Avaliação inicial de lentes de investigação fabricadas em uma nova linha de produção

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade ≥18 e ≤49 anos com consentimento informado assinado. Os presbíopes elegíveis serão aqueles que usam lentes de contato de longa distância em ambos os olhos e, em seguida, usam óculos de leitura sobre eles.
4. A correção de distância esférica equivalente ideal do sujeito deve estar entre -1,00 e -6,00 D.
5. O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ 1,00 D em cada olho.
6. O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
7. Os indivíduos devem possuir um par de óculos vestível.
8. O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas (definido como um mínimo de 6 horas de DW por dia, pelo menos 5 dias por semana, por um período mínimo de 1 mês antes do estudo) e disposto a usar as lentes do estudo em um base semelhante.
9. Os participantes devem poder e estar dispostos a usar as lentes de estudo pelo menos 6 horas por dia, no mínimo 5 dias por semana.
10. O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).

Critério de exclusão:

1. Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
2. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
3. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral isotretinoína (p. Accutane), tetraciclinas orais, escopolamina tópica, anti-histamínicos orais (por exemplo, Chlor-Trimeton e Benadryl) e oftálmicos, fenotiazinas orais (por exemplo, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores Beta-adrenérgicos orais e oftálmicos ( por exemplo, Propranolol, Timolol e Practolol), esteróides sistêmicos e qualquer medicamento ocular prescrito ou de venda livre (OTC).
4. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea.
5. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), LASIK, etc.).
6. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer histórico ou sinais anteriores de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
7. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução de cuidado multiuso Optifree® PureMoist® ou à solução de gotas umedecedoras Eye-Cept®.
8. Qualquer infecção ocular, alergia ou doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite sicca grave, hipertensão ocular) ou condições oculares (p. estrabismo), o que pode interferir no estudo.
9. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
10. Correção de lentes de contato tóricas, de uso prolongado, monovisão ou multifocais.
11. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
12. Participação em ensaios clínicos envolvendo a lente de teste dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
13. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
14. Funcionário, parente ou amigo de funcionários de qualquer empresa oftalmológica ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).