Валидация нового неинвазивного подхода к тестированию эффективности лидокаина
Проверка надежности неинвазивного, безболезненного, основанного на вкусе подхода к оценке эффективности лидокаина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущих тестах с образцом для удобства испытуемые, которые сообщали, что у них не было проблем с онемением у стоматолога, также получали онемение с помощью лидокаинового геля на поверхности языка. Это онемение не позволяло им ощущать вкус любого аромата, пока онемение не проходило. Субъекты, которые сообщали о проблемах с онемением у стоматолога, все еще могли ощущать ароматы после применения лидокаина.
В этой работе будет оцениваться надежность подхода, основанного на вкусе, для создания неинвазивного способа проверки эффективности лидокаина. В контролируемом испытании будет оцениваться способность перорального геля с лидокаином блокировать вкус (например, сладкого) у 20 взрослых (в возрасте 18–49 лет), у половины из которых были проблемы с онемением у стоматолога в анамнезе (Группа 2), а у половины не было проблем (Группа 1). ). Для определения воспроизводимости тест на вкус будет проводиться 4 раза в разные дни, дважды с лидокаином и дважды с плацебо, с рандомизацией и двойным слепым методом. Эти повторные результаты будут сравниваться с пятой оценкой с «золотым стандартом» инъекции лидокаина, оцениваемой с помощью стоматологического зонда.
Во время каждого из четырех отдельных посещений, в рандомизированном порядке, субъект будет тестироваться на языке дважды после нанесения на язык лидокаинового геля и дважды с гелем плацебо. После двухминутного ожидания будут протестированы три дегустатора. Субъект не знает вкуса и идентичности геля, состав которого был одинаковым.
Во время пятого (последнего) визита субъекту сделают пероральную инъекцию лидокаина и оценят онемение.
Затем будут проанализированы результаты пяти тестов.
В отдельных исследованиях NCT 03563573 и NCT 03676725 мы проверяем распространенность неэффективности лидокаина у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и среди населения в целом без СДВГ. Мы считаем, что распространенность будет выше при СДВГ. В результате в этой оценке у нас есть одна рука, которая «немеет у дантиста», где критерии исключения включают СДВГ, и вторая рука, «имеющая проблемы с онемением у дантиста», которая не имеет этого исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Рука 1
Критерии включения:
- Сообщить "онеметь у дантиста"
Критерий исключения:
- СДВГ, СДВ и другие расстройства невнимательности
- Известные побочные реакции на лидокаин;
- эпилепсия
- IQ <80
- Тяжелая травма головы
- Вес при рождении <2270 грамм
- Тяжелый аутизм
- Генерализованные тревожные расстройства (но тревога, связанная с зубами, не будет исключением, потому что многие из этих людей могут испытывать тревогу из-за болезненных стоматологических переживаний при неэффективности лидокаина)
- язвы во рту
- Синдром Элерса-Данлоса
- красные волосы
- Текущая беременность
- Лечение в настоящее время препаратами калия или препаратами, повышающими уровень калия, такими как блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Алацеприл (недоступен в США)
- Беназеприл (лотензин)
- Каптоприл (торговое название Капотен)
- Цилазаприл (Ингибейс)
- Делаприл (недоступен в США)
- Эналаприл (Вазотек/Ренитек)
- Фозиноприл (Фоситен/Моноприл)
- Имидаприл (Танатрил)
- Лизиноприл (Листрил/Лоприл/Новатек/Принивил/Зестрил)
- Моэксиприл (Униваск)
- Периндоприл (Коверсил/Асеон/Периндо)
- Хинаприл (Аккуприл)
- Рамиприл (Альтас/Прилаче/Рамаце/Рамивин/Триатек/Тритаче)
- Спираприл (Ренормакс)
- Темокаприл (недоступен в США)
- Тепротид (но не активен при пероральном введении и не используется в США)
- Трандолаприл (Мавик/Одрик/Гоптен)
- Зофеноприл
Блокаторы рецепторов ангиотензина
- Азилсартан (Эдарби)
- Кандесартан (Атаканд)
- Эпросартан (Теветен)
- Фимасартан (Канарб)
- Ирбесартан (Авапро)
- Лозартан (Козаар)
- Олмесартан (Беникар/Олметек)
- Телмисартан (Микардис)
- Валсартан (Диован)
Антагонисты альдостерона
- Спиронолактон (Альдактон)
- Эплеренон (Инспра)
Ингибиторы ренина - Алискирен (Тектурна, Расилез)
Другие средства, повышающие уровень калия
- Антибиотики, включая пенициллин G и триметоприм
- Азольные противогрибковые препараты
- Бета-блокаторы
- Травяные добавки, в том числе молочай, ландыш, элеутерококк, ягоды боярышника
- гепарин
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Оральные контрацептивы, содержащие дроспиренон
Рука 2
Критерии включения:
- Сообщить о "проблеме онемения у дантиста"
Критерий исключения:
- Известные побочные реакции на лидокаин;
- эпилепсия
- IQ <80
- Тяжелая травма головы
- Вес при рождении <2270 грамм
- Тяжелый аутизм
- Генерализованные тревожные расстройства (но тревога, связанная с зубами, не будет исключением, потому что многие из этих людей могут испытывать тревогу из-за болезненных стоматологических переживаний при неэффективности лидокаина)
- язвы во рту
- Синдром Элерса-Данлоса
- красные волосы
- Текущая беременность
- Лечение в настоящее время препаратами калия или препаратами, повышающими уровень калия, такими как блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Алацеприл (недоступен в США)
- Беназеприл (лотензин)
- Каптоприл (торговое название Капотен)
- Цилазаприл (Ингибейс)
- Делаприл (недоступен в США)
- Эналаприл (Вазотек/Ренитек)
- Фозиноприл (Фоситен/Моноприл)
- Имидаприл (Танатрил)
- Лизиноприл (Листрил/Лоприл/Новатек/Принивил/Зестрил)
- Моэксиприл (Униваск)
- Периндоприл (Коверсил/Асеон/Периндо)
- Хинаприл (Аккуприл)
- Рамиприл (Альтас/Прилаче/Рамаце/Рамивин/Триатек/Тритаче)
- Спираприл (Ренормакс)
- Темокаприл (недоступен в США)
- Тепротид (но не активен при пероральном введении и не используется в США)
- Трандолаприл (Мавик/Одрик/Гоптен)
- Зофеноприл
Блокаторы рецепторов ангиотензина
- Азилсартан (Эдарби)
- Кандесартан (Атаканд)
- Эпросартан (Теветен)
- Фимасартан (Канарб)
- Ирбесартан (Авапро)
- Лозартан (Козаар)
- Олмесартан (Беникар/Олметек)
- Телмисартан (Микардис)
- Валсартан (Диован)
Антагонисты альдостерона
- Спиронолактон (Альдактон)
- Эплеренон (Инспра)
Ингибиторы ренина
- Алискирен (Тектурна, Расилез)
Другие средства, повышающие уровень калия
- Антибиотики, включая пенициллин G и триметоприм
- Азольные противогрибковые препараты
- Бета-блокаторы
- Травяные добавки, в том числе молочай, ландыш, элеутерококк, ягоды боярышника
- гепарин
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Оральные контрацептивы, содержащие дроспиренон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сообщает о онемении у стоматолога
Субъекты будут протестированы дважды с гелем лидокаина, дважды с плацебо и один раз с лидокаином для инъекций для оценки эффективности лидокаина.
Каждая оценка будет в отдельный день.
|
Лидокаин гель 5%, ПЭГ с FD&C Blue №1 (Brilliant Blue FCF)
Другие имена:
ПЭГ с FD&C Blue No.1 (бриллиантовый синий FCF)
Другие имена:
Стандартный стоматологический инъекционный лидокаин, одобренный FDA
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сообщает о проблемах с онемением у стоматолога
Субъекты будут протестированы дважды с гелем лидокаина, дважды с плацебо и один раз с лидокаином для инъекций для оценки эффективности лидокаина.
Каждая оценка будет в отдельный день.
|
Лидокаин гель 5%, ПЭГ с FD&C Blue №1 (Brilliant Blue FCF)
Другие имена:
ПЭГ с FD&C Blue No.1 (бриллиантовый синий FCF)
Другие имена:
Стандартный стоматологический инъекционный лидокаин, одобренный FDA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые ощущения после лидокаина или плацебо
Временное ограничение: 4 визита по 30 минут каждое с интервалом в несколько недель, в среднем примерно за 1 месяц
|
Субъект не видит вкусовые и гелевые идентичности. 3 вкуса тестируются в рандомизированном порядке. После нанесения на язык лидокаинового геля или плацебо и ожидания в течение 2 минут язык субъекта протирают тампоном, смоченным растворителем, на языке субъекта. Субъекта просят определить вкус (например, сладкий). Затем по 5-балльной шкале (0-4, от нулевой до очень интенсивной) их просят оценить интенсивность вкуса. Процесс повторяется для каждого из трех вкусов. Будет проанализирована согласованность ответов субъекта в течение 4 сеансов. |
4 визита по 30 минут каждое с интервалом в несколько недель, в среднем примерно за 1 месяц
|
|
Способность чувствовать давление и дискомфорт после инъекции лидокаина в щеку
Временное ограничение: 1 посещение продолжительностью 30 минут после других 4 посещений, в среднем примерно за 1 месяц
|
Введите лидокаин, как это делается при посещении стоматолога, оцените онемение при надавливании и дискомфорт, используя шкалу дискомфорта Baker Wong FACES (0-10) в диапазоне от нулевого до сильной боли. Будет оцениваться эффективность лидокаина, а затем результаты сравниваются с Результатом 1. |
1 посещение продолжительностью 30 минут после других 4 посещений, в среднем примерно за 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Полезные ссылки
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .