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Valutazione iniziale delle lenti sperimentali prodotte su una nuova linea di produzione

12 dicembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio randomizzato, di 4 visite, soggetto in maschera, crossover bilaterale 2x3, sperimentazione di dispensazione. Ciascuna lente dello studio verrà indossata bilateralmente in una modalità di utilizzo quotidiano (DW) per almeno 6 ore al giorno e 5 giorni alla settimana per circa due settimane ciascuna. Il soggetto indosserà due volte la lente di prova o di controllo e una volta l'altra lente di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤49 anni con consenso informato firmato. I presbiti idonei saranno quelli che indossano lenti a contatto a distanza completa in entrambi gli occhi, quindi indossano occhiali da lettura sopra di loro.
  4. La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D.
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 1,00 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  7. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
  8. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di DW al giorno, almeno 5 giorni alla settimana, per un minimo di 1 mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su un base simile.
  9. I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana.
  10. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, antistaminici orali (ad es. Chlor-Trimeton e Benadryl) e oftalmici, fenotiazine orali (ad es. ad esempio, propranololo, timololo e practololo), steroidi sistemici e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco (OTC).
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), LASIK, ecc.).
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera periferica o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per la cura multiuso Optifree® PureMoist® o alla soluzione in gocce umettanti Eye-Cept®.
  8. Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
  9. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  10. Correzione di lenti a contatto toriche, a uso prolungato, monovisione o multifocali.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono la lente di prova entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  14. Dipendente, parente o amici di dipendenti di qualsiasi azienda oftalmica o clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TEST/CONTROLLO/CONTROLLO
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni e che attualmente indossano lenti a contatto morbide sferiche saranno randomizzati in una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. I soggetti indosseranno le lenti Test e Control per due settimane ciascuna con una delle lenti dello studio indossata due volte per un totale di 6 settimane.
Dispositivo: CONTROLLO Obiettivo
Acuvue OASYS
Dispositivo: PROVA Lente
senofilcon A
SPERIMENTALE: CONTROLLO/PROVA/PROVA
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni e che attualmente indossano lenti a contatto morbide sferiche saranno randomizzati in una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. I soggetti indosseranno le lenti Test e Control per due settimane ciascuna con una delle lenti dello studio indossata due volte per un totale di 6 settimane.
Dispositivo: CONTROLLO Obiettivo
Acuvue OASYS
Dispositivo: PROVA Lente
senofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort complessivo
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 2 settimane
Soddisfazione visiva in condizioni di luce brillante
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La soddisfazione visiva in condizioni di luce intensa è stata valutata utilizzando l'item individuale "Sono soddisfatto della qualità della mia visione in condizioni di luce intensa" dal questionario CLUE™. Questo item utilizzava la scala di risposta, 1: Fortemente in disaccordo, 2: In disaccordo, 3: Né d'accordo né in disaccordo, 4: D'accordo e 5: Completamente d'accordo. CLUE è il questionario Contact Lens User Experience™. CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. La percentuale di risposte in ciascuna categoria è stata riportata per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 2 settimane
Distanza Monoculare LogMAR Acuità Visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
L'acuità visiva LogMAR monoculare a distanza è stata valutata a 4 metri utilizzando un grafico ETDRS in condizioni di alta illuminazione a basso contrasto (illuminazione della stanza > 400 lux e luminanza del grafico 120-200 cd/m2) e bassa illuminazione ad alto contrasto (illuminazione della stanza <2,5 lux e luminanza del grafico 2,0 - 5,0 cd/m2 al follow-up di 2 settimane per ciascun occhio del soggetto. È stata riportata l'acuità visiva media per ciascuna lente.
Follow-up di 2 settimane
Tasso di accettazione dell'adattamento delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
L'accettazione dell'applicazione delle lenti a contatto è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando un biomicroscopio in tutte le visite dello studio. L'adattamento dell'obiettivo era una variabile binaria in cui l'adattamento dell'obiettivo accettabile=1 e l'adattamento dell'obiettivo inaccettabile=0. Per ogni lente è stata riportata la percentuale di occhi con adattamento accettabile della lente.
Follow-up fino a 2 settimane
Numero di risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es. Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave). Questo è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto ad ogni visita dello studio (basale, visite non programmate e follow-up di 2 settimane). I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi. Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiore. È stata riportata la proporzione di occhi con SLF con grado 3 o superiore per lente.
Follow-up fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale della qualità della vista
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La qualità complessiva della visione è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 2 settimane
Punteggi di gestione complessivi
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 2 settimane
Qualità complessiva della visione in interni
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La qualità complessiva della visione al chiuso è stata valutata utilizzando il singolo item "Qualità complessiva della visione al chiuso" del questionario di valutazione delle prestazioni delle lenti a contatto. Questo item ha utilizzato la scala di risposta, 0: Non applicabile, 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. La percentuale di risposte in ciascuna categoria è stata riportata per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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