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Übung zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden

31. August 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Übung zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Machbarkeits-Pilotstudie

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, wie gut Bewegung bei der Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden wirkt. Die Teilnahme an einem Trainingsprogramm zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität kann dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit der Durchführung eines 12-wöchigen randomisierten Trainingsinterventionsprogramms mit Präferenzoption bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Einhaltungsrate jedes der vier 12-wöchigen Interventionsprogramme durch Brustkrebsüberlebende in einem Arm mit randomisierter Behandlung und einem Arm mit Patientenpräferenzen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 5 Armen eingeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer tragen Fitbit, erhalten eine Heim-DVD mit Anweisungen zum Aufwärmen und Abkühlen und gehen über 12 Wochen 10.000 Schritte pro Tag, um die 150 Minuten pro Woche mit moderater Intensität zu erreichen. Die Teilnehmer absolvieren auch ein Widerstandstraining, indem sie sich das Illustrationsvideo ansehen und insgesamt 6 Blöcke mit 2-wöchigen Übungen pro Block mit den Thera-BandR-Übungsbändern absolvieren.

ARM II: Die Teilnehmer tragen Fitbit und erhalten ein XBOX-System und das Videospiel, um über 12 Wochen mindestens 3 50-minütige Kurse mit mittlerer oder hoher Intensität pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer können auch 20-Minuten-Kurse oder eine Mischung aus 50- und 20-Minuten-Kursen belegen, um das Ziel zu erreichen. Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining wie in Arm I.

ARM III: Die Teilnehmer tragen Fitbit und nehmen an überwachten High Intensity Interval Training (HIIT) Trainingseinheiten an 3 Tagen pro Woche über 12 Wochen teil. Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining wie in Arm I.

ARM IV: Die Teilnehmer tragen Fitbit und nehmen wöchentlich über 12 Wochen an jeweils 50-60 beaufsichtigten Walking-Sitzungen mit moderater Intensität teil. Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining wie in Arm I.

ARM V: Die Teilnehmer tragen Fitbit und setzen ihre übliche körperliche Aktivität über 12 Wochen fort.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 2 Wochen und 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie den Untersuchungscharakter dieser Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutionellen Überprüfungskommission genehmigt wurde, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, die eine Behandlung mit Ausnahme einer Hormontherapie und Zoledronsäure (Zometa) abgeschlossen haben
  • Erfüllen Sie nicht die Richtlinien des United States (U.S.) Center for Disease Control and Prevention für körperliche Aktivität (150 Minuten oder 2 Stunden und 30 Minuten pro Woche mit moderater Intensität).
  • Erfüllt die Kriterien für die Teilnahme an Übungen mit geringem bis mittlerem Risiko gemäß der Richtlinie des American College of Sports Medicine (ACSM)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie erachtet
  • Metastasierenden Brustkrebs haben
  • Haben Sie orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen oder Arthritis, die die Teilnahme an Übungen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gehprogramm für zu Hause, Widerstandstraining)
Die Teilnehmer tragen Fitbit, erhalten eine Heim-DVD mit Anweisungen zum Aufwärmen und Abkühlen und gehen zügig 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche, um die 150 Minuten pro Woche mit moderater Intensität zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten auch Widerstandstraining, indem sie sich das Illustrationsvideo ansehen und insgesamt 6 Blöcke von 2-wöchigen Übungen pro Block mit den Thera-BandR-Übungsbändern absolvieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Überwachungsgerät
Trage Fitbit
Andere Namen:
  • Monitor
Verhalten: Übungsintervention (Home-Walking-Programm und Widerstandstraining)
Komplettes Gehprogramm für zu Hause und Widerstandstraining
Verhalten: Übungsintervention (HIIT-Programm und Widerstandstraining)
Komplettes HIIT-Programm und Widerstandstraining
Sonstiges: Informative Intervention
Schau Video
Experimental: Arm II (Zumba-Programm für zu Hause, Widerstandstraining)
Die Teilnehmer tragen Fitbit und erhalten ein XBOX-System und das Videospiel, um über 12 Wochen mindestens 3 50-minütige Kurse mit mittlerer oder hoher Intensität pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer können auch 20-Minuten-Kurse oder eine Mischung aus 50- und 20-Minuten-Kursen belegen, um das Ziel zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten ein Widerstandstraining wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Überwachungsgerät
Trage Fitbit
Andere Namen:
  • Monitor
Sonstiges: Informative Intervention
Schau Video
Verhalten: Übungsintervention (Zumba-Programm für zu Hause und Widerstandstraining)
Absolvieren Sie das Zumba-Programm für zu Hause und das Widerstandstraining
Experimental: Arm III (HIIT, Widerstandstraining)
Die Teilnehmer tragen Fitbit und nehmen über 12 Wochen an 3 Tagen pro Woche an betreuten HIIT-Trainingseinheiten teil. Die Teilnehmer erhalten ein Widerstandstraining wie in Arm I.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Überwachungsgerät
Trage Fitbit
Andere Namen:
  • Monitor
Verhalten: Übungsintervention (HIIT-Programm und Widerstandstraining)
Komplettes HIIT-Programm und Widerstandstraining
Sonstiges: Informative Intervention
Schau Video
Aktiver Komparator: Arm IV (beaufsichtigtes Gehprogramm mit moderater Intensität)
Die Teilnehmer tragen Fitbit und nehmen wöchentlich über 12 Wochen an jeweils 50-60 beaufsichtigten Walking-Sitzungen mit moderater Intensität teil. Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining wie in Arm I.
Verhalten: Übungsintervention (HIIT-Programm und Widerstandstraining)
Komplettes HIIT-Programm und Widerstandstraining
Aktiver Komparator: Arm V (übliche körperliche Aktivität)
Die Teilnehmer tragen Fitbit und setzen ihre übliche körperliche Aktivität über 12 Wochen fort.
Sonstiges: Beste Übung
Übliche körperliche Aktivität fortsetzen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der randomisierten Patienten, die sich am Ende der 12-wöchigen Intervention noch in der Studie befinden
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Machbarkeitsergebnisse werden durch ein multivariables logistisches Regressionsmodell für die relativen Chancen auf Verbleib in der Studie bewertet (ref: not). Jeder der aktiven Behandlungsarme wird mit der Kontrolle verglichen. Das Modell wird durch die randomisierte Patientengruppe unterstützt, wobei Patienten gezählt werden, die sich aus der Studie als Machbarkeitsfehler zurückziehen. Es werden keine variablen Auswahlschritte unternommen; Schlussfolgerungen basieren auf den Schätzungen und 95-%-Konfidenzintervallen aus dem vollständigen Modell. Optimismus-adjustierte Odds-Ratio-Schätzungen werden ebenfalls gemeldet, um das Design zukünftiger Studien besser zu informieren.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate in jedem der aktiven Interventionsarme
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird definiert als der Anteil der Patienten in der Studie nach 12 Wochen, die ≥ 80 % der Interventionsaktivitäten abgeschlossen haben. Einseitige 90 %-Konfidenzgrenzen von Jeffrey definieren eine plausible untere Grenze des Wertebereichs für die wahre (unbeobachtete) Durchführbarkeitsrate für jeden Arm.
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wird bestimmen, wie es durch eine 12-wöchige Übungsintervention beeinflusst wird und wie es sich je nach Art des Interventionsprogramms unterscheidet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wird bestimmen, wie es durch eine 12-wöchige Übungsintervention beeinflusst wird und wie es sich je nach Art des Interventionsprogramms unterscheidet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wird bestimmen, wie es durch eine 12-wöchige Übungsintervention beeinflusst wird und wie es sich je nach Art des Interventionsprogramms unterscheidet. Wird durch die Funktionale Bewertung der Krebstherapie, Brust (FACTB+4) bewertet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wird bestimmen, wie es durch eine 12-wöchige Übungsintervention beeinflusst wird und wie es sich je nach Art des Interventionsprogramms unterscheidet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Stress- und Immunfunktions-Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wird bestimmen, wie es durch eine 12-wöchige Übungsintervention beeinflusst wird und wie es sich je nach Art des Interventionsprogramms unterscheidet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wird bestimmen, wie es durch eine 12-wöchige Übungsintervention beeinflusst wird und wie es sich je nach Art des Interventionsprogramms unterscheidet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 32816 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00455 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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