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新しい生産ラインで製造された調査用レンズの初期評価

2019年12月12日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、無作為化、4回の訪問、被験者マスク、2x3両側クロスオーバー、調剤試験です。 各スタディレンズは、1日あたり少なくとも6時間、週に5日、それぞれ約2週間、毎日の装用（DW）モダリティで両側に装用されます。 被験者は、テストレンズまたはコントロールレンズのいずれかを 2 回装用し、もう一方のスタディレンズを 1 回装用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名する必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  3. -18歳以上49歳以下の健康な成人男性または女性で、署名されたインフォームドコンセントがあります。 対象となる老眼は、両眼に遠距離コンタクト レンズを着用し、その上に老眼鏡を着用する人です。
  4. 被写体の最適な頂点球相当距離補正は、-1.00 ～ -6.00 D の間である必要があります。
  5. 被験者の屈折円柱は、各眼で ≤ 1.00 D でなければなりません。
  6. 対象者は、両眼で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っている必要があります。
  7. 被験者は、着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
  8. 被験者は現在、球面ソフトコンタクトレンズを着用しており（研究前の最低1か月間、1日あたり最低6時間、週に5日以上のDWとして定義されます）、研究レンズを同様の基礎。
  9. 被験者は、研究用レンズを少なくとも 1 日 6 時間、週に 5 日以上装用することができ、その意思がなければなりません。
  10. 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。

除外基準:

  1. -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、単純ヘルペス/帯状疱疹の再発、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症 (例えば、 肝炎、結核）。
  3. -登録前1週間以内に次のいずれかの薬を使用した：経口レチノイドイソトレチノイン（例： アキュテイン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口（クロルトリメトン、ベナドリルなど）および眼科用抗ヒスタミン薬、経口フェノチアジン（ハルドール、メラリル、ソラジン、エラビル、パメロール、コンパジンなど）、経口および眼科用ベータアドレナリン遮断薬（例：プロプラノロール、チモロール、プラクトロール）、全身ステロイド、処方薬または市販薬（OTC）の眼薬。
  4. 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、または中等度以上の角膜歪み。
  5. -以前または計画されている眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術（PRK）、LASIKなど）。
  6. -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
  7. Optifree® PureMoist® 多目的ケア ソリューションまたは Eye-Cept® リウェッティング ドロップ ソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  8. -眼の感染症、アレルギー、または臨床的に重要な眼疾患（例： 角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎、高眼圧症)、または眼の状態 (例: 斜視)、研究を妨げる可能性があります。
  9. 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
  10. トーリック、長時間装用、モノビジョンまたは多焦点コンタクトレンズ矯正。
  11. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  12. -試験登録前の3か月以内のテストレンズを含む臨床試験への参加。
  13. -両眼視異常または斜視の病歴。
  14. 眼科関連会社または治験クリニックの従業員、従業員の親戚または友人 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト/コントロール/コントロール
18 歳から 49 歳で、現在球面ソフト コンタクト レンズを着用している被験者は、2 つのレンズ着用シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、テストレンズとコントロールレンズをそれぞれ2週間着用し、研究レンズの1つを合計6週間2回着用します。
デバイス：コントロールレンズ
アキュビューオアシス
デバイス：テストレンズ
セノフィルコンA
実験的：コントロール/テスト/テスト
18 歳から 49 歳で、現在球面ソフト コンタクト レンズを着用している被験者は、2 つのレンズ着用シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、テストレンズとコントロールレンズをそれぞれ2週間着用し、研究レンズの1つを合計6週間2回着用します。
デバイス：コントロールレンズ
アキュビューオアシス
デバイス：テストレンズ
セノフィルコンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適性スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
2週間のフォローアップ
明るい照明下での視覚満足度
時間枠：2週間のフォローアップ
明るい光の下での視覚の満足度は、CLUE™ アンケートの「明るい光の下での視覚の質に満足しました」という個別の項目を使用して評価されました。 この項目は、1: まったくそう思わない、2: そう思わない、3: どちらともいえない、4: そう思う、5: 非常にそう思う、という回答尺度を使用しました。 CLUE は Contact Lens User Experience™ アンケートです。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 各カテゴリの回答の割合は、レンズの種類ごとに報告されました。
2週間のフォローアップ
距離 単眼 LogMAR 視力
時間枠：2週間のフォローアップ
距離単眼 LogMAR 視力は、高照度低コントラスト (室内照度 > 400 ルクスおよびチャート輝度 120-200 cd/m2) および低照度高コントラスト (室内照度 <2.5 ルクスおよびチャート輝度 2.0) で ETDRS チャートを使用して 4 メートルで評価されました。 -各対象の眼の2週間のフォローアップで5.0 cd / m2。 各レンズの平均視力が報告されました。
2週間のフォローアップ
コンタクトレンズフィッティング受付率
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
コンタクトレンズフィッティングの受け入れは、すべての調査訪問時に生体顕微鏡を使用して、各被験者の眼について評価されました。 レンズ フィットは、許容可能なレンズ フィット = 1 および許容できないレンズ フィット = 0 の 2 値変数でした。 各レンズについて、レンズが許容範囲内にある目のパーセンテージが報告されました。
最長 2 週間のフォローアップ
グレード 3 以上の細隙灯所見の数
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
細隙灯所見 (SLF) は生体顕微鏡を使用して評価され、FDA 評価尺度 (グレード: 0、1、2、3、および 4) を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 微量、グレード 2 = 軽度、グレード 3 = 中程度、グレード 4 = 重度）。 これは、すべての研究訪問（ベースライン、予定外の訪問、および2週間のフォローアップ）で各被験者の眼で実行されました。 その後、データは 2 つのグループに二分されました。 3級以上と2級以下。 レンズごとのグレード3以上のSLFの眼の割合が報告されました。
最長 2 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な視覚の質のスコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な視覚の質は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
2週間のフォローアップ
全体的な処理スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
2週間のフォローアップ
屋内での全体的な視覚の質
時間枠：2週間のフォローアップ
コンタクトレンズの性能を評価するアンケートからの個々の項目「屋内での視覚の全体的な品質」を使用して、屋内での視覚の全体的な品質を評価した。 この項目は、0: 該当なし、1: 非常に良い、2: 非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪いという回答尺度を使用しました。 各カテゴリの回答の割合は、レンズの種類ごとに報告されました。
2週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6283

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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