Validierung eines neuen nicht-invasiven Ansatzes zum Testen der Wirksamkeit von Lidocain
Zuverlässigkeitsprüfung eines nicht-invasiven, schmerzfreien, geschmacksbasierten Bewertungsansatzes für die Wirksamkeit von Lidocain
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Tests mit einer Convenience-Probe wurden Probanden, die berichteten, dass sie beim Zahnarzt keine Probleme hatten, betäubt zu werden, auch mit Lidocain-Gel auf der Zungenoberfläche betäubt. Diese Taubheit hinderte sie daran, irgendeinen Geschmack zu schmecken, bis die Taubheit abgeklungen war. Probanden, die berichteten, dass sie Probleme hatten, beim Zahnarzt taub zu werden, konnten nach der Anwendung von Lidocain immer noch Aromen schmecken.
Diese Arbeit wird die Zuverlässigkeit eines geschmacksbasierten Ansatzes zur Schaffung einer nicht-invasiven Methode zum Testen der Wirksamkeit von Lidocain bewerten. Die kontrollierte Studie wird die Fähigkeit von Lidocain-Gel zum Einnehmen, den Geschmack (z. B. süß) zu blockieren, bei 20 Erwachsenen (im Alter von 18 bis 49 Jahren) bewerten, von denen die Hälfte in der Vorgeschichte Probleme hatte, beim Zahnarzt taub zu werden (Arm 2) und die andere Hälfte ohne Probleme (Arm 1). ). Zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit wird der geschmacksbasierte Test viermal an verschiedenen Tagen durchgeführt, zweimal mit Lidocain und zweimal mit einem Placebo, mit Randomisierung und Doppelverblindung. Diese wiederholten Ergebnisse werden mit einer fünften Bewertung mit dem „Goldstandard“ der Lidocain-Injektion verglichen, die unter Verwendung einer Zahnsonde bewertet wird.
Bei jedem von vier getrennten Besuchen in randomisierter Reihenfolge wird das Subjekt zweimal nach dem Auftragen eines Lidocain-Gels auf die Zunge und zweimal mit einem Placebo-Gel mit Geschmacksstoffen auf der Zunge getestet. Nach einer Wartezeit von zwei Minuten werden die drei Verkoster getestet. Die Versuchsperson ist gegenüber dem Geschmack und der Identität des Gels geblendet, die zusammengesetzt wurden, um gleich auszusehen.
Beim fünften (letzten) Besuch erhält der Proband eine orale Lidocain-Injektion und die Taubheit wird beurteilt.
Die Ergebnisse der fünf Tests werden dann analysiert.
Wir testen in den separaten Studien NCT 03563573 und NCT 03676725 die Prävalenz der Wirkungslosigkeit von Lidocain bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und in der Allgemeinbevölkerung ohne ADHS. Wir glauben, dass die Prävalenz bei ADHS höher sein wird. Infolgedessen haben wir in dieser Bewertung einen Arm „wird beim Zahnarzt taub“, wo Ausschlusskriterien ADHS beinhalten, und einen zweiten Arm „hat Probleme, beim Zahnarzt taub zu werden“, der diesen Ausschluss nicht hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Berechtigung für Arm 1
Einschlusskriterien:
- Melde "Betäubung beim Zahnarzt"
Ausschlusskriterien:
- ADHS, ADS und andere Unaufmerksamkeitsstörungen
- Bekannte Nebenwirkungen von Lidocain;
- Epilepsie
- Intelligenzquotient <80
- Schweres Kopftrauma
- Geburtsgewicht <2270 Gramm
- Schwerer Autismus
- Generalisierte Angststörungen (aber zahnärztliche Angst wird kein Ausschluss sein, da viele dieser Personen wegen schmerzhafter zahnärztlicher Erfahrungen mit Unwirksamkeit von Lidocain unter Angst leiden können)
- Wunde Stellen im Mund
- Ehlers-Danlos-Syndrom
- Rote Haare
- Aktuelle Schwangerschaft
- Behandlung derzeit mit Kalium oder kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blockern
Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Alacepril (in den USA nicht erhältlich)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (Handelsname Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (in den USA nicht erhältlich)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listestril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (in den USA nicht erhältlich)
- Teprotide (aber nicht aktiv bei oraler Verabreichung und nicht in den USA verwendet)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensin-Rezeptorblocker
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Kosar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteron-Antagonisten
- Spironolacton (Aldacton)
- Eplerenon (Inspra)
Renin-Inhibitoren - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andere kaliumerhöhende Mittel
- Antibiotika, einschließlich Penicillin G und Trimethoprim
- Azol-Antimykotika
- Betablocker
- Kräuterzusätze, einschließlich Wolfsmilch, Maiglöckchen, Sibirischer Ginseng, Weißdornbeeren
- Heparin
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
- Orale Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten
Berechtigung für Arm 2
Einschlusskriterien:
- Melden Sie "Probleme, beim Zahnarzt taub zu werden"
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nebenwirkungen von Lidocain;
- Epilepsie
- Intelligenzquotient <80
- Schweres Kopftrauma
- Geburtsgewicht <2270 Gramm
- Schwerer Autismus
- Generalisierte Angststörungen (aber zahnärztliche Angst wird kein Ausschluss sein, da viele dieser Personen wegen schmerzhafter zahnärztlicher Erfahrungen mit Unwirksamkeit von Lidocain unter Angst leiden können)
- Wunde Stellen im Mund
- Ehlers-Danlos-Syndrom
- Rote Haare
- Aktuelle Schwangerschaft
- Behandlung derzeit mit Kalium oder kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blockern
Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Alacepril (in den USA nicht erhältlich)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (Handelsname Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (in den USA nicht erhältlich)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listestril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (in den USA nicht erhältlich)
- Teprotide (aber nicht aktiv bei oraler Verabreichung und nicht in den USA verwendet)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensin-Rezeptorblocker
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Kosar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteron-Antagonisten
- Spironolacton (Aldacton)
- Eplerenon (Inspra)
Renin-Inhibitoren
- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andere kaliumerhöhende Mittel
- Antibiotika, einschließlich Penicillin G und Trimethoprim
- Azol-Antimykotika
- Betablocker
- Kräuterzusätze, einschließlich Wolfsmilch, Maiglöckchen, Sibirischer Ginseng, Weißdornbeeren
- Heparin
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
- Orale Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berichtet, beim Zahnarzt taub zu werden
Die Probanden werden zweimal mit Lidocain-Gel, zweimal mit einem Placebo und einmal mit injiziertem Lidocain getestet, um die Wirksamkeit von Lidocain zu beurteilen.
Jede Bewertung findet an einem anderen Tag statt.
|
Lidocain-Gel 5 %, PEG mit FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andere Namen:
PEG mit FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andere Namen:
Injizierbares Standard-Lidocain mit FDA-Zulassung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berichtet von Problemen, beim Zahnarzt taub zu werden
Die Probanden werden zweimal mit Lidocain-Gel, zweimal mit einem Placebo und einmal mit injiziertem Lidocain getestet, um die Wirksamkeit von Lidocain zu beurteilen.
Jede Bewertung findet an einem anderen Tag statt.
|
Lidocain-Gel 5 %, PEG mit FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andere Namen:
PEG mit FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andere Namen:
Injizierbares Standard-Lidocain mit FDA-Zulassung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschmackserlebnis nach Lidocain oder Placebo
Zeitfenster: 4 Besuche von jeweils 30 Minuten innerhalb von Wochen, durchschnittlich ~1 Monat insgesamt
|
Das Subjekt ist gegenüber den Geschmacks- und Gelidentitäten geblendet. Die 3 Geschmacksstoffe werden in zufälliger Reihenfolge getestet. Nach dem Auftragen von Lidocain-Gel oder Placebo auf die Zunge und einer Wartezeit von 2 Minuten wird die Zunge des Subjekts mit einem Tupfer gerieben, der mit dem Geschmacksmittel auf der Zunge des Subjekts angefeuchtet wurde. Der Proband wird gebeten, den Geschmack (z. B. süß) zu identifizieren. Dann werden sie gebeten, die Intensität des Geschmacks auf einer 5-Punkte-Skala (0-4, von gar nicht bis sehr intensiv) zu bewerten. Der Vorgang wird für jeden der drei Verkoster wiederholt. Die Konsistenz der Probandenantworten über die 4 Sitzungen wird analysiert. |
4 Besuche von jeweils 30 Minuten innerhalb von Wochen, durchschnittlich ~1 Monat insgesamt
|
|
Fähigkeit, Druck und Unbehagen nach der Injektion von Lidocain in die Wange zu spüren
Zeitfenster: 1 Besuch von 30 Minuten nach weiteren 4 Besuchen, durchschnittlich ~1 Monat insgesamt
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Injizieren Sie Lidocain, wie es bei einem Zahnarztbesuch der Fall wäre, und beurteilen Sie die Taubheit bei Druck und Beschwerden anhand der Baker-Wong-FACES-Skala (0-10) für Beschwerden, die von keinen bis zu starken Schmerzen reicht. Die Wirksamkeit von Lidocain wird bewertet und dann die Ergebnisse mit Ergebnis 1 verglichen. |
1 Besuch von 30 Minuten nach weiteren 4 Besuchen, durchschnittlich ~1 Monat insgesamt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Nützliche Links
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-271
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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