Validación de un nuevo enfoque no invasivo para probar la eficacia de la lidocaína
Prueba de confiabilidad de un enfoque de evaluación no invasivo, indoloro y basado en el sabor para la eficacia de la lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pruebas anteriores con una muestra de conveniencia, los sujetos que informaron que no tenían problemas para adormecerse en el dentista, también se adormecieron con gel de lidocaína en la superficie de la lengua. Ese entumecimiento les impidió poder saborear ningún sabor hasta que el entumecimiento desapareció. Los sujetos que informaron tener problemas para adormecerse en el dentista, aún podían saborear los sabores después de la aplicación de lidocaína.
Este trabajo evaluará la confiabilidad de un enfoque basado en el sabor para crear una forma no invasiva de probar la efectividad de la lidocaína. El ensayo controlado evaluará la capacidad del gel oral de lidocaína para bloquear el sabor (por ejemplo, dulce) en 20 adultos (de 18 a 49 años), la mitad con antecedentes de problemas para adormecerse en el dentista (Brazo 2) y la otra mitad sin problemas (Brazo 1). ). Para determinar la reproducibilidad, la prueba basada en el sabor se realizará 4 veces en días diferentes, dos veces con lidocaína y dos veces con placebo, con aleatorización y doble ciego. Estos resultados repetidos se compararán con una quinta evaluación, contra el "estándar de oro" de la inyección de lidocaína, evaluada mediante una sonda dental.
En cada una de las cuatro visitas separadas, en orden aleatorio, se evaluará al sujeto con saborizantes en la lengua dos veces después de la aplicación de un gel de lidocaína en la lengua y dos veces con un gel de placebo. Después de una espera de dos minutos, se probarán los tres sabores. El sujeto está cegado al sabor y la identidad del gel, que se han compuesto para que tengan el mismo aspecto.
En la quinta (última) visita, el sujeto recibirá una inyección oral de lidocaína y se evaluará el entumecimiento.
Luego se analizarán los resultados de las cinco pruebas.
Estamos probando en estudios separados NCT 03563573 y NCT 03676725 la prevalencia de la ineficacia de la lidocaína en personas con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y en la población general sin TDAH. Creemos que la prevalencia será mayor en el TDAH. Como resultado, en esta evaluación tenemos un brazo "se adormece en el dentista" donde los criterios de exclusión incluyen TDAH y un segundo brazo "tiene problemas para adormecerse en el dentista" que no tiene esa exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad del brazo 1
Criterios de inclusión:
- Informe "se adormece en el dentista"
Criterio de exclusión:
- TDAH, ADD y otros trastornos de falta de atención
- Reacciones adversas conocidas a la lidocaína;
- Epilepsia
- CI <80
- Traumatismo craneoencefálico severo
- Peso al nacer <2270 gramos
- autismo severo
- Trastornos de ansiedad generalizada (pero la ansiedad dental específica no será una exclusión porque muchas de estas personas pueden tener ansiedad debido a experiencias dentales dolorosas con la ineficacia de la lidocaína)
- Úlceras de boca
- Síndrome de Ehlers Danlos
- cabello rojo
- Embarazo actual
- Tratamiento actual con potasio o medicamentos que elevan el potasio, como bloqueadores de renina-angiotensina-aldosterona
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Alacepril (no disponible en EE. UU.)
- Benazepril (Lotensina)
- Captopril (nombre comercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (no disponible en EE. UU.)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- imidapril (tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (no disponible en EE. UU.)
