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Convalida di un nuovo approccio non invasivo per testare l'efficacia della lidocaina

14 luglio 2020 aggiornato da: PhenoSolve, LLC

Test di affidabilità di un approccio di valutazione non invasivo, indolore e basato sul gusto all'efficacia della lidocaina

Questo lavoro valuterà l'affidabilità di un semplice test indolore per l'efficacia della lidocaina anestetica locale comunemente usata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In test precedenti con un campione di convenienza, i soggetti che hanno riferito di non aver avuto problemi a diventare insensibili dal dentista, sono diventati insensibili anche con il gel di lidocaina sulla superficie della lingua. Quell'intorpidimento impediva loro di poter assaporare qualsiasi sapore fino a quando l'intorpidimento non fosse svanito. I soggetti che hanno riferito di avere difficoltà a diventare insensibili dal dentista, potevano ancora assaporare i sapori dopo l'applicazione della lidocaina.

Questo lavoro valuterà l'affidabilità di un approccio basato sul gusto per creare un modo non invasivo per testare l'efficacia della lidocaina. Lo studio controllato valuterà la capacità del gel orale di lidocaina di bloccare il gusto (ad esempio, dolce) in 20 adulti (età 18-49) metà con storia di problemi di intorpidimento dal dentista (Braccio 2) e metà senza problemi (Braccio 1 ). Per determinare la riproducibilità, il test basato sul gusto verrà eseguito 4 volte in giorni diversi, due volte con lidocaina e due volte con un placebo, con randomizzazione e doppio cieco. Questi risultati ripetuti verranno confrontati con una quinta valutazione, rispetto al "gold standard" dell'iniezione di lidocaina, valutata utilizzando una sonda dentale.

In ciascuna delle quattro visite separate, in ordine casuale, il soggetto verrà testato con sapori alla lingua due volte dopo l'applicazione di un gel di lidocaina sulla lingua e due volte con un gel placebo. Dopo un'attesa di due minuti, verranno testati i tre assaggi. Il soggetto è accecato dal gusto e dall'identità del gel, che sono stati composti per avere lo stesso aspetto.

Alla quinta (ultima) visita, il soggetto riceverà un'iniezione orale di lidocaina e l'intorpidimento sarà valutato.

I risultati dei cinque test verranno quindi analizzati.

Stiamo testando in studi separati NCT 03563573 e NCT 03676725 la prevalenza dell'inefficacia della lidocaina in quelli con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nella popolazione generale senza ADHD. Riteniamo che la prevalenza sarà più alta nell'ADHD. Di conseguenza, in questa valutazione abbiamo un braccio "diventa insensibile dal dentista" dove i criteri di esclusione includono l'ADHD e un secondo braccio "ha difficoltà a diventare insensibile dal dentista" che non ha tale esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Idoneità braccio 1

Criterio di inclusione:

- Rapporto "diventi insensibile dal dentista"

Criteri di esclusione:

  • ADHD, ADD e altri disturbi della disattenzione
  • Reazioni avverse note alla lidocaina;
  • Epilessia
  • QI <80
  • Grave trauma cranico
  • Peso alla nascita <2270 grammi
  • Autismo grave
  • Disturbi d'ansia generalizzati (ma l'ansia dentale specifica non sarà un'esclusione perché molti di questi individui potrebbero essere quelli con ansia a causa di dolorose esperienze dentali con l'inefficacia della lidocaina)
  • Piaghe alla bocca
  • Sindrome di Ehlers-Danlos
  • capelli rossi
  • Gravidanza in corso
  • Trattamento attualmente con farmaci che aumentano il potassio o il potassio come i bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

  • Alacepril (non disponibile negli Stati Uniti)
  • Benazepril (lotensina)
  • Captopril (nome commerciale Capoten)
  • Cilazapril (inibitore)
  • Delapril (non disponibile negli Stati Uniti)
  • Enalapril (Vasotec/Renitec)
  • Fosinopril (Fositen/Monopril)
  • Imidapril (Tanatril)
  • Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  • Moexipril (Univasc)
  • Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  • Quinapril (Accupril)
  • Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  • Spirapril (Renormax)
  • Temocapril (non disponibile negli Stati Uniti)
  • Teprotide (ma non attivo per somministrazione orale e non utilizzato negli Stati Uniti)
  • Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  • Zofenopril

Bloccanti del recettore dell'angiotensina

  • Azilsartan (Edarbi)
  • Candesartan (Atacand)
  • Eprosartan (Teveten)
  • Fimasartan (Kanarb)
  • Irbesartan (Avapro)
  • Losartan (Cozar)
  • Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  • Telmisartan (Micardis)
  • Valsartan (Diovan)

Antagonisti dell'aldosterone

  • Spironolattone (Aldactone)
  • Eplerenone (Inspra)

Inibitori della renina - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Altri agenti che aumentano il potassio

  • Antibiotici, tra cui penicillina G e trimetoprim
  • Antimicotici azolici
  • Beta-bloccanti
  • Integratori a base di erbe, tra cui asclepiade, mughetto, ginseng siberiano, bacche di biancospino
  • Eparina
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Contraccettivi orali contenenti drospirenone

Idoneità braccio 2

Criterio di inclusione:

- Segnala "problemi di intorpidimento dal dentista"

Criteri di esclusione:

  • Reazioni avverse note alla lidocaina;
  • Epilessia
  • QI <80
  • Grave trauma cranico
  • Peso alla nascita <2270 grammi
  • Autismo grave
  • Disturbi d'ansia generalizzati (ma l'ansia dentale specifica non sarà un'esclusione perché molti di questi individui potrebbero essere quelli con ansia a causa di dolorose esperienze dentali con l'inefficacia della lidocaina)
  • Piaghe alla bocca
  • Sindrome di Ehlers-Danlos
  • capelli rossi
  • Gravidanza in corso
  • Trattamento attualmente con farmaci che aumentano il potassio o il potassio come i bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

  • Alacepril (non disponibile negli Stati Uniti)
  • Benazepril (lotensina)
  • Captopril (nome commerciale Capoten)
  • Cilazapril (inibitore)
  • Delapril (non disponibile negli Stati Uniti)
  • Enalapril (Vasotec/Renitec)
  • Fosinopril (Fositen/Monopril)
  • Imidapril (Tanatril)
  • Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  • Moexipril (Univasc)
  • Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  • Quinapril (Accupril)
  • Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  • Spirapril (Renormax)
  • Temocapril (non disponibile negli Stati Uniti)
  • Teprotide (ma non attivo per somministrazione orale e non utilizzato negli Stati Uniti)
  • Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  • Zofenopril

Bloccanti del recettore dell'angiotensina

  • Azilsartan (Edarbi)
  • Candesartan (Atacand)
  • Eprosartan (Teveten)
  • Fimasartan (Kanarb)
  • Irbesartan (Avapro)
  • Losartan (Cozar)
  • Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  • Telmisartan (Micardis)
  • Valsartan (Diovan)

Antagonisti dell'aldosterone

  • Spironolattone (Aldactone)
  • Eplerenone (Inspra)

Inibitori della renina

- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Altri agenti che aumentano il potassio

  • Antibiotici, tra cui penicillina G e trimetoprim
  • Antimicotici azolici
  • Beta-bloccanti
  • Integratori a base di erbe, tra cui asclepiade, mughetto, ginseng siberiano, bacche di biancospino
  • Eparina
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Contraccettivi orali contenenti drospirenone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rapporti di intorpidimento dal dentista
I soggetti saranno testati due volte con gel di lidocaina, due volte con un placebo e una volta con Lidocaina iniettata per valutare l'efficacia della lidocaina. Ogni valutazione avverrà in un giorno diverso.
Droga: Gel di lidocaina
Lidocaina gel 5%, PEG con FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Altri nomi:
  • Intervento
Droga: Placebo
PEG con FD&C Blue No.1 (Blu brillante FCF)
Altri nomi:
  • Gel di controllo
Droga: Lidocaina iniettata
Lidocaina iniettabile dentale standard approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Pratica corrente
ACTIVE_COMPARATORE: Segnala problemi di intorpidimento dal dentista
I soggetti saranno testati due volte con gel di lidocaina, due volte con un placebo e una volta con Lidocaina iniettata per valutare l'efficacia della lidocaina. Ogni valutazione avverrà in un giorno diverso.
Droga: Gel di lidocaina
Lidocaina gel 5%, PEG con FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Altri nomi:
  • Intervento
Droga: Placebo
PEG con FD&C Blue No.1 (Blu brillante FCF)
Altri nomi:
  • Gel di controllo
Droga: Lidocaina iniettata
Lidocaina iniettabile dentale standard approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Pratica corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione gustativa dopo lidocaina o placebo
Lasso di tempo: 4 visite ciascuna di 30 minuti a poche settimane l'una dall'altra, in media ~1 mese in totale

Il soggetto è accecato dalle identità gustative e gelatinose. I 3 tastanti sono testati in ordine casuale.

Dopo l'applicazione del gel di lidocaina o del placebo sulla lingua e un'attesa di 2 minuti, la lingua del soggetto viene strofinata con un tampone che è stato inumidito con il sapore sulla lingua del soggetto.

Al soggetto viene chiesto di identificare il gusto (ad esempio, dolce).

Quindi, su una scala a 5 punti (0-4, da zero a molto intenso) viene chiesto loro di valutare l'intensità del gusto.

Il processo viene ripetuto per ciascuno dei tre gusti.

Verrà analizzata la coerenza delle risposte dei soggetti nelle 4 sessioni.
4 visite ciascuna di 30 minuti a poche settimane l'una dall'altra, in media ~1 mese in totale
Capacità di sentire pressione e disagio dopo l'iniezione di lidocaina nella guancia
Lasso di tempo: 1 visita di 30 minuti dopo altre 4 visite, in media ~1 mese in totale

Iniettare la lidocaina come si farebbe in una visita odontoiatrica, valutare l'intorpidimento alla pressione e il disagio utilizzando la scala del disagio Baker Wong FACES (0-10), che va da nessuno a dolore intenso.

Verrà valutata l'efficacia della lidocaina e quindi i risultati rispetto all'esito 1.
1 visita di 30 minuti dopo altre 4 visite, in media ~1 mese in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Collaboratori

Jacobi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere con la FDA la convalida dell'approccio del gusto per testare l'efficacia della lidocaina, come parte di un'applicazione IDE.

Periodo di condivisione IPD

9-12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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