Ćwiczenia poprawiające zdrowie i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Ćwiczenia poprawiające zdrowie i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi: pilotażowa próba wykonalności
W tej randomizowanej próbie pilotażowej bada się skuteczność ćwiczeń w poprawie zdrowia i jakości życia osób, które przeżyły raka piersi.
Uczestnictwo w programie ćwiczeń w celu utrzymania aktywności fizycznej może przyczynić się do poprawy zdrowia i jakości życia osób, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: Ocena jakości życia
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Urządzenie: Urządzenie monitorujące
- Behawioralne: Interwencja ruchowa (program chodzenia po domu i trening oporowy)
- Behawioralne: Interwencja ćwiczeń (program HIIT i trening oporowy)
- Inny: Interwencja informacyjna
- Behawioralne: Interwencja ćwiczeń (domowy program Zumba i trening oporowy)
- Inny: Najlepsze praktyki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wykonalności przeprowadzenia 12-tygodniowego programu interwencyjnego z randomizacją w zakresie opcji preferencyjnych u osób, które przeżyły raka piersi.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena wskaźnika przestrzegania zaleceń każdego z czterech 12-tygodniowych programów interwencyjnych przez osoby, które przeżyły raka piersi w randomizowanym ramieniu leczenia i ramieniu preferowanym przez pacjenta.
ZARYS: Uczestnicy są przydzielani losowo do 1 z 5 ramion.
ARM I: Uczestnicy noszą Fitbit, otrzymują domowe DVD zawierające instrukcje dotyczące rozgrzewki i rozluźnienia oraz chodzą 10 000 kroków dziennie przez 12 tygodni, aby osiągnąć 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Uczestnicy przechodzą również trening oporowy, oglądając ilustrację wideo i wykonując łącznie 6 bloków po 2 tygodnie na blok ćwiczeń przy użyciu taśm do ćwiczeń Thera-BandR.
ARM II: Uczestnicy noszą Fitbit i otrzymują system XBOX oraz grę wideo, aby móc uczestniczyć w co najmniej 3 50-minutowych zajęciach o średniej lub wysokiej intensywności tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy mogą również wziąć udział w 20-minutowych zajęciach lub kombinacji 50- i 20-minutowych zajęć, aby osiągnąć cel. Uczestnicy przechodzą trening oporowy jak w Ramie I.
ARM III: Uczestnicy noszą Fitbit i uczestniczą w nadzorowanych sesjach ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy przechodzą trening oporowy jak w Ramie I.
RAMIA IV: Uczestnicy noszą Fitbit i uczestniczą w nadzorowanych sesjach marszu o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 50-60 przez 12 tygodni. Uczestnicy przechodzą trening oporowy jak w Ramie I.
ARM V: Uczestnicy noszą Fitbit i kontynuują swoją zwykłą aktywność fizyczną przez 12 tygodni.
Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani po 2 tygodniach i 1 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej pisemnej zgody Niezależnej Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Mają wcześniejszą historię inwazyjnego raka piersi, które ukończyły leczenie, z wyjątkiem terapii hormonalnej i kwasu zoledronowego (Zometa)
- Nie spełniaj zaleceń Amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dotyczących aktywności fizycznej (150 minut lub 2 godziny i 30 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności)
- Spełnia kryteria uczestnictwa w ćwiczeniach o niskim i umiarkowanym ryzyku w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu
- Masz raka piersi z przerzutami
- Mają zaburzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe lub zapalenie stawów, które wykluczają udział w ćwiczeniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (program marszu w domu, trening oporowy)
Uczestnicy noszą Fitbit, otrzymują domowe DVD zawierające instrukcje dotyczące rozgrzewki i rozluźnienia oraz 30-minutowy szybki marsz dziennie przez 5 dni w tygodniu, aby osiągnąć 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy przechodzą również trening oporowy, oglądając ilustrację wideo i wykonując łącznie 6 bloków po 2 tygodnie na blok ćwiczeń przy użyciu taśm do ćwiczeń Thera-BandR.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Noś Fitbita
Inne nazwy:
Kompletny program chodzenia w domu i trening oporowy
Kompletny program HIIT i trening oporowy
Obejrzyj wideo
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (domowy program Zumba, trening oporowy)
Uczestnicy noszą Fitbit i otrzymują system XBOX oraz grę wideo, aby móc uczestniczyć w co najmniej 3 50-minutowych zajęciach o średniej lub wysokiej intensywności tygodniowo przez 12 tygodni.
