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对在新生产线上制造的研究镜片的初步评估

2019年12月12日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究是一项随机、4 次就诊、受试者屏蔽、2x3 双侧交叉、分配试验。 每个研究镜片将以每日佩戴 (DW) 方式双侧佩戴，每天至少 6 小时，每周 5 天，每次大约两周。 受试者将佩戴测试或对照镜片两次，并佩戴另一个研究镜片一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens、South Carolina、美国、29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须阅读并签署知情同意书。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 签署知情同意书的年龄≥18 岁且≤49 岁的健康成年男性或女性。 符合条件的老花眼将是那些双眼佩戴全距离隐形眼镜，然后在其上方佩戴老花镜的人。
  4. 主体的最佳顶点球面等效距离校正必须在 -1.00 和 -6.00 D 之间。
  5. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ 1.00 D。
  6. 受试者每只眼睛的最佳视力必须达到 20/25+3 或更好。
  7. 受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜。
  8. 受试者是当前的球形软性隐形眼镜佩戴者（定义为每天至少 6 小时 DW，每周至少 5 天，至少在研究前 1 个月）并且愿意佩戴研究镜片类似的基础。
  9. 受试者必须能够并且愿意每天至少佩戴研究镜片 6 小时，每周至少佩戴 5 天。
  10. 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
  2. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
  3. 在入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸类异维甲酸（例如 Accutane）、口服四环素、外用东莨菪碱、口服（例如氯曲美通和苯那君）和眼用抗组胺药、口服吩噻嗪（例如 Haldol、Mellaril、Thorazine、Elavil、Pamelor、Compazine）、口服和眼用 β-肾上腺素能阻滞剂（例如普萘洛尔、噻吗洛尔和普萘洛尔）、全身性类固醇以及任何处方药或非处方药 (OTC) 眼药。
  4. 睑内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或中度或以上角膜变形。
  5. 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、LASIK 等）。
  6. FDA 分类量表上的任何 3 级或更高裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
  7. 任何已知的对 Optifree® PureMoist® 多用途护理液或 Eye-Cept® 再润湿滴液的超敏反应或过敏反应。
  8. 任何眼部感染、过敏或有临床意义的眼部疾病（例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重干燥性角膜结膜炎、高眼压症）或眼部疾病（例如 斜视），这可能会干扰研究。
  9. 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  10. 复曲面、长时间佩戴、单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
  11. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 在参加研究之前的 3 个月内参加过涉及测试镜片的临床试验。
  13. 双眼视力异常或斜视史。
  14. 任何眼科公司或研究诊所的员工、员工的亲属或朋友（例如，调查员、协调员、技术员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试/控制/控制
年龄在 18 至 49 岁之间且目前佩戴球形软性隐形眼镜的受试者将被随机分配到两个镜片佩戴顺序之一。 受试者将佩戴测试镜片和对照镜片各两周，其中一种研究镜片佩戴两次，总共佩戴 6 周。
设备：控制镜头
安居优OASYS
设备：测试镜头
senofilcon A
实验性的：控制/测试/测试
年龄在 18 至 49 岁之间且目前佩戴球形软性隐形眼镜的受试者将被随机分配到两个镜片佩戴顺序之一。 受试者将佩戴测试镜片和对照镜片各两周，其中一种研究镜片佩戴两次，总共佩戴 6 周。
设备：控制镜头
安居优OASYS
设备：测试镜头
senofilcon A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体舒适度评分
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
2周随访
明亮照明下的视觉满意度
大体时间：2周随访
使用 CLUE™ 调查问卷中的单个项目“我对我在明亮照明下的视觉质量感到满意”来评估明亮光线下的视觉满意度。 本题采用反应量表，1：非常不同意，2：不同意，3：既不同意也不反对，4：同意，5：非常同意。 CLUE 是 Contact Lens User Experience™ 问卷。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 针对每种镜头类型报告了每个类别中的响应比例。
2周随访
距离单眼 LogMAR 视力
大体时间：2周随访
在高照度低对比度（室内照明 > 400 lux 和图表亮度 120-200 cd/m2）和低照度高对比度（室内照明 <2.5 lux 和图表亮度 2.0）下，使用 ETDRS 图表在 4 米处评估距离单眼 LogMAR 视力- 每只受试者眼睛在 2 周随访时为 5.0 cd/m2。 报告每个晶状体的平均视力。
2周随访
隐形眼镜验配接受率
大体时间：长达 2 周的随访
在所有研究访问中使用生物显微镜评估每只受试者眼睛的隐形眼镜验配接受度。 镜片适配度是二元变量，其中可接受的镜片适配度=1，不可接受的镜片适配度=0。 报告每个镜片的镜片适配度可接受的眼睛百分比。
长达 2 周的随访
3 级或更高级别裂隙灯检查结果的数量
大体时间：长达 2 周的随访
裂隙灯结果 (SLF) 使用生物显微镜进行评估，并使用 FDA 分级量表（等级：0、1、2、3 和 4）进行分级，其中 0 级表示没有结果，1 至 4 级表示连续更差的结果（即 1 级 = 微量，2 级 = 轻度，3 级 = 中度，4 级 = 重度）。 这是在每次研究访问（基线、计划外访问和 2 周随访）时对每只受试者的眼睛进行的。 然后将数据分为两组。 3级以上者和2级以下者。 报告了晶状体 3 级或更高级别 SLF 眼的比例。
长达 2 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力评分的总体质量
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估整体视力质量。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
2周随访
总体处理分数
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估总体操作。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
2周随访
室内整体视觉质量
大体时间：2周随访
使用来自评估隐形眼镜性能的问卷的单独项目“室内视觉整体质量”来评估室内视觉整体质量。 该项目使用反应量表，0：不适用，1：极好，2：非常好，3：好，4：一般，5：差。 针对每种镜头类型报告了每个类别中的响应比例。
2周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月19日

首次发布 (实际的)

2018年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6283

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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