Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudella tuotantolinjalla valmistettujen tutkimuslinssien alustava arviointi

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, neljän käynnin, koehenkilöiden peittämä, 2x3 kahdenvälinen crossover, annostelututkimus. Jokaista tutkimuslinssiä käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä (DW) vähintään 6 tuntia päivässä ja 5 päivänä viikossa noin kahden viikon ajan. Kohde käyttää joko testi- tai kontrollilinssiä kahdesti ja toista tutkimuslinssiä kerran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Terveet aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa. Tukikelpoisia presbyoppeja ovat ne, jotka pitävät molemmissa silmissä täysetäisyyden piilolinssejä ja käyttävät sitten lukulaseja niiden päällä.
  4. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -1,00 ja -6,00 D.
  5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00 D kummassakin silmässä.
  6. Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
  7. Koehenkilöillä on oltava käytettävät silmälasit.
  8. Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä (määritelty vähintään 6 tuntia DW:ksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä vastaavalla pohjalla.
  9. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava käyttää tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa.
  10. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallinen skopolamiini, oraaliset (esim. Chlor-Trimeton ja Benadryl) ja oftalmiset antihistamiinit, oraaliset fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), oraaliset beta-adrenergiset salpaajat (ophthal) esim. propranololi, timololi ja praktololi), systeemiset steroidit ja kaikki reseptivapaat tai reseptivapaat (OTC) silmälääkkeet.
  4. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
  5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), LASIK jne.).
  6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. ääreishaava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  7. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree® PureMoist® monikäyttöiseen hoitoliuokseen tai Eye-Cept® uudelleenkostuttavaan tippaliuokseen.
  8. Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
  9. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  10. Toorinen, pitkäaikainen käyttö, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy testilinssi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  13. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  14. Minkä tahansa silmälääkeyhtiön tai tutkimusklinikan työntekijä, sukulainen tai ystävä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TESTAUS/OHJAUS/OHJAUS
Kohteet, jotka ovat 18–49-vuotiaita ja jotka käyttävät tällä hetkellä pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan johonkin kahdesta linssin käyttöjaksosta. Koehenkilöt käyttävät testi- ja kontrollilinssejä kahden viikon ajan, ja yhtä tutkimuslinsseistä käytetään kahdesti yhteensä 6 viikon ajan.
Laite: CONTROL-objektiivi
Acuvue OASYS
Laite: TEST-objektiivi
senofilcon A
KOKEELLISTA: HALLINTA/TESTI/TESTI
Kohteet, jotka ovat 18–49-vuotiaita ja jotka käyttävät tällä hetkellä pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan johonkin kahdesta linssin käyttöjaksosta. Koehenkilöt käyttävät testi- ja kontrollilinssejä kahden viikon ajan, ja yhtä tutkimuslinsseistä käytetään kahdesti yhteensä 6 viikon ajan.
Laite: CONTROL-objektiivi
Acuvue OASYS
Laite: TEST-objektiivi
senofilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
2 viikon seuranta
Näkötyytyväisyys kirkkaassa valaistuksessa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Näkötyytyväisyys kirkkaassa valossa arvioitiin käyttämällä CLUE™-kyselyn yksittäistä kohtaa "Olin tyytyväinen näöni laatuun kirkkaassa valaistuksessa". Tämä kohta käytti vastausasteikkoa, 1: Täysin eri mieltä, 2: Eri mieltä, 3: En ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4: Olen samaa mieltä ja 5: Olen täysin samaa mieltä. CLUE on Contact Lens User Experience™ -kyselylomake. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Vastausten osuus kussakin kategoriassa raportoitiin kullekin linssityypille.
2 viikon seuranta
Etäisyys Monokulaarinen LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Etäisyys Monokulaarinen LogMAR näöntarkkuus arvioitiin 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviosta korkean valaistuksen matalakontrastissa (huoneen valaistus > 400 luksia ja kartan luminanssi 120-200 cd/m2) ja matalan valaistuksen suuressa kontrastissa (huoneen valaistus <2,5 luksia ja kartan luminanssi 2,0). - 5,0 cd/m2 2 viikon seurannassa jokaiselle tutkittavalle silmälle. Kunkin linssin keskimääräinen näöntarkkuus ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Piilolinssien asennuksen hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin jokaiselle tutkittavalle silmälle biomikroskoopilla kaikilla opintokäynneillä. Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0. Jokaiselle linssille ilmoitettiin niiden silmien prosenttiosuus, joissa linssin istuvuus oli hyväksyttävä.
Jopa 2 viikon seuranta
Luokan 3 tai korkeamman rakolamppulöydösten määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jolloin arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts. Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea). Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit ja 2 viikon seuranta). Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään. Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi. Raportoitiin niiden silmien osuus, joilla oli SLF-aste 3 tai korkeampi linssin mukaan.
Jopa 2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näönlaadun kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
2 viikon seuranta
Käsittelyn kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Kokonaiskäsittely arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
2 viikon seuranta
Näön yleinen laatu sisätiloissa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Visual Quality of Vision Indoors arvioitiin käyttämällä yksittäistä kohtaa "Yleinen näön laatu sisätiloissa" piilolinssien suorituskykyä arvioivasta kyselystä. Tässä kohdassa käytettiin vastausasteikkoa, 0: Ei sovellettavissa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Vastausten osuus kussakin kategoriassa raportoitiin kullekin linssityypille.
2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6283

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset CONTROL-objektiivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa