Innledende evaluering av undersøkelseslinser produsert på en ny produksjonslinje

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Friske voksne menn eller kvinner ≥18 og ≤49 år med signert informert samtykke. Kvalifiserte presbyoper vil være de som bruker full avstand kontaktlinser i begge øynene, og deretter bruke lesebriller over dem.
4. Motivets optimale vertikale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og -6,00 D.
5. Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00 D i hvert øye.
6. Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
7. Forsøkspersonene må eie et par briller som kan bæres.
8. Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timer DW per dag, minst 5 dager per uke, i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på en lignende grunnlag.
9. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å bruke studielinsene minst 6 timer om dagen, minimum 5 dager i uken.
10. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
2. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
3. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, orale (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale fenotiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske betablokkere (adrenerge) f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og enhver foreskrevet eller reseptfri (OTC) okulær medisin.
4. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
5. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK, etc.).
6. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f.eks. perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
7. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree® PureMoist® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept® gjenfuktingsdråpeløsning.
8. Enhver øyeinfeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
9. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
10. Torisk, langvarig bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
11. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
12. Deltakelse i kliniske studier som involverer testlinsen innen 3 måneder før studieregistrering.
13. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
14. Ansatt, slektning eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).