Validando uma nova abordagem não invasiva para testar a eficácia da lidocaína
Teste de confiabilidade de uma abordagem de avaliação não invasiva, sem dor e baseada em sabor para a eficácia da lidocaína
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em testes anteriores com uma amostra de conveniência, os indivíduos que relataram não ter problemas para ficar dormentes no dentista também ficaram dormentes com gel de lidocaína na superfície da língua. Essa dormência os impedia de provar qualquer sabor até que a dormência passasse. Indivíduos que relataram ter problemas para ficar dormentes no dentista ainda podiam sentir sabores após a aplicação de lidocaína.
Este trabalho avaliará a confiabilidade de uma abordagem baseada em sabor para criar uma maneira não invasiva de testar a eficácia da lidocaína. O estudo controlado avaliará a capacidade do gel oral de lidocaína de bloquear o sabor (por exemplo, doce) em 20 adultos (de 18 a 49 anos), metade com histórico de problemas para entorpecer no dentista (Grupo 2) e metade sem problemas (Grupo 1 ). Para determinar a reprodutibilidade, o teste baseado em sabor será feito 4 vezes em dias diferentes, duas vezes com lidocaína e duas vezes com placebo, com randomização e duplo-cego. Esses resultados repetidos serão comparados a uma quinta avaliação, contra o "padrão ouro" de injeção de lidocaína, avaliada por meio de sonda odontológica.
Em cada uma das quatro visitas separadas, em ordem aleatória, o sujeito será testado com provadores na língua duas vezes após a aplicação de um gel de lidocaína na língua e duas vezes com um gel de placebo. Após uma espera de dois minutos, os três provadores serão testados. O sujeito está cego para o sabor e a identidade do gel, que foram compostos para parecerem iguais.
Na quinta (última) visita, o sujeito receberá uma injeção oral de lidocaína e a dormência será avaliada.
Os resultados dos cinco testes serão então analisados.
Estamos testando em estudos separados NCT 03563573 e NCT 03676725 a prevalência da ineficácia da lidocaína naqueles com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e na população em geral sem TDAH. Acreditamos que a prevalência será maior no TDAH. Como resultado, nesta avaliação, temos um braço "fica dormente no dentista" onde os critérios de exclusão incluem TDAH e um segundo braço "tem problemas para ficar dormente no dentista" que não tem essa exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Elegibilidade do braço 1
Critério de inclusão:
- Relatório "ficar dormente no dentista"
Critério de exclusão:
- TDAH, DDA e outros distúrbios de desatenção
- Reações adversas conhecidas à lidocaína;
- Epilepsia
- QI <80
- Traumatismo craniano grave
- Peso ao nascer <2270 gramas
- autismo severo
- Transtornos de ansiedade generalizada (mas a ansiedade específica odontológica não será uma exclusão porque muitos desses indivíduos podem ser ansiosos por causa de experiências odontológicas dolorosas com a ineficácia da lidocaína)
- Aftas
- Síndrome de Ehlers Danlos
- cabelo vermelho
- Gravidez atual
- Tratamento atualmente com potássio ou medicamentos que aumentam o potássio, como bloqueadores da renina-angiotensina-aldosterona
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Alacepril (não disponível nos EUA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (nome comercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (não disponível nos EUA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Espirapril (Renormax)
- Temocapril (não disponível nos EUA)
- Teprotide (mas não ativo por administração oral e não usado nos EUA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Bloqueadores dos receptores da angiotensina
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartana (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartana (Avapro)
- Losartana (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartana (Micardis)
- Valsartana (Diovan)
Antagonistas da aldosterona
- Espironolactona (Aldactone)
- Eplerenona (Inspra)
Inibidores da renina - Alisquireno (Tekturna, Rasilez)
Outros agentes de elevação de potássio
- Antibióticos, incluindo penicilina G e trimetoprim
- antifúngicos azólicos
- Bloqueadores beta
- Suplementos de ervas, incluindo serralha, lírio do vale, ginseng siberiano, bagas de espinheiro
- Heparina
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Contraceptivos orais contendo drospirenona
Elegibilidade do braço 2
Critério de inclusão:
- Relatar "problemas para entorpecer no dentista"
Critério de exclusão:
- Reações adversas conhecidas à lidocaína;
- Epilepsia
- QI <80
- Traumatismo craniano grave
- Peso ao nascer <2270 gramas
- autismo severo
- Transtornos de ansiedade generalizada (mas a ansiedade específica odontológica não será uma exclusão porque muitos desses indivíduos podem ser ansiosos por causa de experiências odontológicas dolorosas com a ineficácia da lidocaína)
- Aftas
- Síndrome de Ehlers Danlos
- cabelo vermelho
- Gravidez atual
- Tratamento atualmente com potássio ou medicamentos que aumentam o potássio, como bloqueadores da renina-angiotensina-aldosterona
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Alacepril (não disponível nos EUA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (nome comercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (não disponível nos EUA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Espirapril (Renormax)
- Temocapril (não disponível nos EUA)
- Teprotide (mas não ativo por administração oral e não usado nos EUA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Bloqueadores dos receptores da angiotensina
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartana (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartana (Avapro)
- Losartana (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartana (Micardis)
- Valsartana (Diovan)
Antagonistas da aldosterona
- Espironolactona (Aldactone)
- Eplerenona (Inspra)
Inibidores de renina
- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Outros agentes de elevação de potássio
- Antibióticos, incluindo penicilina G e trimetoprim
- antifúngicos azólicos
- Bloqueadores beta
- Suplementos de ervas, incluindo serralha, lírio do vale, ginseng siberiano, bagas de espinheiro
- Heparina
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Contraceptivos orais contendo drospirenona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Relatórios ficando dormentes no dentista
Os indivíduos serão testados duas vezes com gel de lidocaína, duas vezes com placebo e uma vez com lidocaína injetada para avaliar a eficácia da lidocaína.
Cada avaliação será em um dia diferente.
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Gel de lidocaína 5%, PEG com FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Outros nomes:
PEG com FD&C Azul No.1 (Azul Brilhante FCF)
Outros nomes:
Lidocaína injetável odontológica padrão aprovada pela FDA
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Relata problemas para ficar dormente no dentista
Os indivíduos serão testados duas vezes com gel de lidocaína, duas vezes com placebo e uma vez com lidocaína injetada para avaliar a eficácia da lidocaína.
Cada avaliação será em um dia diferente.
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Gel de lidocaína 5%, PEG com FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Outros nomes:
PEG com FD&C Azul No.1 (Azul Brilhante FCF)
Outros nomes:
Lidocaína injetável odontológica padrão aprovada pela FDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de sabor após lidocaína ou placebo
Prazo: 4 visitas cada uma de 30 minutos com semanas de intervalo, média de aproximadamente 1 mês no total
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O sujeito está cego para as identidades de sabor e gel. Os 3 provadores são testados em ordem aleatória. Após a aplicação de gel de lidocaína ou placebo na língua e espera de 2 minutos, a língua do sujeito é esfregada com um cotonete umedecido com o saborizante na língua do sujeito. O sujeito é solicitado a identificar o sabor (por exemplo, doce). Então, em uma escala de 5 pontos (0-4, variando de nenhum a muito intenso), eles são solicitados a avaliar a intensidade do sabor. O processo é repetido para cada um dos três provadores. A consistência das respostas dos sujeitos ao longo das 4 sessões será analisada. |
4 visitas cada uma de 30 minutos com semanas de intervalo, média de aproximadamente 1 mês no total
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Capacidade de sentir pressão e desconforto após injeção de lidocaína na bochecha
Prazo: 1 visita de 30 minutos após outras 4 visitas, média de aproximadamente 1 mês no total
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Injete lidocaína como seria feito em uma consulta odontológica, avalie dormência à pressão e desconforto usando a escala Baker Wong FACES (0-10) de desconforto, variando de nenhuma a dor intensa. A eficácia da lidocaína será avaliada e, em seguida, os resultados serão comparados ao Resultado 1. |
1 visita de 30 minutos após outras 4 visitas, média de aproximadamente 1 mês no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Links úteis
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2018-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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