Uczestnicy mogą również wziąć udział w 20-minutowych zajęciach lub kombinacji 50- i 20-minutowych zajęć, aby osiągnąć cel.
Uczestnicy przechodzą trening oporowy jak w Ramie I.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Noś Fitbita
Inne nazwy:
Obejrzyj wideo
Kompletny domowy program Zumba i trening oporowy
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (HIIT, trening oporowy)
Uczestnicy noszą Fitbit i uczestniczą w nadzorowanych sesjach ćwiczeń HIIT 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy przechodzą trening oporowy jak w Ramie I.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Noś Fitbita
Inne nazwy:
Kompletny program HIIT i trening oporowy
Obejrzyj wideo
|
|
Aktywny komparator: Ramię IV (program nadzorowanego marszu o umiarkowanej intensywności)
Uczestnicy noszą Fitbit i uczestniczą w nadzorowanych sesjach marszu o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 50-60 przez 12 tygodni.
Uczestnicy przechodzą trening oporowy jak w Ramie I.
|
Kompletny program HIIT i trening oporowy
|
|
Aktywny komparator: Ramię V (zwykła aktywność fizyczna)
Uczestnicy noszą Fitbit i kontynuują swoją zwykłą aktywność fizyczną przez 12 tygodni.
|
Kontynuuj zwykłą aktywność fizyczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy nadal biorą udział w badaniu pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Wyniki wykonalności zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej dla względnych szans na pozostanie w badaniu (ref.: nie).
Każde z aktywnych ramion leczenia zostanie porównane z grupą kontrolną.
Model będzie wspierany przez zrandomizowany zestaw pacjentów, licząc pacjentów, którzy wycofali się z badania jako niepowodzenie wykonalności.
Nie zostaną podjęte żadne kroki wyboru zmiennej; wnioski będą oparte na szacunkach i 95% przedziałach ufności z pełnego modelu.
Zostaną również zgłoszone szacunki ilorazu szans skorygowane optymistycznie, aby lepiej informować o projektowaniu przyszłych badań.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń w każdej z aktywnych grup interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów objętych badaniem po 12 tygodniach, którzy ukończyli ≥ 80% działań interwencyjnych.
Jednostronne 90% granice ufności Jeffreya określą wiarygodną dolną granicę zakresu wartości dla prawdziwego (nieobserwowanego) wskaźnika wykonalności dla każdej grupy.
|
Do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Określi, w jaki sposób wpływa na to 12-tygodniowa interwencja ruchowa i jak różni się w zależności od rodzaju programu interwencyjnego.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Określi, w jaki sposób wpływa na to 12-tygodniowa interwencja ruchowa i jak różni się w zależności od rodzaju programu interwencyjnego.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Określi, w jaki sposób wpływa na to 12-tygodniowa interwencja ruchowa i jak różni się w zależności od rodzaju programu interwencyjnego.
Zostanie oceniony przez Funkcjonalną Ocenę Terapii Raka, Pierś (FACTB+4).
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Określi, w jaki sposób wpływa na to 12-tygodniowa interwencja ruchowa i jak różni się w zależności od rodzaju programu interwencyjnego.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Biomarkery stresu i funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Określi, w jaki sposób wpływa na to 12-tygodniowa interwencja ruchowa i jak różni się w zależności od rodzaju programu interwencyjnego.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Określi, w jaki sposób wpływa na to 12-tygodniowa interwencja ruchowa i jak różni się w zależności od rodzaju programu interwencyjnego.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 32816 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .