リドカインの有効性をテストするための新しい非侵襲的アプローチの検証
リドカインの有効性に対する非侵襲的、無痛、味覚ベースの評価アプローチの信頼性試験
調査の概要
詳細な説明
便利なサンプルを使用した以前のテストでは、歯医者で麻痺するのに問題がないと報告した被験者は、舌の表面にあるリドカインゲルでも麻痺しました. そのしびれは、しびれがなくなるまで味を味わうことができませんでした. 歯医者で麻痺するのに苦労したと報告した被験者は、リドカインの塗布後も風味を味わうことができました.
この作業は、リドカインの有効性をテストするための非侵襲的な方法を作成するための味覚ベースのアプローチの信頼性を評価します。 対照試験では、成人20名（18～49歳）を対象に、リドカイン経口ジェルが味覚（甘味など）を遮断する能力を評価します。半数は歯科医で麻痺した経験があり（アーム2）、半数は問題がありませんでした（アーム1）。 ）。 再現性を判断するために、無作為化および二重盲検で、リドカインで 2 回、プラセボで 2 回、異なる日に 4 回、味覚に基づくテストを行います。 これらの繰り返された結果は、歯科用プローブを使用して評価された、リドカインの注射の「ゴールド スタンダード」に対する 5 番目の評価と比較されます。
4回の個別の訪問のそれぞれで、無作為化された順序で、被験者は、舌へのリドカインゲルの適用後に2回、プラセボゲルで2回、舌への味覚物質でテストされます。 2分間待った後、3つの味覚がテストされます。 被験者は、同じように見えるように調合されたゲルの味と正体を知ることができません。
5 回目 (最後) に、被験者はリドカインの経口注射を受け、しびれが評価されます。
その後、5 つのテストの結果が分析されます。
私たちは、個別の研究 NCT 03563573 および NCT 03676725 で、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ人々と ADHD を持たない一般集団におけるリドカイン無効の有病率をテストしています。 有病率は ADHD の方が高いと考えています。 その結果、この評価では、除外基準に ADHD が含まれる 1 つのアーム「歯科医で麻痺する」と、その除外基準がない「歯科医で麻痺するのに苦労する」2 番目のアームがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
アーム 1 の適格性
包含基準:
・「歯医者でしびれた」と報告
除外基準:
- ADHD、ADD、その他の不注意障害
- リドカインに対する既知の副作用;
- てんかん
- IQ <80
- 重度の頭部外傷
- 出生時体重 <2270 グラム
- 重度の自閉症
- 全般性不安障害（ただし、これらの個人の多くは、リドカインの無効による痛みを伴う歯科経験のために不安を抱えている可能性があるため、歯科特有の不安は除外されません）
- 口内炎
- エーラスダンロス症候群
- 赤毛
- 現在の妊娠
- レニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断薬などのカリウムまたはカリウム上昇薬による現在の治療
アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- アラセプリル（米国では入手不可）
- ベナゼプリル（ロテンシン）
- カプトプリル（商品名カポテン）
- シラザプリル（インヒベース）
- デラプリル (米国では利用できません)
- エナラプリル（バソテック/レニテック）
- フォシノプリル（フォシテン/モノプリル）
- イミダプリル（タナトリル）
- リシノプリル（リストリル/ロプリル/ノバテック/プリニビル/ゼストリル）
- モエキシプリル（ユニバスク）
- ペリンドプリル（カバーシル/アセオン/ペリンド）
- キナプリル（アキュプリル）
- ラミプリル（アルテース/プリレース/ラマース/ラミウィン/トライアテック/トライテース）
- スピラプリル（レノーマックス）
- テモカプリル（米国では入手不可）
- Teprotide (ただし、経口投与による活性はなく、米国では使用されていません)
- トランドラプリル (マビック/オドリック/ゴプテン)
- ゾフェノプリル
アンギオテンシン受容体遮断薬
- アジルサルタン（エダルビ）
- カンデサルタン（アタカンド）
- エプロサルタン（テベテン）
- フィマサルタン（カナブ）
- イルベサルタン（アバプロ）
- ロサルタン (コザール)
- オルメサルタン（ベニカー/オルメテック）
- テルミサルタン（ミカルディス）
- バルサルタン（ディオバン）
アルドステロン拮抗薬
- スピロノラクトン（アルダクトン）
- エプレレノン（インスプラ）
レニン阻害剤 - アリスキレン (Tekturna、Rasilez)
その他のカリウム上昇剤
- ペニシリンGやトリメトプリムなどの抗生物質
- アゾール系抗真菌薬
- β遮断薬
- トウワタ、スズラン、シベリア人参、サンザシの実を含むハーブサプリメント
- ヘパリン
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- ドロスピレノンを含む経口避妊薬
アーム 2 の適格性
包含基準:
・「歯医者でしびれるのがつらい」と報告
除外基準:
- リドカインに対する既知の副作用;
- てんかん
- IQ <80
- 重度の頭部外傷
- 出生時体重 <2270 グラム
- 重度の自閉症
- 全般性不安障害（ただし、これらの個人の多くは、リドカインの無効による痛みを伴う歯科経験のために不安を抱えている可能性があるため、歯科特有の不安は除外されません）
- 口内炎
- エーラスダンロス症候群
- 赤毛
- 現在の妊娠
- レニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断薬などのカリウムまたはカリウム上昇薬による現在の治療
アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- アラセプリル（米国では入手不可）
- ベナゼプリル（ロテンシン）
- カプトプリル（商品名カポテン）
- シラザプリル（インヒベース）
- デラプリル (米国では利用できません)
- エナラプリル（バソテック/レニテック）
- フォシノプリル（フォシテン/モノプリル）
- イミダプリル（タナトリル）
- リシノプリル（リストリル/ロプリル/ノバテック/プリニビル/ゼストリル）
- モエキシプリル（ユニバスク）
- ペリンドプリル（カバーシル/アセオン/ペリンド）
- キナプリル（アキュプリル）
- ラミプリル（アルテース/プリレース/ラマース/ラミウィン/トライアテック/トライテース）
- スピラプリル（レノーマックス）
- テモカプリル（米国では入手不可）
- Teprotide (ただし、経口投与による活性はなく、米国では使用されていません)
- トランドラプリル (マビック/オドリック/ゴプテン)
- ゾフェノプリル
アンギオテンシン受容体遮断薬
- アジルサルタン（エダルビ）
- カンデサルタン（アタカンド）
- エプロサルタン（テベテン）
- フィマサルタン（カナブ）
- イルベサルタン（アバプロ）
- ロサルタン (コザール)
- オルメサルタン（ベニカー/オルメテック）
- テルミサルタン（ミカルディス）
- バルサルタン（ディオバン）
アルドステロン拮抗薬
- スピロノラクトン（アルダクトン）
- エプレレノン（インスプラ）
レニン阻害剤
- アリスキレン (テクトゥルナ、ラシレス)
その他のカリウム上昇剤
- ペニシリンGやトリメトプリムなどの抗生物質
- アゾール系抗真菌薬
- β遮断薬
- トウワタ、スズラン、シベリア人参、サンザシの実を含むハーブサプリメント
- ヘパリン
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- ドロスピレノンを含む経口避妊薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：歯医者で麻痺したとの報告
リドカインの有効性を評価するために、被験者はリドカインゲルで2回、プラセボで2回、注射されたリドカインで1回テストされます。
各評価は別の日に行われます。
|
リドカインゲル 5%、PEG with FD&C Blue No.1 (ブリリアントブルー FCF)
他の名前：
PEG with FD&C Blue No.1（ブリリアントブルーFCF）
他の名前：
標準的な FDA 承認の歯科用注射用リドカイン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：歯医者で麻痺するのに苦労したと報告
リドカインの有効性を評価するために、被験者はリドカインゲルで2回、プラセボで2回、注射されたリドカインで1回テストされます。
各評価は別の日に行われます。
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リドカインゲル 5%、PEG with FD&C Blue No.1 (ブリリアントブルー FCF)
他の名前：
PEG with FD&C Blue No.1（ブリリアントブルーFCF）
他の名前：
標準的な FDA 承認の歯科用注射用リドカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リドカインまたはプラセボ後の味覚
時間枠：数週間間隔で 30 分ごとに 4 回の訪問、合計で平均 ~1 か月
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被験者は、味覚物質とゲルの正体を知らされていません。 3 つの味覚物質はランダム化された順序でテストされます。 リドカインゲルまたはプラセボを舌に塗布し、2分間待った後、被験者の舌の味物質で湿らせた綿棒で被験者の舌をこすります。 被験者は、味（例えば、甘い）を特定するように求められます。 次に、味の強さを 5 段階 (0 ～ 4、なし～非常に強い) で評価してもらいます。 このプロセスは、3 つの味覚物質のそれぞれについて繰り返されます。 4回のセッションにわたる被験者の反応の一貫性が分析されます。 |
数週間間隔で 30 分ごとに 4 回の訪問、合計で平均 ~1 か月
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リドカインを頬に注射した後、圧迫感と不快感を感じる能力
時間枠：他の 4 回の訪問の後に 30 分の 1 回の訪問、合計で平均 ~1 か月
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歯科訪問で行われるようにリドカインを注入し、なしから激しい痛みまでの範囲の不快感の Baker Wong FACES スケール (0-10) スケールを使用して、圧力に対するしびれと不快感を評価します。 リドカインの有効性を評価し、結果を結果 1 と比較します。 |
他の 4 回の訪問の後に 30 分の 1 回の訪問、合計で平均 ~1 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
便利なリンク
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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