Validering av en ny ikke-invasiv tilnærming til testing av lidokaineffektivitet
Pålitelighetstesting av en ikke-invasiv, smertefri, smaksbasert vurderingsmetode for lidokaineffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere tester med en bekvemmelighetsprøve ble forsøkspersoner som rapporterte at de ikke hadde noen problemer med å bli nummen hos tannlegen, også nummen med lidokaingel på overflaten av tungen. Den nummenhet hindret dem i å kunne smake noen smak før nummenheten hadde gått over. Personer som rapporterte å ha problemer med å bli nummen hos tannlegen, kunne fortsatt smake smaker etter påføring av lidokain.
Dette arbeidet vil vurdere påliteligheten til en smaksbasert tilnærming for å lage en ikke-invasiv måte å teste lidokaineffektiviteten på. Den kontrollerte studien vil vurdere evnen til lidokain oral gel til å blokkere smak (f.eks. søtt) hos 20 voksne (alder 18-49) halvparten med tidligere problemer med å bli nummen hos tannlegen (arm 2) og halvparten uten problemer (arm 1) ). For å bestemme reproduserbarheten vil den smaksbaserte testen gjøres 4 ganger på forskjellige dager, to ganger med lidokain og to ganger med placebo, med randomisering og dobbeltblinding. Disse gjentatte resultatene vil bli sammenlignet med en femte vurdering, mot "gullstandarden" for injeksjon av lidokain, vurdert ved hjelp av en tannsonde.
Ved hvert av fire separate besøk, i randomisert rekkefølge, vil forsøkspersonen bli testet med smaksstoffer på tungen to ganger etter påføring av en lidokaingel på tungen og to ganger med en placebogel. Etter en ventetid på to minutter vil de tre smaksstoffene bli testet. Motivet er blindet for smaken og identiteten til gelen, som har blitt sammensatt for å se lik ut.
Ved det femte (siste) besøket vil forsøkspersonen få en oral injeksjon av lidokain og nummenhet vurdert.
Resultatene på tvers av de fem testene vil deretter bli analysert.
Vi tester i separate studier NCT 03563573 og NCT 03676725 prevalensen av lidokain-ineffektivitet hos de med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og i befolkningen generelt uten ADHD. Vi tror prevalensen vil være høyere ved ADHD. Som et resultat av dette har vi i denne evalueringen en arm "blir nummen hos tannlegen" der eksklusjonskriteriene inkluderer ADHD og en andre arm "har problemer med å bli nummen hos tannlegen" som ikke har den eksklusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Arm 1 Kvalifisering
Inklusjonskriterier:
- Rapporter "bli nummen hos tannlegen"
Ekskluderingskriterier:
- ADHD, ADD og andre uoppmerksomhetsforstyrrelser
- Kjente bivirkninger på lidokain;
- Epilepsi
- IQ <80
- Alvorlig hodetraume
- Fødselsvekt <2270 gram
- Alvorlig autisme
- Generaliserte angstlidelser (men tannspesifikk angst vil ikke være en eksklusjon fordi mange av disse personene kan være de med angst på grunn av smertefulle tannlegeerfaringer med lidokain-ineffektivitet)
- Munnsår
- Ehlers Danlos syndrom
- rødt hår
- Nåværende graviditet
- Behandling for øyeblikket med kalium- eller kaliumøkende legemidler som renin-angiotensin-aldosteronblokkere
Angiotensinkonverterende enzymhemmere
- Alacepril (ikke tilgjengelig i USA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (handelsnavn Capoten)
- Cilazapril (inhibace)
- Delapril (ikke tilgjengelig i USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (ikke tilgjengelig i USA)
- Teprotide (men ikke aktiv ved oral administrering og ikke brukt i USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensin reseptor blokkere
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteron-antagonister
- Spironolakton (Aldactone)
- Eplerenone (Inspra)
Reninhemmere - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andre kaliumhevende midler
- Antibiotika, inkludert penicillin G og trimetoprim
- Azol soppdrepende midler
- Betablokkere
- Urtetilskudd, inkludert milkweed, liljekonvall, sibirsk ginseng, hagtornbær
- Heparin
- Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- Orale prevensjonsmidler som inneholder drospirenon
Arm 2 Kvalifisering
Inklusjonskriterier:
- Rapporter "problemer med å bli nummen hos tannlegen"
Ekskluderingskriterier:
- Kjente bivirkninger på lidokain;
- Epilepsi
- IQ <80
- Alvorlig hodetraume
- Fødselsvekt <2270 gram
- Alvorlig autisme
- Generaliserte angstlidelser (men tannspesifikk angst vil ikke være en eksklusjon fordi mange av disse personene kan være de med angst på grunn av smertefulle tannlegeerfaringer med lidokain-ineffektivitet)
- Munnsår
- Ehlers Danlos syndrom
- rødt hår
- Nåværende graviditet
- Behandling for øyeblikket med kalium- eller kaliumøkende legemidler som renin-angiotensin-aldosteronblokkere
Angiotensinkonverterende enzymhemmere
- Alacepril (ikke tilgjengelig i USA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (handelsnavn Capoten)
- Cilazapril (inhibace)
- Delapril (ikke tilgjengelig i USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (ikke tilgjengelig i USA)
- Teprotide (men ikke aktiv ved oral administrering og ikke brukt i USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensin reseptor blokkere
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteron-antagonister
- Spironolakton (Aldactone)
- Eplerenone (Inspra)
Reninhemmere
- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andre kaliumhevende midler
- Antibiotika, inkludert penicillin G og trimetoprim
- Azol soppdrepende midler
- Betablokkere
- Urtetilskudd, inkludert milkweed, liljekonvall, sibirsk ginseng, hagtornbær
- Heparin
- Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- Orale prevensjonsmidler som inneholder drospirenon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melder å bli nummen hos tannlegen
Forsøkspersonene vil bli testet to ganger med lidokaingel, to ganger med placebo og én gang med injisert lidokain for å vurdere effektiviteten til lidokain.
Hver vurdering vil være på en annen dag.
|
Lidokain gel 5 %, PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navn:
PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navn:
Standard FDA-godkjent dental injiserbart lidokain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melder om problemer med å bli nummen hos tannlegen
Forsøkspersonene vil bli testet to ganger med lidokaingel, to ganger med placebo og én gang med injisert lidokain for å vurdere effektiviteten til lidokain.
Hver vurdering vil være på en annen dag.
|
Lidokain gel 5 %, PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navn:
PEG med FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andre navn:
Standard FDA-godkjent dental injiserbart lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksfølelse etter lidokain eller placebo
Tidsramme: 4 besøk hver på 30 minutter innen uker etter hverandre, gjennomsnittlig ~1 måned totalt
|
Emnet er blindet for smaks- og gelidentitetene. De 3 smakstoffene er testet i randomisert rekkefølge. Etter påføring av lidokaingel eller placebo på tungen, og en ventetid på 2 minutter, gnis pasientens tunge med en vattpinne som har vært våt med smaksstoffet på forsøkspersonens tunge. Personen blir bedt om å identifisere smaken (f.eks. søt). Deretter, på en 5-punkts skala (0-4, fra ingen til veldig intens) blir de bedt om å vurdere intensiteten på smaken. Prosessen gjentas for hver av de tre smakstoffene. Konsistensen av emnesvarene over de 4 øktene vil bli analysert. |
4 besøk hver på 30 minutter innen uker etter hverandre, gjennomsnittlig ~1 måned totalt
|
|
Evne til å føle press og ubehag etter injeksjon av lidokain i kinnet
Tidsramme: 1 besøk på 30 minutter etter andre 4 besøk, gjennomsnittlig ~1 måned totalt
|
Injiser lidokain som du ville gjort ved et tannlegebesøk, vurder nummenhet i forhold til trykk og ubehag ved å bruke Baker Wong FACES-skalaen (0-10) for ubehag, som strekker seg fra ingen til intens smerte. Effektiviteten til lidokain vil bli vurdert, og deretter resultatene sammenlignet med utfall 1. |
1 besøk på 30 minutter etter andre 4 besøk, gjennomsnittlig ~1 måned totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Hjelpsomme linker
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2018-271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .