Ověřování nového neinvazivního přístupu k testování účinnosti lidokainu
Testování spolehlivosti neinvazivního, bezbolestného a na chuti založeného přístupu k hodnocení účinnosti lidokainu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozích testech se vzorkem z pohodlí se subjekty, které uvedly, že neměly problémy se znecitlivěním u zubaře, také znecitlivěly lidokainovým gelem na povrchu jazyka. Tato otupělost jim bránila ochutnat jakoukoli chuť, dokud otupělost nevyprchala. Subjekty, které hlásily, že mají u zubaře potíže se znecitlivěním, mohly po aplikaci lidokainu stále ochutnat příchutě.
Tato práce posoudí spolehlivost přístupu založeného na chuti pro vytvoření neinvazivního způsobu testování účinnosti lidokainu. Kontrolovaná studie posoudí schopnost lidokainového perorálního gelu blokovat chuť (např. sladkou) u 20 dospělých (ve věku 18–49 let), z nichž polovina má v minulosti problémy se znecitlivěním u zubaře (2. skupina) a polovina bez potíží (1. skupina) ). Pro stanovení reprodukovatelnosti se test založený na chuti provede 4krát v různé dny, dvakrát s lidokainem a dvakrát s placebem, s randomizací a dvojitým zaslepením. Tyto opakované výsledky budou porovnány s pátým hodnocením proti "zlatému standardu" injekce lidokainu, hodnoceného pomocí dentální sondy.
Při každé ze čtyř samostatných návštěv v náhodném pořadí bude subjekt testován s ochucovadly na jazyk dvakrát po aplikaci lidokainového gelu na jazyk a dvakrát s gelem s placebem. Po dvouminutovém čekání budou tři ochutnávači otestováni. Subjekt je zaslepený vůči chuti a identitě gelu, které byly smíchány tak, aby vypadaly stejně.
Při páté (poslední) návštěvě dostane subjekt orální injekci lidokainu a vyhodnotí se necitlivost.
Poté budou analyzovány výsledky všech pěti testů.
V samostatných studiích NCT 03563573 a NCT 03676725 testujeme prevalenci neúčinnosti lidokainu u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a v obecné populaci bez ADHD. Věříme, že u ADHD bude prevalence vyšší. Výsledkem je, že v tomto hodnocení máme jednu ruku „u zubaře znecitliví“, kde vylučovací kritéria zahrnují ADHD, a druhou ruku „má problém znecitlivění u zubaře“, která toto vyloučení nemá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilost ramene 1
Kritéria pro zařazení:
- Hlášení "u zubaře otupěj"
Kritéria vyloučení:
- ADHD, ADD a další poruchy nepozornosti
- Známé nežádoucí reakce na lidokain;
- Epilepsie
- IQ <80
- Těžké poranění hlavy
- Porodní váha <2270 gramů
- Těžký autismus
- Generalizované úzkostné poruchy (ale úzkost specifická pro zuby nebude výjimkou, protože mnoho z těchto jedinců může mít úzkost kvůli bolestivým zubním zkušenostem s neúčinností lidokainu)
- Vředy v ústech
- Ehlers Danlosův syndrom
- zrzavé vlasy
- Aktuální těhotenství
- Současná léčba draslíkem nebo léky zvyšujícími draslík, jako jsou blokátory renin-angiotenzin-aldosteron
Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin
- Alacepril (není k dispozici v USA)
- Benazepril (lotensin)
- Captopril (obchodní název Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (není k dispozici v USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (není k dispozici v USA)
- Teprotid (ale neaktivní při perorálním podání a nepoužívá se v USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- zofenopril
Blokátory angiotenzinových receptorů
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Antagonisté aldosteronu
- Spironolakton (Aldactone)
- Eplerenon (Inspra)
Inhibitory reninu - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Jiné látky zvyšující draslík
- Antibiotika, včetně penicilinu G a trimethoprimu
- Azolová antimykotika
- Beta-blokátory
- Bylinné doplňky, včetně mléčnice, konvalinky, sibiřského ženšenu, plodů hlohu
- heparin
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Perorální antikoncepce obsahující drospirenon
Způsobilost ramene 2
Kritéria pro zařazení:
- Hlásit "problém s otupěním u zubaře"
Kritéria vyloučení:
- Známé nežádoucí reakce na lidokain;
- Epilepsie
- IQ <80
- Těžké poranění hlavy
- Porodní váha <2270 gramů
- Těžký autismus
- Generalizované úzkostné poruchy (ale úzkost specifická pro zuby nebude výjimkou, protože mnoho z těchto jedinců může mít úzkost kvůli bolestivým zubním zkušenostem s neúčinností lidokainu)
- Vředy v ústech
- Ehlers Danlosův syndrom
- zrzavé vlasy
- Aktuální těhotenství
- Současná léčba draslíkem nebo léky zvyšujícími draslík, jako jsou blokátory renin-angiotenzin-aldosteron
Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin
- Alacepril (není k dispozici v USA)
- Benazepril (lotensin)
- Captopril (obchodní název Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (není k dispozici v USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (není k dispozici v USA)
- Teprotid (ale neaktivní při perorálním podání a nepoužívá se v USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- zofenopril
Blokátory angiotenzinových receptorů
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Antagonisté aldosteronu
- Spironolakton (Aldactone)
- Eplerenon (Inspra)
Inhibitory reninu
- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Jiné látky zvyšující draslík
- Antibiotika, včetně penicilinu G a trimethoprimu
- Azolová antimykotika
- Beta-blokátory
- Bylinné doplňky, včetně mléčnice, konvalinky, sibiřského ženšenu, plodů hlohu
- heparin
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Perorální antikoncepce obsahující drospirenon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U zubaře hlásí otupělost
Subjekty budou testovány dvakrát s lidokainovým gelem, dvakrát s placebem a jednou s injekčním lidokainem pro posouzení účinnosti lidokainu.
Každé hodnocení bude v jiný den.
|
Lidokainový gel 5%, PEG s FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Ostatní jména:
PEG s FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Ostatní jména:
Standardní dentální injekční lidokain schválený FDA
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hlásí potíže se znecitlivěním u zubaře
Subjekty budou testovány dvakrát s lidokainovým gelem, dvakrát s placebem a jednou s injekčním lidokainem pro posouzení účinnosti lidokainu.
Každé hodnocení bude v jiný den.
|
Lidokainový gel 5%, PEG s FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Ostatní jména:
PEG s FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Ostatní jména:
Standardní dentální injekční lidokain schválený FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit chuti po lidokainu nebo placebu
Časové okno: 4 návštěvy po 30 minutách během týdnů po sobě, průměr ~ 1 měsíc celkem
|
Subjekt je zaslepený vůči identitě ochucovadla a gelu. 3 ochucovadla se testují v náhodném pořadí. Po aplikaci lidokainového gelu nebo placeba na jazyk a po 2 minutách čekání se jazyk subjektu otírá tamponem navlhčeným ochucovadlem na jazyku subjektu. Subjekt je požádán, aby identifikoval chuť (např. sladkou). Poté jsou na 5bodové stupnici (0-4, v rozmezí od žádné po velmi intenzivní) požádáni, aby ohodnotili intenzitu chuti. Proces se opakuje pro každou ze tří ochutnávek. Bude analyzována konzistence odpovědí předmětu během 4 sezení. |
4 návštěvy po 30 minutách během týdnů po sobě, průměr ~ 1 měsíc celkem
|
|
Schopnost cítit tlak a nepohodlí po injekci lidokainu do tváře
Časové okno: 1 návštěva 30 minut po dalších 4 návštěvách, průměr ~ 1 měsíc celkem
|
Injikujte lidokain, jako byste to udělali při návštěvě u zubaře, zhodnoťte necitlivost až tlak a nepohodlí pomocí stupnice Baker Wong FACES (0-10) na stupnici nepohodlí v rozsahu od žádné až po intenzivní bolest. Bude posouzena účinnost lidokainu a poté výsledky porovnány s výsledkem 1. |
1 návštěva 30 minut po dalších 4 návštěvách, průměr ~ 1 měsíc celkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Užitečné odkazy
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2018-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .