Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste evaluatie van onderzoekslenzen vervaardigd op een nieuwe productielijn

12 december 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een gerandomiseerde, 4-bezoeken, subject-gemaskeerde, 2x3 bilaterale cross-over, dispensing trial. Elke studielens wordt bilateraal gedragen in een daily wear (DW) modaliteit gedurende ten minste 6 uur per dag en 5 dagen per week gedurende ongeveer twee weken elk. De proefpersoon draagt ​​de testlens of de controlelens twee keer en de andere studielens één keer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 en ≤49 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming. Presbyopen die in aanmerking komen, zijn degenen die in beide ogen contactlenzen met volledige afstand dragen en er vervolgens een leesbril overheen dragen.
  4. De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en -6,00 D liggen.
  5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00 D zijn.
  6. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
  7. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een draagbare bril.
  8. De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur DW per dag, minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) en bereid om de onderzoekslenzen te dragen op een vergelijkbare basis.
  9. Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 5 dagen per week kunnen en willen dragen.
  10. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
  3. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale (bijv. Chlor-Trimeton en Benadryl) en oftalmische antihistaminica, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers ( bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie (OTC).
  4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), LASIK, enz.).
  6. Elke spleetlampbevinding van Graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  7. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree® PureMoist® multifunctionele verzorgingsoplossing of Eye-Cept® bevochtigingsdruppeloplossing.
  8. Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
  9. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  10. Torische, langdurige slijtage, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
  11. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  12. Deelname aan klinische onderzoeken met de testlens binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  13. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  14. Werknemer, familielid of vrienden van werknemers van een oogheelkundig bedrijf of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TESTEN/CONTROLE/CONTROLE
Proefpersonen tussen de 18 en 49 jaar oud die op dit moment sferische zachte contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in een van de twee lenzenreeksen. Proefpersonen zullen de test- en controlelenzen elk twee weken dragen, waarbij een van de onderzoekslenzen twee keer wordt gedragen gedurende in totaal 6 weken.
Apparaat: CONTROLE Lens
Acuvue OASYS
Apparaat: TEST-lens
senofilcon A
EXPERIMENTEEL: CONTROLE/TEST/TEST
Proefpersonen tussen de 18 en 49 jaar oud die op dit moment sferische zachte contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in een van de twee lenzenreeksen. Proefpersonen zullen de test- en controlelenzen elk twee weken dragen, waarbij een van de onderzoekslenzen twee keer wordt gedragen gedurende in totaal 6 weken.
Apparaat: CONTROLE Lens
Acuvue OASYS
Apparaat: TEST-lens
senofilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene comfortscore
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
2 weken follow-up
Visie Tevredenheid in Heldere Verlichting
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Visustevredenheid bij fel licht werd beoordeeld met behulp van het individuele item "Ik was tevreden met de kwaliteit van mijn zicht bij fel licht" uit de CLUE™-vragenlijst. Dit item maakte gebruik van de antwoordschaal, 1: helemaal niet mee eens, 2: niet mee eens, 3: niet mee eens, niet mee oneens, 4: mee eens en 5: helemaal mee eens. CLUE is de Contact Lens User Experience™-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. Het percentage reacties in elke categorie werd gerapporteerd voor elk lenstype.
2 weken follow-up
Afstand Monoculaire LogMAR Visuele scherpte
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Afstand Monoculaire LogMAR-gezichtsscherpte werd beoordeeld op 4 meter met behulp van een ETDRS-kaart bij hoge verlichting, laag contrast (kamerverlichting > 400 lux en kaartluminantie 120-200 cd/m2) en lage verlichting, hoog contrast (kamerverlichting <2,5 lux en kaartluminantie 2,0 - 5,0 cd/m2 bij de 2-weekse follow-up voor elk proefoog. De gemiddelde gezichtsscherpte voor elke lens werd gerapporteerd.
2 weken follow-up
Aanvaardingspercentage contactlenzen
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
De acceptatie van het passen van contactlenzen werd voor elk proefpersoonoog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop tijdens alle studiebezoeken. Lenspassing was een binaire variabele waarbij acceptabele lensfit=1 en onaanvaardbare lensfit=0. Het percentage ogen met een acceptabele pasvorm van de lens werd voor elke lens gerapporteerd.
Tot 2 weken follow-up
Aantal spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z. Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig). Dit werd uitgevoerd op elk proefpersoonoog bij elk studiebezoek (baseline, ongeplande bezoeken en follow-up na 2 weken). De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen. Die met graad 3 of hoger en die met graad 2 of lager. Het percentage ogen met SLF met graad 3 of hoger per lens werd gerapporteerd.
Tot 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van visiescore
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
2 weken follow-up
Algemene verwerkingsscores
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
2 weken follow-up
Algehele kwaliteit van het zicht binnenshuis
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De algehele kwaliteit van het zicht binnenshuis werd beoordeeld met behulp van het individuele item "Algehele kwaliteit van het zicht binnenshuis" uit de vragenlijst die de prestaties van contactlenzen beoordeelde. Dit item gebruikte de antwoordschaal, 0: niet van toepassing, 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Het percentage reacties in elke categorie werd gerapporteerd voor elk lenstype.
2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6283

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren