유방암 생존자의 건강과 삶의 질 향상을 위한 운동
유방암 생존자의 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 운동: 타당성 파일럿 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 생존자에서 12주 선호 옵션 무작위 운동 중재 프로그램을 수행할 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 무작위 치료 부문과 환자 선호 부문에서 유방암 생존자들에 의한 4개의 12주 개입 프로그램 각각의 준수율을 평가하기 위함.
개요: 참가자는 5개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 Fitbit을 착용하고 워밍업 및 쿨다운 지침이 포함된 가정용 DVD를 받고 12주 동안 매일 10,000보를 걸어 적당한 강도의 운동을 주당 150분 달성합니다. 또한 참가자들은 일러스트레이션 영상을 보고 Thera-BandR 운동 밴드를 사용하여 블록당 2주씩 총 6블록 운동을 완료하여 저항 훈련을 받습니다.
ARM II: 참가자는 Fitbit을 착용하고 XBOX 시스템과 비디오 게임을 받아 12주 동안 매주 최소 3회의 50분 중강도 또는 고강도 수업을 들을 수 있습니다. 참가자는 목표를 달성하기 위해 20분 수업 또는 50분과 20분 수업을 혼합하여 수강할 수도 있습니다. 참가자는 Arm I에서와 같이 저항 훈련을 받습니다.
ARM III: 참가자는 Fitbit을 착용하고 감독 하에 12주 동안 주당 3일 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 세션에 참석합니다. 참가자는 Arm I에서와 같이 저항 훈련을 받습니다.
ARM IV: 참가자는 Fitbit을 착용하고 12주 동안 각각 50~60명의 감독 하에 중간 강도의 걷기 세션에 참석합니다. 참가자는 Arm I에서와 같이 저항 훈련을 받습니다.
ARM V: 참가자는 Fitbit을 착용하고 12주 동안 일상적인 신체 활동을 계속합니다.
연구 개입 완료 후 참가자는 2주 1개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명합니다.
- 호르몬 요법 및 졸레드론산(Zometa)을 제외한 치료를 완료한 침윤성 유방암의 이전 병력이 있는 자
- 미국(U.S.) 질병통제예방센터의 신체 활동 지침(150분 또는 일주일에 2시간 30분의 중간 강도 운동)을 충족하지 않습니다.
- ACSM(American College of Sports Medicine) 지침에 따라 저위험에서 중등도의 위험 운동 참여 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우
- 연구자의 의견에 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주되는 조건이 있는 자
- 전이성 유방암
- 운동 참여를 방해하는 정형외과적 또는 신경근 장애 또는 관절염이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (가정 기반 걷기 프로그램, 저항 훈련)
참가자는 Fitbit을 착용하고 워밍업 및 쿨다운 지침이 포함된 가정 기반 DVD를 받으며 일주일에 5일 하루 30분씩 빠르게 걷기를 통해 주당 150분의 중간 강도 운동을 달성합니다.
참가자들은 또한 일러스트 영상을 보고 Thera-BandR 운동 밴드를 사용하여 블록당 2주씩 총 6개의 블록 운동을 완료하여 저항 훈련을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Fitbit 착용
다른 이름들:
완전한 가정 기반 걷기 프로그램 및 저항 훈련
완전한 HIIT 프로그램 및 저항 훈련
비디오를보다
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실험적: Arm II(가정 기반 Zumba 프로그램, 저항 훈련)
참가자는 Fitbit을 착용하고 XBOX 시스템과 비디오 게임을 받아 12주 동안 주당 최소 3회의 50분 중강도 또는 고강도 수업을 들을 수 있습니다.
참가자는 목표를 달성하기 위해 20분 수업 또는 50분과 20분 수업을 혼합하여 수강할 수도 있습니다.
참가자는 Arm I에서와 같이 저항 훈련을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Fitbit 착용
다른 이름들:
비디오를보다
가정 기반 Zumba 프로그램 완료 및 저항 훈련
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실험적: Arm III(HIIT, 저항 훈련)
참가자는 Fitbit을 착용하고 12주 동안 주당 3일 감독 하에 HIIT 운동 세션에 참석합니다.
참가자는 Arm I에서와 같이 저항 훈련을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Fitbit 착용
다른 이름들:
완전한 HIIT 프로그램 및 저항 훈련
비디오를보다
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활성 비교기: Arm IV(감독 중등도 걷기 프로그램)
참가자는 Fitbit을 착용하고 감독 하에 12주 동안 매주 50~60회 중간 강도의 걷기 세션에 참석합니다.
참가자는 Arm I에서와 같이 저항 훈련을 받습니다.
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완전한 HIIT 프로그램 및 저항 훈련
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활성 비교기: 팔 V(평상시 신체 활동)
참가자는 Fitbit을 착용하고 12주 동안 일상적인 신체 활동을 계속합니다.
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평소 신체 활동 계속하기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 개입 종료 시점에 여전히 연구 중인 무작위 환자의 비율
기간: 12주에
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타당성 결과는 연구에 남을 상대 확률에 대한 다변량 로지스틱 회귀 모델에 의해 평가됩니다(참조: not).
각각의 활성 치료 아암은 대조군과 비교될 것입니다.
모델은 타당성 실패로 연구에서 철회하는 환자를 계산하는 무작위 환자 세트에 의해 지원됩니다.
변수 선택 단계는 수행되지 않습니다. 추론은 전체 모델의 추정치 및 95% 신뢰 구간을 기반으로 합니다.
향후 연구 설계에 더 나은 정보를 제공하기 위해 낙관론 조정 승산비 추정치도 보고됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 활성 개입 부문의 준수율
기간: 최대 12주
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중재 활동의 ≥ 80%를 완료한 12주 후 연구에 참여한 환자의 비율로 정의됩니다.
단측 90% Jeffrey의 신뢰 한계는 각 부문에 대한 실제(관측되지 않은) 실행 가능성에 대한 값 범위에 대한 그럴듯한 하한을 정의합니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 건강
기간: 기준선 및 12주
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12주 운동 개입이 어떻게 영향을 미치고 개입 프로그램 유형에 따라 어떻게 다른지 결정합니다.
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기준선 및 12주
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체성분
기간: 기준선 및 12주
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12주 운동 개입이 어떻게 영향을 미치고 개입 프로그램 유형에 따라 어떻게 다른지 결정합니다.
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기준선 및 12주
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삶의 질
기간: 기준선 및 12주
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12주 운동 개입이 어떻게 영향을 미치고 개입 프로그램 유형에 따라 어떻게 다른지 결정합니다.
암 치료의 기능적 평가, 유방(FACTB+4)에 의해 평가될 것입니다.
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기준선 및 12주
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인지 기능
기간: 기준선 및 12주
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12주 운동 개입이 어떻게 영향을 미치고 개입 프로그램 유형에 따라 어떻게 다른지 결정합니다.
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기준선 및 12주
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스트레스 및 면역기능 바이오마커
기간: 기준선 및 12주
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12주 운동 개입이 어떻게 영향을 미치고 개입 프로그램 유형에 따라 어떻게 다른지 결정합니다.
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기준선 및 12주
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미토콘드리아 기능
기간: 기준선 및 12주
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12주 운동 개입이 어떻게 영향을 미치고 개입 프로그램 유형에 따라 어떻게 다른지 결정합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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