Uuden ei-invasiivisen lähestymistavan validointi lidokaiinin tehokkuuden testaamiseen
Ei-invasiivisen, kivuttoman, makupohjaisen lidokaiinin tehokkuuden arviointimenetelmän luotettavuustestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa mukavuusnäytteellä tehdyissä testeissä koehenkilöt, jotka ilmoittivat, että heillä ei ollut vaikeuksia puutua hammaslääkärissä, puutuivat myös lidokaiinigeelillä kielen pinnalla. Tuo tunnottomuus esti heitä maistamasta mitään makua ennen kuin tunnottomuus oli hävinnyt. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat, että heillä oli vaikeuksia puutua hammaslääkärissä, saattoivat silti maistaa makuja lidokaiinin käytön jälkeen.
Tässä työssä arvioidaan makuun perustuvan lähestymistavan luotettavuutta ei-invasiivisen tavan luomiseksi lidokaiinin tehokkuuden testaamiseen. Kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan lidokaiini-oraaligeelin kykyä estää makua (esim. makeaa) 20 aikuisella (18–49-vuotiailla), joista puolilla on ollut vaikeuksia puutua hammaslääkärissä (käsi 2) ja puolella ilman ongelmia (käsi 1). ). Toistettavuuden määrittämiseksi makupohjainen testi tehdään 4 kertaa eri päivinä, kahdesti lidokaiinilla ja kahdesti lumelääkkeellä, satunnaistuksen ja kaksoissokkoutuksen avulla. Näitä toistettuja tuloksia verrataan viidenteen arviointiin lidokaiinin ruiskeen "kultastandardiin" nähden, joka arvioidaan hammaskoetinta käyttämällä.
Jokaisella neljällä erillisellä käynnillä, satunnaistetussa järjestyksessä, koehenkilö testataan kielen makuaineilla kahdesti lidokaiinigeelin kielelle levittämisen jälkeen ja kahdesti lumegeelillä. Kahden minuutin odotuksen jälkeen kolme makuista testataan. Kohde on sokeutunut geelin makuun ja identiteettiin, jotka on yhdistetty näyttämään samalta.
Viidennellä (viimeisellä) käynnillä tutkittavalle annetaan suun kautta lidokaiiniinjektio ja tunnottomuus arvioidaan.
Viiden testin tulokset analysoidaan sitten.
Testaamme erillisissä tutkimuksissa NCT 03563573 ja NCT 03676725 lidokaiinin tehottomuuden esiintyvyyttä potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) sekä muussa väestössä, jolla ei ole ADHD:ta. Uskomme, että ADHD:n esiintyvyys on suurempi. Tämän seurauksena tässä arvioinnissa meillä on yksi käsivarsi "tunnottomiksi hammaslääkärissä", jossa poissulkemiskriteerit sisältävät ADHD:n ja toisella käsivarrella "on vaikeuksia tulla tunnottomiksi hammaslääkärissä", jolla ei ole tätä poissulkemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Käsivarren 1 kelpoisuus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi "turtu hammaslääkärissä"
Poissulkemiskriteerit:
- ADHD, ADD ja muut tarkkaamattomuushäiriöt
- Tunnetut lidokaiinin haittavaikutukset;
- Epilepsia
- ÄO <80
- Vakava pään trauma
- Syntymäpaino <2270 grammaa
- Vaikea autismi
- Yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt (mutta hammaslääketieteellistä ahdistusta ei voida sulkea pois, koska monet näistä henkilöistä voivat olla ahdistuneita lidokaiinin tehottomuuden aiheuttamien tuskallisten hammaskokemusten vuoksi)
- Suun haavaumat
- Ehlers Danlosin oireyhtymä
- punaiset hiukset
- Nykyinen raskaus
- Hoito tällä hetkellä kalium- tai kaliumpitoisuutta nostavilla lääkkeillä, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronin salpaajilla
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Alacepril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
- benatsepriili (lotensiini)
- Captopril (tuotenimi Capoten)
- Silatsapriili (inhibace)
- Delapril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
- Enalapriili (Vasotec/Renitec)
- Fosinopriili (Fositen/Monopril)
- imidapriili (tanatriili)
- Lisinopriili (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moeksipriili (Univasc)
- Perindopriili (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- spirapriili (Renormax)
- Temocapril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
- Teprotidi (mutta ei aktiivinen suun kautta annettuna eikä käytetä Yhdysvalloissa)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Tsofenopriili
Angiotensiinireseptorin salpaajat
- Atsilsartaani (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartaani (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartaani (Avapro)
- losartaani (cozaar)
- Olmesartaani (Benicar/Olmetec)
- Telmisartaani (Micardis)
- Valsartaani (Diovan)
Aldosteronin antagonistit
- Spironolaktoni (Aldactone)
- Eplerenoni (Inspra)
Reniinin estäjät - Aliskireeni (Tekturna, Rasilez)
Muut kaliumia kohottavat aineet
- Antibiootit, mukaan lukien penisilliini G ja trimetopriimi
- Atsoli-sienilääkkeet
- Beetasalpaajat
- Yrttilisäaineet, mukaan lukien maitoherkku, kielo, siperian ginseng, orapihlajan marjat
- Hepariini
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Drospirenonia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Käsivarren 2 kelpoisuus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita "hammaslääkärin tunnottomuusongelmasta"
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut lidokaiinin haittavaikutukset;
- Epilepsia
- ÄO <80
- Vakava pään trauma
- Syntymäpaino <2270 grammaa
- Vaikea autismi
- Yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt (mutta hammaslääketieteellistä ahdistusta ei voida sulkea pois, koska monet näistä henkilöistä voivat olla ahdistuneita lidokaiinin tehottomuuden aiheuttamien tuskallisten hammaskokemusten vuoksi)
- Suun haavaumat
- Ehlers Danlosin oireyhtymä
- punaiset hiukset
- Nykyinen raskaus
- Hoito tällä hetkellä kalium- tai kaliumpitoisuutta nostavilla lääkkeillä, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronin salpaajilla
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Alacepril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
- benatsepriili (lotensiini)
- Captopril (tuotenimi Capoten)
- Silatsapriili (inhibace)
- Delapril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
- Enalapriili (Vasotec/Renitec)
- Fosinopriili (Fositen/Monopril)
- imidapriili (tanatriili)
- Lisinopriili (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moeksipriili (Univasc)
- Perindopriili (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- spirapriili (Renormax)
- Temocapril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
- Teprotidi (mutta ei aktiivinen suun kautta annettuna eikä käytetä Yhdysvalloissa)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Tsofenopriili
Angiotensiinireseptorin salpaajat
- Atsilsartaani (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartaani (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartaani (Avapro)
- losartaani (cozaar)
- Olmesartaani (Benicar/Olmetec)
- Telmisartaani (Micardis)
- Valsartaani (Diovan)
Aldosteronin antagonistit
- Spironolaktoni (Aldactone)
- Eplerenoni (Inspra)
Reniinin estäjät
- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Muut kaliumia kohottavat aineet
- Antibiootit, mukaan lukien penisilliini G ja trimetopriimi
- Atsoli-sienilääkkeet
- Beetasalpaajat
- Yrttilisäaineet, mukaan lukien maitoherkku, kielo, siperian ginseng, orapihlajan marjat
- Hepariini
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Drospirenonia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hammaslääkärin ilmoitukset tunnottomuudesta
Koehenkilöt testataan kahdesti lidokaiinigeelillä, kahdesti plasebolla ja kerran injektoidulla lidokaiinilla lidokaiinin tehokkuuden arvioimiseksi.
Jokainen arviointi suoritetaan eri päivänä.
|
Lidokaiinigeeli 5%, PEG ja FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Muut nimet:
PEG ja FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Muut nimet:
Tavallinen FDA:n hyväksymä injektoitava lidokaiini
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmoittaa, että hammaslääkärissä on puututtu
Koehenkilöt testataan kahdesti lidokaiinigeelillä, kahdesti plasebolla ja kerran injektoidulla lidokaiinilla lidokaiinin tehokkuuden arvioimiseksi.
Jokainen arviointi suoritetaan eri päivänä.
|
Lidokaiinigeeli 5%, PEG ja FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Muut nimet:
PEG ja FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Muut nimet:
Tavallinen FDA:n hyväksymä injektoitava lidokaiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makutunne lidokaiinin tai lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 4 käyntiä 30 minuutin välein viikkojen sisällä toisistaan, keskimäärin ~1 kuukausi yhteensä
|
Kohde on sokeutunut makuaine- ja geeli-identiteeteille. Kolme makuainetta testataan satunnaisessa järjestyksessä. Kun lidokaiinigeeliä tai lumelääkettä on levitetty kielelle ja odotettu 2 minuuttia, potilaan kieltä hierotaan vanupuikolla, joka on kostutettu makuaineella potilaan kielellä. Tutkittavaa pyydetään tunnistamaan maku (esim. makea). Sitten 5 pisteen asteikolla (0-4, ei yhtään erittäin voimakkaaseen) heitä pyydetään arvioimaan maun voimakkuus. Prosessi toistetaan jokaiselle kolmelle maustajalle. Tutkittavien vastausten johdonmukaisuus neljän istunnon aikana analysoidaan. |
4 käyntiä 30 minuutin välein viikkojen sisällä toisistaan, keskimäärin ~1 kuukausi yhteensä
|
|
Kyky tuntea painetta ja epämukavuutta lidokaiinin poskelle injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 käynti 30 minuuttia muun 4 käynnin jälkeen, keskimäärin ~1 kuukausi yhteensä
|
Ruiskuta lidokaiinia kuten hammaslääkärikäynnillä, arvioi tunnottomuus paineelle ja epämukavuus Baker Wong FACES -asteikolla (0-10) epämukavuusasteikolla, joka vaihtelee ei-kivuista voimakkaaseen kipuun. Lidokaiinin tehokkuus arvioidaan ja tuloksia verrataan tulokseen 1. |
1 käynti 30 minuuttia muun 4 käynnin jälkeen, keskimäärin ~1 kuukausi yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Hyödyllisiä linkkejä
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .