Počáteční hodnocení vyšetřovacích čoček vyrobených na nové výrobní lince

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤49 let s podepsaným informovaným souhlasem. Způsobilými presbyopy budou ti, kteří nosí kontaktní čočky na dálku v obou očích a poté přes ně nosí brýle na čtení.
4. Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -6,00 D.
5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
7. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle.
8. Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definovaných jako minimálně 6 hodin DW denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na podobný základ.
9. Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu.
10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
3. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální (např. Chlor-Trimeton a Benadryl) a oftalmická antihistaminika, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazin), perorální a oční blokátory beta- např. Propranolol, Timolol a Practolol), systémové steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné (OTC) oční léky.
4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), LASIK atd.).
6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový ošetřující roztok Optifree® PureMoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept®.
8. Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
9. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
10. Torická korekce, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
12. Účast v klinických studiích zahrnujících testovací čočky během 3 měsíců před zařazením do studie.
13. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
14. Zaměstnanec, příbuzný nebo přátelé zaměstnanců jakékoli oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).