Evaluación inicial de lentes de investigación fabricados en una nueva línea de producción

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Hombres o mujeres adultos sanos de ≥18 y ≤49 años de edad con consentimiento informado firmado. Los présbitas elegibles serán aquellos que usen lentes de contacto de distancia completa en ambos ojos y luego usen anteojos para leer sobre ellos.
4. La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre -1,00 y -6,00 D.
5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 1,00 D en cada ojo.
6. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
7. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles.
8. El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos (definido como un mínimo de 6 horas de DW por día, al menos 5 días a la semana, durante un mínimo de 1 mes antes del estudio) y está dispuesto a usar los lentes de estudio en un base similar.
9. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a usar los lentes del estudio al menos 6 horas al día, un mínimo de 5 días a la semana.
10. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).

Criterio de exclusión:

1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
2. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
3. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, antihistamínicos orales (p. ej., Chlor-Trimeton y Benadryl) y oftálmicos, fenotiazinas orales (p. ej., Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos ( p. ej., propranolol, timolol y practolol), esteroides sistémicos y cualquier medicamento ocular recetado o de venta libre (OTC).
4. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior.
5. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), LASIK, etc.).
6. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías del tarso, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., pasado úlcera periférica o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
7. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de cuidado multiusos Optifree® PureMoist® o la solución de gotas humectantes Eye-Cept®.
8. Cualquier infección ocular, alergia o enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave, hipertensión ocular) o afecciones oculares (p. estrabismo), que podría interferir con el estudio.
9. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
10. Corrección de lentes de contacto tóricas, de uso prolongado, monovisión o multifocales.
11. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Participación en ensayos clínicos relacionados con la lente de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
13. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
14. Empleado, pariente o amigo de los empleados de cualquier empresa oftálmica o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).