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새로운 생산 라인에서 제조된 연구용 렌즈의 초기 평가

2019년 12월 12일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 무작위, 4회 방문, 피험자 마스킹, 2x3 양측 교차, 분배 시험입니다. 각 연구 렌즈는 각각 약 2주 동안 하루에 최소 6시간 및 주당 5일 동안 매일 착용(DW) 방식으로 양측에 착용됩니다. 대상자는 테스트 또는 대조 렌즈를 두 번 착용하고 다른 연구 렌즈는 한 번 착용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, 미국, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
  2. 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
  3. 사전 동의서에 서명한 18세 이상 49세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성. 적격 노안자는 양쪽 눈에 전체 거리 콘택트 렌즈를 착용한 다음 그 위에 돋보기를 착용하는 사람입니다.
  4. 피사체의 최적의 꼭지점 구형 등가 거리 보정은 -1.00에서 -6.00 D 사이여야 합니다.
  5. 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 1.00 D여야 합니다.
  6. 대상자는 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
  7. 피험자는 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
  8. 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 DW로 정의됨)이고 연구 렌즈를 기꺼이 착용할 의향이 있습니다. 비슷한 근거.
  9. 피험자는 하루에 최소 6시간, 주당 최소 5일 연구 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의사가 있어야 합니다.
  10. 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
  2. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역억제성 질환 또는 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵).
  3. 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구용 레티노이드 이소트레티노인(예: Accutane), 경구 테트라사이클린, 국소 스코폴라민, 경구(예: Chlor-Trimeton 및 Benadryl) 및 안과용 항히스타민제, 경구 페노티아진(예: Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), 경구 및 안과용 베타-아드레날린성 차단제( 예를 들어 프로프라놀롤, 티몰롤, 프락톨롤), 전신 스테로이드 및 모든 처방 또는 비처방(OTC) 안구 약물.
  4. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡.
  5. 이전의 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK(광굴절 각막절제술), LASIK 등).
  6. FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 다른 안구 이상.
  7. Optifree® PureMoist® 다목적 케어 솔루션 또는 Eye-Cept® 재습윤 드롭 솔루션에 대해 알려진 모든 과민성 또는 알레르기 반응.
  8. 모든 안구 감염, 알레르기 또는 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성각결막염, 고안압증), 또는 안구 질환(예: 사시) 연구에 방해가 될 수 있습니다.
  9. 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
  10. 토릭, 익스텐디드웨어, 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
  11. 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  12. 연구 등록 전 3개월 이내에 테스트 렌즈와 관련된 임상 시험에 참여.
  13. 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
  14. 안과 회사 또는 연구 클리닉의 직원, 친척 또는 친구(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트/제어/제어
18세에서 49세 사이이고 현재 구형 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자는 두 가지 렌즈 착용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 각각 2주 동안 테스트 및 대조군 렌즈를 착용하고 총 6주 동안 연구 렌즈 중 하나를 두 번 착용합니다.
장치: 컨트롤 렌즈
아큐브 오아시스
장치: 테스트 렌즈
세노필콘 A
실험적: 제어/테스트/테스트
18세에서 49세 사이이고 현재 구형 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자는 두 가지 렌즈 착용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 각각 2주 동안 테스트 및 대조군 렌즈를 착용하고 총 6주 동안 연구 렌즈 중 하나를 두 번 착용합니다.
장치: 컨트롤 렌즈
아큐브 오아시스
장치: 테스트 렌즈
세노필콘 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 편안함 점수
기간: 2주 후속 조치
CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
2주 후속 조치
밝은 조명으로 보는 시력 만족
기간: 2주 후속 조치
밝은 조명에서의 시력 만족도는 CLUE™ 설문지의 개별 항목인 "밝은 조명에서 시력의 품질에 만족했습니다"를 사용하여 평가했습니다. 이 문항은 1: 매우 동의하지 않는다, 2: 동의하지 않는다, 3: 동의하지도 동의하지도 않는다, 4: 동의한다, 5: 매우 동의한다 등의 응답 척도를 사용했습니다. CLUE는 Contact Lens User Experience™ 설문지입니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 각 범주의 응답 비율은 각 렌즈 유형에 대해 보고되었습니다.
2주 후속 조치
거리 단안 LogMAR 시력
기간: 2주 후속 조치
고조도 저조도(실내 조도 > 400 lux 및 차트 휘도 120-200 cd/m2) 및 저조도 고조도(실내 조도 < 2.5 lux 및 차트 휘도 2.0)에서 ETDRS 차트를 사용하여 거리 단안 LogMAR 시력을 4미터에서 평가했습니다. - 각 피험자 안구에 대해 2주 추적 관찰에서 5.0 cd/m2. 각 렌즈의 평균 시력이 보고되었습니다.
2주 후속 조치
콘택트렌즈 피팅 합격률
기간: 최대 2주 후속 조치
모든 연구 방문에서 생체현미경을 사용하여 각 피험자 눈에 대해 콘택트 렌즈 피팅 수용도를 평가했습니다. 렌즈 피팅은 허용 가능한 렌즈 피팅=1 및 허용되지 않는 렌즈 피팅=0인 이진 변수였습니다. 허용 가능한 렌즈 피팅을 가진 눈의 백분율이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
최대 2주 후속 조치
3등급 이상의 세극등 소견 수
기간: 최대 2주 후속 조치
세극등 결과(SLF)는 생체현미경을 사용하여 평가되었고 FDA 등급 척도(등급: 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 0은 결과가 없음을 나타내고 1~4는 연속적으로 더 나쁜 결과(즉, 등급 1 = 자취, 등급 2 = 약함, 등급 3 = 중등도 및 등급 4 = 심함). 이는 모든 연구 방문(기준선, 예정되지 않은 방문 및 2주 후속 조치)에서 각 피험자 안구에 대해 수행되었습니다. 그런 다음 데이터를 두 그룹으로 이분화했습니다. 3등급 이상인 사람과 2등급 이하인 사람. 수정체별 SLF 3등급 이상의 눈의 비율을 보고하였다.
최대 2주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 시력 품질 점수
기간: 2주 후속 조치
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 시력의 전반적인 품질을 평가했습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
2주 후속 조치
전반적인 취급 점수
기간: 2주 후속 조치
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 취급을 평가했습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
2주 후속 조치
실내 시력의 전반적인 품질
기간: 2주 후속 조치
실내 시력의 전반적인 품질은 콘택트 렌즈 성능을 평가하는 설문지의 개별 항목 "실내 시력의 전반적인 품질"을 사용하여 평가되었습니다. 이 문항은 0: 해당 없음, 1: 우수, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5: 나쁨의 응답 척도를 사용했습니다. 각 범주의 응답 비율은 각 렌즈 유형에 대해 보고되었습니다.
2주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6283

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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