Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena soczewek badawczych wyprodukowanych na nowej linii produkcyjnej

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest randomizowaną, 4-wizytową, dwustronną krzyżową próbą z maskowaniem pacjentów, 2x3, z wydawaniem. Każda badana soczewka będzie noszona obustronnie w trybie noszenia na co dzień (DW) przez co najmniej 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu przez około dwa tygodnie każdy. Osoba badana dwukrotnie założy soczewkę testową lub kontrolną, a drugą soczewkę badawczą raz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat z podpisaną świadomą zgodą. Kwalifikujący się prezbiopowie to ci, którzy noszą soczewki kontaktowe na pełną odległość w obu oczach, a następnie noszą na nich okulary do czytania.
  4. Optymalna korekcja odległości równoważnej wierzchołkowo-sferycznej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D.
  5. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤ 1,00 D w każdym oku.
  6. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  7. Badani muszą posiadać okulary do noszenia.
  8. Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanym jako co najmniej 6 godzin DW dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na podobna podstawa.
  9. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
  10. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustne (np. Chlor-Trimeton i Benadryl) i oftalmiczne leki przeciwhistaminowe, doustne fenotiazyny (np. np. Propranolol, Tymolol i Practolol), sterydy ogólnoustrojowe oraz wszelkie leki do oczu na receptę lub bez recepty.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub wewnątrzgałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), LASIK itp.).
  6. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związane z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyte owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Optifree® PureMoist® lub krople nawilżające Eye-Cept®.
  8. Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
  9. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  10. Toryczna, przedłużona korekcja soczewek kontaktowych, jednoogniskowa lub wieloogniskowa.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Udział w badaniach klinicznych soczewki testowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  13. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  14. Pracownik, krewny lub znajomy pracowników dowolnej firmy okulistycznej lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Osoby w wieku od 18 do 49 lat, które obecnie noszą sferyczne miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. Badani będą nosić soczewki testowe i kontrolne przez dwa tygodnie, przy czym jedna z badanych soczewek będzie noszona dwukrotnie przez łącznie 6 tygodni.
Urządzenie: CONTROL Soczewka
Acuvue OASYS
Urządzenie: Obiektyw TESTOWY
senofilkon A
EKSPERYMENTALNY: KONTROLA/TEST/TEST
Osoby w wieku od 18 do 49 lat, które obecnie noszą sferyczne miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. Badani będą nosić soczewki testowe i kontrolne przez dwa tygodnie, przy czym jedna z badanych soczewek będzie noszona dwukrotnie przez łącznie 6 tygodni.
Urządzenie: CONTROL Soczewka
Acuvue OASYS
Urządzenie: Obiektyw TESTOWY
senofilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
2-tygodniowa obserwacja
Zadowolenie ze wzroku w jasnym oświetleniu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Zadowolenie ze wzroku w jasnym świetle oceniano za pomocą indywidualnej pozycji „Byłem zadowolony z jakości widzenia w jasnym świetle” z kwestionariusza CLUE™. W tym elemencie użyto skali odpowiedzi, 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 2: nie zgadzam się, 3: ani się zgadzam, ani nie, 4: zgadzam się i 5: zdecydowanie się zgadzam. CLUE to kwestionariusz Contact Lens User Experience™. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Odsetek odpowiedzi w każdej kategorii podano dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja
Odległość jednooczny LogMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Odległość Jednooczna ostrość wzroku LogMAR została oceniona z odległości 4 metrów przy użyciu wykresu ETDRS przy wysokim oświetleniu i niskim kontraście (oświetlenie pomieszczenia > 400 luksów i luminancja wykresu 120-200 cd/m2) oraz przy niskim oświetleniu i wysokim kontraście (oświetlenie pomieszczenia <2,5 luksa i luminancja wykresu 2,0) - 5,0 cd/m2 podczas 2-tygodniowej obserwacji dla każdego badanego oka. Podano średnią ostrość wzroku dla każdej soczewki.
2-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik akceptacji dopasowania soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego badanego oka za pomocą biomikroskopu podczas wszystkich wizyt badawczych. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0. Odsetek oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewek podano dla każdej soczewki.
Do 2 tygodni obserwacji
Liczba wyników badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie). Wykonywano to na każdym oku badanego podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty nieplanowane i 2-tygodniowa kontrola). Następnie dane podzielono na dwie grupy. Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą. Odnotowano odsetek oczu z SLF o stopniu 3 lub wyższym według soczewki.
Do 2 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
2-tygodniowa obserwacja
Ogólne wyniki obsługi
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
2-tygodniowa obserwacja
Ogólna jakość widzenia w pomieszczeniach
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną jakość widzenia w pomieszczeniu oceniono za pomocą indywidualnej pozycji „Ogólna jakość widzenia w pomieszczeniu” z kwestionariusza oceniającego działanie soczewek kontaktowych. W tym elemencie wykorzystano skalę odpowiedzi, 0: nie dotyczy, 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: dostateczna i 5: słaba. Odsetek odpowiedzi w każdej kategorii podano dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6283

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CONTROL Soczewka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj