Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe niet-invasieve benadering voor het testen van de effectiviteit van lidocaïne

14 juli 2020 bijgewerkt door: PhenoSolve, LLC

Betrouwbaarheidstesten van een niet-invasieve, pijnvrije, op smaak gebaseerde beoordelingsbenadering van de effectiviteit van lidocaïne

Dit werk zal de betrouwbaarheid beoordelen van een eenvoudige pijnloze test voor de effectiviteit van het veelgebruikte lokale anestheticum lidocaïne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere tests met een gemaksmonster werden proefpersonen die meldden dat ze geen moeite hadden om verdoofd te worden bij de tandarts, ook verdoofd met lidocaïne-gel op het oppervlak van de tong. Door die gevoelloosheid konden ze geen enkele smaak proeven totdat de gevoelloosheid was uitgewerkt. Proefpersonen die meldden moeite te hebben met verdoofd worden bij de tandarts, konden na het aanbrengen van lidocaïne nog steeds smaken proeven.

Dit werk zal de betrouwbaarheid beoordelen van een op smaak gebaseerde benadering voor het creëren van een niet-invasieve manier om de effectiviteit van lidocaïne te testen. De gecontroleerde studie zal het vermogen beoordelen van lidocaïne orale gel om smaak (bijv. zoet) te blokkeren bij 20 volwassenen (leeftijd 18-49) waarvan de helft met een voorgeschiedenis van moeite om gevoelloos te worden bij de tandarts (arm 2) en de andere helft zonder problemen (arm 1). ). Om de reproduceerbaarheid te bepalen, wordt de smaaktest 4 keer op verschillende dagen uitgevoerd, twee keer met lidocaïne en twee keer met een placebo, met randomisatie en dubbelblindheid. Deze herhaalde resultaten zullen worden vergeleken met een vijfde beoordeling, tegen de "gouden standaard" van injectie van lidocaïne, beoordeeld met behulp van een tandheelkundige sonde.

Bij elk van de vier afzonderlijke bezoeken, in willekeurige volgorde, wordt de proefpersoon tweemaal getest met smaakstoffen op de tong na het aanbrengen van een lidocaïne-gel op de tong en tweemaal met een placebo-gel. Na een wachttijd van twee minuten worden de drie smaakmakers getest. Het onderwerp is verblind voor de smaak en de identiteit van de gel, die zijn samengesteld om er hetzelfde uit te zien.

Bij het vijfde (laatste) bezoek krijgt de proefpersoon een orale injectie met lidocaïne en wordt de gevoelloosheid beoordeeld.

De resultaten van de vijf tests worden vervolgens geanalyseerd.

We testen in afzonderlijke onderzoeken NCT 03563573 en NCT 03676725 de prevalentie van lidocaïne-ineffectiviteit bij mensen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en bij de algemene bevolking zonder ADHD. We denken dat de prevalentie hoger zal zijn bij ADHD. Als gevolg hiervan hebben we in deze evaluatie een arm "wordt gevoelloos bij de tandarts" waarbij de uitsluitingscriteria ADHD omvatten en een tweede arm "heeft moeite om gevoelloos te worden bij de tandarts" die die uitsluiting niet heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Arm 1 geschiktheid

Inclusiecriteria:

- Melding "verdoofd raken bij tandarts"

Uitsluitingscriteria:

  • ADHD, ADD en andere onoplettendheidsstoornissen
  • Bekende bijwerkingen van lidocaïne;
  • Epilepsie
  • IQ <80
  • Ernstig hoofdtrauma
  • Geboortegewicht <2270 gram
  • Ernstig autisme
  • Gegeneraliseerde angststoornissen (maar tandartsspecifieke angst zal geen uitsluiting zijn, omdat veel van deze personen mogelijk angstig zijn vanwege pijnlijke tandheelkundige ervaringen met ineffectiviteit van lidocaïne)
  • Zweertjes in de mond
  • Ehlers Danlos-syndroom
  • rood haar
  • Huidige zwangerschap
  • Momenteel behandeling met kalium- of kaliumverhogende geneesmiddelen zoals renine-angiotensine-aldosteronblokkers

Angiotensine-converterende enzymremmers

  • Alacepril (niet verkrijgbaar in de VS)
  • Benazepril (Lotensin)
  • Captopril (handelsnaam Capoten)
  • Cilazapril (Inhibace)
  • Delapril (niet verkrijgbaar in de VS)
  • Enalapril (Vasotec/Renitec)
  • Fosinopril (Fositen/Monopril)
  • Imidapril (Tanatril)
  • Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  • Moexipril (Univasc)
  • Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  • Quinapril (accupril)
  • Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  • Spirapril (Renormax)
  • Temocapril (niet verkrijgbaar in de VS)
  • Teprotide (maar niet actief bij orale toediening en niet gebruikt in de VS)
  • Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  • Zofenopril

Angiotensine-receptorblokkers

  • Azilsartan (Edarbi)
  • Candesartan (Atacand)
  • Eprosartan (Teveten)
  • Fimasartan (Kanarb)
  • Irbesartan (Avapro)
  • Losartan (Cozaar)
  • Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  • Telmisartan (Micardis)
  • Valsartan (Diovan)

Aldosteron-antagonisten

  • Spironolacton (Aldacton)
  • Eplerenon (Inspra)

Renineremmers - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Andere kaliumverhogende middelen

  • Antibiotica, waaronder penicilline G en trimethoprim
  • Azool-antischimmelmiddelen
  • Bètablokkers
  • Kruidensupplementen, waaronder kroontjeskruid, lelietje-van-dalen, Siberische ginseng, meidoornbessen
  • Heparine
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Orale anticonceptiva die drospirenon bevatten

Arm 2 geschiktheid

Inclusiecriteria:

- Melding "moeite met gevoelloos worden bij tandarts"

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bijwerkingen van lidocaïne;
  • Epilepsie
  • IQ <80
  • Ernstig hoofdtrauma
  • Geboortegewicht <2270 gram
  • Ernstig autisme
  • Gegeneraliseerde angststoornissen (maar tandartsspecifieke angst zal geen uitsluiting zijn, omdat veel van deze personen mogelijk angstig zijn vanwege pijnlijke tandheelkundige ervaringen met ineffectiviteit van lidocaïne)
  • Zweertjes in de mond
  • Ehlers Danlos-syndroom
  • rood haar
  • Huidige zwangerschap
  • Momenteel behandeling met kalium- of kaliumverhogende geneesmiddelen zoals renine-angiotensine-aldosteronblokkers

Angiotensine-converterende enzymremmers

  • Alacepril (niet verkrijgbaar in de VS)
  • Benazepril (Lotensin)
  • Captopril (handelsnaam Capoten)
  • Cilazapril (Inhibace)
  • Delapril (niet verkrijgbaar in de VS)
  • Enalapril (Vasotec/Renitec)
  • Fosinopril (Fositen/Monopril)
  • Imidapril (Tanatril)
  • Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  • Moexipril (Univasc)
  • Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  • Quinapril (accupril)
  • Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  • Spirapril (Renormax)
  • Temocapril (niet verkrijgbaar in de VS)
  • Teprotide (maar niet actief bij orale toediening en niet gebruikt in de VS)
  • Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  • Zofenopril

Angiotensine-receptorblokkers

  • Azilsartan (Edarbi)
  • Candesartan (Atacand)
  • Eprosartan (Teveten)
  • Fimasartan (Kanarb)
  • Irbesartan (Avapro)
  • Losartan (Cozaar)
  • Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  • Telmisartan (Micardis)
  • Valsartan (Diovan)

Aldosteron-antagonisten

  • Spironolacton (Aldacton)
  • Eplerenon (Inspra)

Renine-remmers

- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Andere kaliumverhogende middelen

  • Antibiotica, waaronder penicilline G en trimethoprim
  • Azool-antischimmelmiddelen
  • Bètablokkers
  • Kruidensupplementen, waaronder kroontjeskruid, lelietje-van-dalen, Siberische ginseng, meidoornbessen
  • Heparine
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Orale anticonceptiva die drospirenon bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Meldt gevoelloos te worden bij de tandarts
Proefpersonen zullen tweemaal worden getest met lidocaïnegel, tweemaal met een placebo en eenmaal met geïnjecteerde lidocaïne om de effectiviteit van lidocaïne te beoordelen. Elke toetsing is op een andere dag.
Geneesmiddel: Lidocaïne gel
Lidocaïnegel 5%, PEG met FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andere namen:
  • Interventie
Geneesmiddel: Placebo
PEG met FD&C Blue No.1 (Briljantblauw FCF)
Andere namen:
  • Controle gel
Geneesmiddel: Geïnjecteerde lidocaïne
Standaard door de FDA goedgekeurde tandheelkundige injecteerbare lidocaïne
Andere namen:
  • De huidige praktijk
ACTIVE_COMPARATOR: Meldt problemen met verdoofd worden bij tandarts
Proefpersonen zullen tweemaal worden getest met lidocaïnegel, tweemaal met een placebo en eenmaal met geïnjecteerde lidocaïne om de effectiviteit van lidocaïne te beoordelen. Elke toetsing is op een andere dag.
Geneesmiddel: Lidocaïne gel
Lidocaïnegel 5%, PEG met FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Andere namen:
  • Interventie
Geneesmiddel: Placebo
PEG met FD&C Blue No.1 (Briljantblauw FCF)
Andere namen:
  • Controle gel
Geneesmiddel: Geïnjecteerde lidocaïne
Standaard door de FDA goedgekeurde tandheelkundige injecteerbare lidocaïne
Andere namen:
  • De huidige praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaaksensatie na lidocaïne of placebo
Tijdsspanne: 4 bezoeken van elk 30 minuten binnen weken na elkaar, gemiddeld ~1 maand in totaal

De proefpersoon is blind voor de identiteit van de smaakstof en de gel. De 3 smaakstoffen worden in willekeurige volgorde getest.

Na aanbrengen van lidocaïnegel of placebo op de tong, en een wachttijd van 2 minuten, wordt de tong van de proefpersoon gewreven met een wattenstaafje dat nat is gemaakt met de smaakstof op de tong van de proefpersoon.

Het onderwerp wordt gevraagd om de smaak te identificeren (bijvoorbeeld zoet).

Vervolgens wordt hen op een 5-puntsschaal (0-4, variërend van geen tot zeer intens) gevraagd om de intensiteit van de smaak te beoordelen.

Het proces wordt herhaald voor elk van de drie smaakstoffen.

De consistentie van de antwoorden van de proefpersonen over de 4 sessies zal worden geanalyseerd.
4 bezoeken van elk 30 minuten binnen weken na elkaar, gemiddeld ~1 maand in totaal
Mogelijkheid om druk en ongemak te voelen na injectie van lidocaïne in de wang
Tijdsspanne: 1 bezoek van 30 minuten na andere 4 bezoeken, gemiddeld ~1 maand in totaal

Injecteer lidocaïne zoals zou worden gedaan bij een tandartsbezoek, beoordeel gevoelloosheid tot druk en ongemak met behulp van de Baker Wong FACES-schaal (0-10) van ongemak, variërend van geen tot intense pijn.

De effectiviteit van lidocaïne wordt beoordeeld en vervolgens worden de resultaten vergeleken met uitkomst 1.
1 bezoek van 30 minuten na andere 4 bezoeken, gemiddeld ~1 maand in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Medewerkers

Jacobi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de validatie van de smaakbenadering voor het testen van de effectiviteit van lidocaïne met de FDA te delen, als onderdeel van een IDE-aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

9-12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren