Validering af en ny ikke-invasiv tilgang til test af lidokains effektivitet
Pålidelighedstest af en ikke-invasiv, smertefri, smagsbaseret vurderingstilgang til lidokains effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere test med en bekvemmelighedsprøve blev forsøgspersoner, der rapporterede, at de ikke havde problemer med at blive følelsesløse hos tandlægen, også følelsesløse med lidocain-gel på overfladen af tungen. Den følelsesløshed forhindrede dem i at kunne smage nogen smag, indtil følelsesløsheden var forsvundet. Forsøgspersoner, der rapporterede at have problemer med at blive følelsesløse hos tandlægen, kunne stadig smage smag efter påføring af lidocain.
Dette arbejde vil vurdere pålideligheden af en smagsbaseret tilgang til at skabe en ikke-invasiv måde at teste lidocains effektivitet på. Det kontrollerede forsøg vil vurdere lidocain oral gels evne til at blokere smag (f.eks. sød) hos 20 voksne (alder 18-49), halvdelen med historie med problemer med at blive følelsesløse hos tandlægen (arm 2) og halvdelen uden problemer (arm 1) ). For at bestemme reproducerbarheden vil den smagsbaserede test blive udført 4 gange på forskellige dage, to gange med lidocain og to gange med placebo, med randomisering og dobbeltblindning. Disse gentagne resultater vil blive sammenlignet med en femte vurdering i forhold til "guldstandarden" for injektion af lidocain, vurderet ved hjælp af en tandsonde.
Ved hvert af fire separate besøg, i randomiseret rækkefølge, vil forsøgspersonen blive testet med smagsstoffer på tungen to gange efter påføring af en lidocain-gel på tungen og to gange med en placebo-gel. Efter en ventetid på to minutter vil de tre smagsstoffer blive testet. Emnet er blindet for smagen og identiteten af gelen, som er blevet sammensat til at se ens ud.
Ved det femte (sidste) besøg vil forsøgspersonen få en oral indsprøjtning af lidocain og følelsesløsheden vurderet.
Resultaterne på tværs af de fem tests vil derefter blive analyseret.
Vi tester i separate undersøgelser NCT 03563573 og NCT 03676725 forekomsten af lidokain-ineffektivitet hos dem med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og i den generelle befolkning uden ADHD. Vi tror, at prævalensen vil være højere ved ADHD. Som følge heraf har vi i denne evaluering en arm "bliver følelsesløs hos tandlægen", hvor eksklusionskriterier inkluderer ADHD, og en anden arm "har problemer med at blive følelsesløs hos tandlægen", som ikke har den udelukkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Arm 1 Berettigelse
Inklusionskriterier:
- Rapporter "bliv følelsesløs hos tandlægen"
Ekskluderingskriterier:
- ADHD, ADD og andre uopmærksomhedsforstyrrelser
- Kendte bivirkninger på lidocain;
- Epilepsi
- IQ <80
- Alvorligt hovedtraume
- Fødselsvægt <2270 gram
- Svær autisme
- Generaliserede angstlidelser (men dental-specifik angst vil ikke være en udelukkelse, fordi mange af disse personer kan være dem med angst på grund af smertefulde tandlægeoplevelser med lidokain-ineffektivitet)
- Mundsår
- Ehlers Danlos syndrom
- rødt hår
- Nuværende graviditet
- Behandling i øjeblikket med kalium- eller kaliumforøgende lægemidler såsom renin-angiotensin-aldosteron-blokkere
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- Alacepril (ikke tilgængelig i USA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (handelsnavn Capoten)
- Cilazapril (inhibace)
- Delapril (ikke tilgængelig i USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (ikke tilgængelig i USA)
- Teprotid (men ikke aktivt ved oral administration og anvendes ikke i USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensin-receptorblokkere
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteron-antagonister
- Spironolacton (Aldactone)
- Eplerenone (Inspra)
Reninhæmmere - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andre kaliumforhøjende midler
- Antibiotika, herunder penicillin G og trimethoprim
- Azol svampedræbende midler
- Beta-blokkere
- Urtekosttilskud, inklusive mælkeplante, liljekonval, sibirisk ginseng, tjørnbær
- Heparin
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Orale præventionsmidler indeholdende drospirenon
Arm 2 Berettigelse
Inklusionskriterier:
- Rapporter "besvær med at blive følelsesløs hos tandlægen"
Ekskluderingskriterier:
- Kendte bivirkninger på lidocain;
- Epilepsi
- IQ <80
- Alvorligt hovedtraume
- Fødselsvægt <2270 gram
- Svær autisme
- Generaliserede angstlidelser (men dental-specifik angst vil ikke være en udelukkelse, fordi mange af disse personer kan være dem med angst på grund af smertefulde tandlægeoplevelser med lidokain-ineffektivitet)
- Mundsår
- Ehlers Danlos syndrom
- rødt hår
- Nuværende graviditet
- Behandling i øjeblikket med kalium- eller kaliumforøgende lægemidler såsom renin-angiotensin-aldosteron-blokkere
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- Alacepril (ikke tilgængelig i USA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (handelsnavn Capoten)
- Cilazapril (inhibace)
- Delapril (ikke tilgængelig i USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (ikke tilgængelig i USA)
- Teprotid (men ikke aktivt ved oral administration og anvendes ikke i USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensin-receptorblokkere
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteron-antagonister
- Spironolacton (Aldactone)
- Eplerenone (Inspra)
Reninhæmmere
- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andre kaliumforhøjende midler
- Antibiotika, herunder penicillin G og trimethoprim
- Azol svampedræbende midler
- Beta-blokkere
- Urtekosttilskud, inklusive mælkeplante, liljekonval, sibirisk ginseng, tjørnbær
- Heparin
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Orale præventionsmidler indeholdende drospirenon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melder at blive følelsesløs hos tandlægen
Forsøgspersoner vil blive testet to gange med lidocain gel, to gange med placebo og én gang med injiceret lidocain for at vurdere effektiviteten af lidocain.
Hver vurdering vil være på en anden dag.
|
Lidocain gel 5%, PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navne:
PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navne:
Standard FDA-godkendt dental injicerbar lidokain
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapporterer problemer med at blive følelsesløs hos tandlægen
Forsøgspersoner vil blive testet to gange med lidocain gel, to gange med placebo og én gang med injiceret lidocain for at vurdere effektiviteten af lidocain.
Hver vurdering vil være på en anden dag.
|
Lidocain gel 5%, PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navne:
PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navne:
Standard FDA-godkendt dental injicerbar lidokain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsfornemmelse efter lidocain eller placebo
Tidsramme: 4 besøg hver af 30 minutter inden for uger efter hinanden, i gennemsnit ~1 måned i alt
|
Emnet er blindet for smags- og gelidentiteterne. De 3 smagsstoffer testes i randomiseret rækkefølge. Efter påføring af lidocain gel eller placebo på tungen, og en ventetid på 2 minutter, gnides forsøgspersonens tunge med en vatpind, der er blevet våd med smagen på forsøgspersonens tunge. Forsøgspersonen bliver bedt om at identificere smagen (f.eks. sød). Derefter, på en 5-punkts skala (0-4, fra ingen til meget intens) bliver de bedt om at vurdere intensiteten af smagen. Processen gentages for hver af de tre smagsstoffer. Konsistensen af emnesvarene over de 4 sessioner vil blive analyseret. |
4 besøg hver af 30 minutter inden for uger efter hinanden, i gennemsnit ~1 måned i alt
|
|
Evne til at føle tryk og ubehag efter injektion af lidocain i kinden
Tidsramme: 1 besøg på 30 minutter efter andre 4 besøg, gennemsnitlig ~1 måned i alt
|
Injicer lidokain, som det ville blive gjort ved et tandlægebesøg, vurder følelsesløshed til tryk og ubehag ved at bruge Baker Wong FACES-skalaen (0-10) for ubehag, der spænder fra ingen til intens smerte. Effektiviteten af lidokain vil blive vurderet, og derefter resultaterne sammenlignet med resultat 1. |
1 besøg på 30 minutter efter andre 4 besøg, gennemsnitlig ~1 måned i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Hjælpsomme links
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .