Exercício na melhoria da saúde e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama
31 de agosto de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Exercício para melhorar a saúde e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto de viabilidade
Este estudo piloto randomizado estuda o quão bem o exercício funciona na melhoria da saúde e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama.
Participar de um programa de exercícios para manter a atividade física pode ajudar a melhorar a saúde e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Dispositivo: Dispositivo de monitoramento
- Comportamental: Intervenção com exercícios (programa de caminhada em casa e treinamento de resistência)
- Comportamental: Intervenção com exercícios (programa HIIT e treinamento de resistência)
- Outro: Intervenção Informativa
- Comportamental: Intervenção de exercícios (programa de Zumba em casa e treinamento de resistência)
- Outro: Melhor prática
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de conduzir um programa de intervenção de exercício randomizado de opção de preferência de 12 semanas em sobreviventes de câncer de mama.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a taxa de adesão de cada um dos quatro programas de intervenção de 12 semanas por sobreviventes de câncer de mama em um braço de tratamento randomizado e um braço de preferência do paciente.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados em 1 de 5 braços.
ARM I: Os participantes usam Fitbit, recebem um DVD caseiro contendo instruções para aquecimento e relaxamento e caminham 10.000 passos por dia durante 12 semanas para atingir os 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada. Os participantes também passam por treinamento de resistência assistindo ao vídeo de ilustração e completando 6 blocos totais de 2 semanas por bloco de exercícios usando as bandas de exercícios Thera-BandR.
ARM II: Os participantes usam Fitbit e recebem um sistema XBOX e o videogame para se esforçar por pelo menos 3 aulas de média ou alta intensidade de 50 minutos por semana durante 12 semanas. Os participantes também podem fazer aulas de 20 minutos ou uma mistura de aulas de 50 e 20 minutos para atingir a meta. Os participantes passam por treinamento de resistência como no braço I.
ARM III: os participantes usam Fitbit e participam de sessões de exercícios supervisionados de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 3 dias por semana durante 12 semanas. Os participantes passam por treinamento de resistência como no braço I.
ARM IV: Os participantes usam Fitbit e frequentam sessões de caminhada supervisionada de intensidade moderada semanalmente por 50-60 cada durante 12 semanas. Os participantes passam por treinamento de resistência como no braço I.
ARM V: Os participantes usam Fitbit e continuam suas atividades físicas habituais por 12 semanas.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados em 2 semanas e 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda a natureza investigativa deste estudo e assine um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Tem um histórico anterior de câncer de mama invasivo que concluiu o tratamento, exceto terapia hormonal e ácido zoledrônico (Zometa)
- Não atende às diretrizes de atividade física do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (EUA) (150 minutos ou 2 horas e 30 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada)
- Atende aos critérios para participação em exercícios de baixo a moderado risco com base na diretriz do American College of Sports Medicine (ACSM)
Critério de exclusão:
- Ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando
- Não querem ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para participar deste estudo
- Tem câncer de mama metastático
- Tem distúrbios ortopédicos ou neuromusculares ou artrite que impedem a participação no exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (programa de caminhada em casa, treinamento de resistência)
Os participantes usam Fitbit, recebem um DVD caseiro contendo instruções para aquecimento e relaxamento e caminhada rápida 30 minutos por dia, 5 dias por semana, a fim de atingir os 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada.
Os participantes também recebem treinamento de resistência assistindo ao vídeo de ilustração e completando 6 blocos totais de 2 semanas por exercício de bloco usando as bandas de exercício Thera-BandR.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use Fitbit
Outros nomes:
Programa completo de caminhada domiciliar e treinamento de resistência
Programa HIIT completo e treinamento de resistência
Assista vídeo
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Experimental: Braço II (programa de Zumba em casa, treinamento de resistência)
Os participantes usam Fitbit e recebem um sistema XBOX e o videogame para praticar pelo menos 3 aulas de média ou alta intensidade de 50 minutos por semana durante 12 semanas.
Os participantes também podem fazer aulas de 20 minutos ou uma mistura de aulas de 50 e 20 minutos para atingir a meta.
Os participantes recebem treinamento de resistência como no braço I.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use Fitbit
Outros nomes:
Assista vídeo
Programa completo de Zumba em casa e treinamento de resistência
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Experimental: Braço III (HIIT, treinamento de resistência)
Os participantes usam Fitbit e participam de sessões supervisionadas de exercícios HIIT 3 dias por semana durante 12 semanas.
Os participantes recebem treinamento de resistência como no braço I.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use Fitbit
Outros nomes:
Programa HIIT completo e treinamento de resistência
Assista vídeo
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Comparador Ativo: Braço IV (programa de caminhada supervisionada de intensidade moderada)
Os participantes usam Fitbit e participam de sessões de caminhada supervisionadas de intensidade moderada semanalmente por 50-60 cada durante 12 semanas.
Os participantes passam por treinamento de resistência como no braço I.
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Programa HIIT completo e treinamento de resistência
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Comparador Ativo: Braço V (atividade física habitual)
Os participantes usam Fitbit e continuam suas atividades físicas habituais por 12 semanas.
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Continuar a atividade física habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes randomizados que ainda estão em estudo no final da intervenção de 12 semanas
Prazo: Com 12 semanas
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Os resultados de viabilidade serão avaliados por um modelo de regressão logística multivariada para as chances relativas de permanecer no estudo (ref: não).
Cada um dos braços de tratamento ativos será comparado ao controle.
O modelo será apoiado pelo conjunto de pacientes randomizados, contando os pacientes que se retirarem do estudo como falhas de viabilidade.
Nenhuma etapa de seleção de variável será realizada; as inferências serão baseadas nas estimativas e intervalos de confiança de 95% do modelo completo.
As estimativas de odds ratio ajustadas ao otimismo também serão relatadas, para melhor informar o projeto de estudos futuros.
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão em cada um dos braços de intervenção ativos
Prazo: Até 12 semanas
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Será definido como a proporção de pacientes no estudo após 12 semanas que completam ≥ 80% das atividades de intervenção.
Os limites de confiança unilateral de 90% de Jeffrey definirão um limite inferior plausível na faixa de valores para a taxa de viabilidade verdadeira (não observada) para cada braço.
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Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fitness cardiovascular
Prazo: No início e 12 semanas
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Determinará como é afetado por uma intervenção de exercícios de 12 semanas e como difere por tipo de programa de intervenção.
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No início e 12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: No início e 12 semanas
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Determinará como é afetado por uma intervenção de exercícios de 12 semanas e como difere por tipo de programa de intervenção.
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No início e 12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: No início e 12 semanas
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Determinará como é afetado por uma intervenção de exercícios de 12 semanas e como difere por tipo de programa de intervenção.
Será avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACTB+4).
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No início e 12 semanas
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Função cognitiva
Prazo: No início e 12 semanas
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Determinará como é afetado por uma intervenção de exercícios de 12 semanas e como difere por tipo de programa de intervenção.
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No início e 12 semanas
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Biomarcadores de estresse e função imunológica
Prazo: No início e 12 semanas
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Determinará como é afetado por uma intervenção de exercícios de 12 semanas e como difere por tipo de programa de intervenção.
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No início e 12 semanas
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Função mitocondrial
Prazo: No início e 12 semanas
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Determinará como é afetado por uma intervenção de exercícios de 12 semanas e como difere por tipo de programa de intervenção.
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No início e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellis Levine, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 32816 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00455 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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