciben un sistema XBOX y el videojuego para aspirar a por lo menos 3 clases de 50 minutos de intensidad media o alta por semana durante 12 semanas.
Los participantes también pueden tomar clases de 20 minutos o una combinación de clases de 50 y 20 minutos para alcanzar el objetivo.
Los participantes reciben entrenamiento de resistencia como en el Brazo I.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Otros nombres:
Ver video
Programa completo de Zumba en el hogar y entrenamiento de resistencia.
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Experimental: Brazo III (HIIT, entrenamiento de resistencia)
Los participantes usan Fitbit y asisten a sesiones de ejercicio HIIT supervisadas 3 días a la semana durante 12 semanas.
Los participantes reciben entrenamiento de resistencia como en el Brazo I.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Otros nombres:
Completo programa HIIT y entrenamiento de resistencia
Ver video
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Comparador activo: Brazo IV (programa supervisado de caminata de intensidad moderada)
Los participantes usan Fitbit y asisten a sesiones de caminata de intensidad moderada supervisadas semanalmente durante 50-60 cada una durante 12 semanas.
Los participantes se someten a un entrenamiento de resistencia como en el Brazo I.
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Completo programa HIIT y entrenamiento de resistencia
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Comparador activo: Brazo V (actividad física habitual)
Los participantes usan Fitbit y continúan con su actividad física habitual durante 12 semanas.
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Continuar con la actividad física habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes aleatorizados que todavía están en estudio al final de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Los resultados de viabilidad se evaluarán mediante un modelo de regresión logística multivariable para las probabilidades relativas de permanecer en el estudio (ref: no).
Cada uno de los brazos de tratamiento activo se comparará con el control.
El modelo estará respaldado por el conjunto de pacientes aleatorizados, contando a los pacientes que se retiran del estudio como fallas de factibilidad.
No se realizarán pasos de selección de variables; las inferencias se basarán en las estimaciones y los intervalos de confianza del 95 % del modelo completo.
También se informarán las estimaciones de la razón de probabilidades ajustadas por optimismo, para informar mejor el diseño de estudios futuros.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia en cada uno de los brazos de intervención activa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se definirá como la proporción de pacientes en estudio después de 12 semanas que completan ≥ 80 % de las actividades de la intervención.
Los límites de confianza unilaterales del 90 % de Jeffrey definirán un límite inferior plausible en el rango de valores para la tasa de viabilidad real (no observada) para cada brazo.
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Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Determinará cómo se ve afectado por una intervención de ejercicio de 12 semanas y cómo difiere según el tipo de programa de intervención.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Determinará cómo se ve afectado por una intervención de ejercicio de 12 semanas y cómo difiere según el tipo de programa de intervención.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Determinará cómo se ve afectado por una intervención de ejercicio de 12 semanas y cómo difiere según el tipo de programa de intervención.
Se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACTB+4).
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Al inicio y a las 12 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Determinará cómo se ve afectado por una intervención de ejercicio de 12 semanas y cómo difiere según el tipo de programa de intervención.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Biomarcadores de estrés y función inmune
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Determinará cómo se ve afectado por una intervención de ejercicio de 12 semanas y cómo difiere según el tipo de programa de intervención.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Determinará cómo se ve afectado por una intervención de ejercicio de 12 semanas y cómo difiere según el tipo de programa de intervención.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 32816 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .