Erste Bewertung von Untersuchungslinsen, die auf einer neuen Produktionslinie hergestellt wurden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung. Geeignete Presbyope sind diejenigen, die in beiden Augen Volldistanz-Kontaktlinsen tragen und dann eine Lesebrille darüber tragen.
4. Die optimale sphärische Äquivalententfernungskorrektur des Subjekts muss zwischen -1,00 und -6,00 dpt liegen.
5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 dpt betragen.
6. Der Proband muss eine Sehschärfe haben, die am besten auf 20/25+3 oder besser für jedes Auge korrigierbar ist.
7. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen.
8. Das Subjekt ist derzeit Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden DW pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für mindestens 1 Monat vor der Studie) und bereit, die Studienlinsen auf a zu tragen ähnliche Grundlage.
9. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, zu tragen.
10. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
2. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
3. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, orale (z. B. Chlor-Trimeton und Benadryl) und ophthalmologische Antihistaminika, orale Phenothiazine (z. B. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale und ophthalmologische Beta-adrenerge Blocker ( B. Propranolol, Timolol und Practolol), systemische Steroide und alle verschriebenen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamente.
4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung.
5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder intraokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), LASIK usw.).
6. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Optifree® PureMoist® Mehrzweck-Pflegelösung oder Eye-Cept® Benetzungs-Tropfenlösung.
8. Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch signifikante Augenerkrankung (z. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratoconjunctivitis sicca, okulärer Hypertonie) oder Augenerkrankungen (z. Schielen), was die Studie beeinträchtigen könnte.
9. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
10. Torische, verlängerte Tragezeit, Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
12. Teilnahme an klinischen Studien mit der Testlinse innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung.
13. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
14. Mitarbeiter, Verwandte oder Freunde von Mitarbeitern eines ophthalmologischen Unternehmens oder einer Prüfklinik (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).