Évaluation initiale des verres expérimentaux fabriqués sur une nouvelle ligne de production

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 49 ans avec un consentement éclairé signé. Les presbytes éligibles seront ceux qui portent des lentilles de contact à distance totale dans les deux yeux, puis portent des lunettes de lecture par-dessus.
4. La correction de distance équivalente sphérique par sommet optimale du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 D.
5. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤ 1,00 D dans chaque œil.
6. Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/25+3 ou mieux pour chaque œil.
7. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables.
8. Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques (défini comme un minimum de 6 heures de DW par jour, au moins 5 jours par semaine, pendant au moins 1 mois avant l'étude) et disposé à porter les lentilles d'étude sur un base similaire.
9. Les sujets doivent être capables et désireux de porter les lentilles de l'étude au moins 6 heures par jour, un minimum de 5 jours par semaine.
10. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
2. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'herpès simplex/zona récurrent, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
3. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : rétinoïde oral isotrétinoïne (par ex. Accutane), tétracyclines orales, scopolamine topique, antihistaminiques oraux (p. ex., Chlor-Trimeton et Benadryl) et ophtalmiques, phénothiazines orales (p. par exemple, le propranolol, le timolol et le practolol), les stéroïdes systémiques et tout médicament oculaire prescrit ou en vente libre.
4. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
5. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), LASIK, etc.).
6. Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, passé ulcère périphérique ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
7. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de soin polyvalente Optifree® PureMoist® ou à la solution de gouttes hydratantes Eye-Cept®.
8. Toute infection oculaire, allergie ou maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère, hypertension oculaire) ou affections oculaires (par ex. strabisme), ce qui pourrait interférer avec l'étude.
9. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
10. Correction de lentilles de contact toriques, à port prolongé, monovision ou multifocales.
11. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
12. Participation à des essais cliniques impliquant la lentille de test dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
13. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
14. Employé, parent ou amis d'employés de toute entreprise d'ophtalmologie ou clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).