- Teprotide (pero no activo por administración oral y no se usa en EE. UU.)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- zofenopril
Bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Azilsartán (Edarbi)
- Candesartán (Atacand)
- Eprosartán (Teveten)
- Fimasartán (Kanarb)
- Irbesartán (Avapro)
- Losartán (Cozaar)
- Olmesartán (Benicar/Olmetec)
- Telmisartán (Micardis)
- Valsartán (Diován)
Antagonistas de la aldosterona
- Espironolactona (Aldactone)
- Eplerenona (Inspra)
Inhibidores de renina - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Otros agentes elevadores de potasio
- Antibióticos, incluyendo penicilina G y trimetoprima
- Antifúngicos azólicos
- Bloqueadores beta
- Suplementos a base de hierbas, como algodoncillo, lirio de los valles, ginseng siberiano, bayas de espino
- heparina
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Anticonceptivos orales que contienen drospirenona
Elegibilidad del brazo 2
Criterios de inclusión:
- Informar "problemas para adormecerse en el dentista"
Criterio de exclusión:
- Reacciones adversas conocidas a la lidocaína;
- Epilepsia
- CI <80
- Traumatismo craneoencefálico severo
- Peso al nacer <2270 gramos
- autismo severo
- Trastornos de ansiedad generalizada (pero la ansiedad dental específica no será una exclusión porque muchas de estas personas pueden tener ansiedad debido a experiencias dentales dolorosas con la ineficacia de la lidocaína)
- Úlceras de boca
- Síndrome de Ehlers Danlos
- cabello rojo
- Embarazo actual
- Tratamiento actual con potasio o medicamentos que elevan el potasio, como bloqueadores de renina-angiotensina-aldosterona
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Alacepril (no disponible en EE. UU.)
- Benazepril (Lotensina)
- Captopril (nombre comercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (no disponible en EE. UU.)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- imidapril (tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (no disponible en EE. UU.)
- Teprotide (pero no activo por administración oral y no se usa en EE. UU.)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- zofenopril
Bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Azilsartán (Edarbi)
- Candesartán (Atacand)
- Eprosartán (Teveten)
- Fimasartán (Kanarb)
- Irbesartán (Avapro)
- Losartán (Cozaar)
- Olmesartán (Benicar/Olmetec)
- Telmisartán (Micardis)
- Valsartán (Diován)
Antagonistas de la aldosterona
- Espironolactona (Aldactone)
- Eplerenona (Inspra)
Inhibidores de renina
- Aliskirén (Tekturna, Rasilez)
Otros agentes elevadores de potasio
- Antibióticos, incluyendo penicilina G y trimetoprima
- Antifúngicos azólicos
- Bloqueadores beta
- Suplementos a base de hierbas, como algodoncillo, lirio de los valles, ginseng siberiano, bayas de espino
- heparina
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Anticonceptivos orales que contienen drospirenona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Informes de adormecerse en el dentista
Los sujetos serán evaluados dos veces con gel de lidocaína, dos veces con un placebo y una vez con lidocaína inyectada para evaluar la eficacia de la lidocaína.
Cada evaluación será en un día diferente.
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Gel de lidocaína al 5%, PEG con FD&C Blue No.1 (Azul brillante FCF)
Otros nombres:
PEG con FD&C Blue No.1 (Azul brillante FCF)
Otros nombres:
Lidocaína inyectable dental estándar aprobada por la FDA
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Informa problemas para adormecerse en el dentista
Los sujetos serán evaluados dos veces con gel de lidocaína, dos veces con un placebo y una vez con lidocaína inyectada para evaluar la eficacia de la lidocaína.
Cada evaluación será en un día diferente.
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Gel de lidocaína al 5%, PEG con FD&C Blue No.1 (Azul brillante FCF)
Otros nombres:
PEG con FD&C Blue No.1 (Azul brillante FCF)
Otros nombres:
Lidocaína inyectable dental estándar aprobada por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación gustativa después de lidocaína o placebo
Periodo de tiempo: 4 visitas de 30 minutos cada una con semanas de diferencia, promedio de ~1 mes en total
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El sujeto está cegado a las identidades del saborizante y del gel. Los 3 sabores se ensayan en orden aleatorio. Después de la aplicación de gel de lidocaína o placebo en la lengua, y una espera de 2 minutos, se frota la lengua del sujeto con un hisopo que se ha humedecido con el saborizante en la lengua del sujeto. Se le pide al sujeto que identifique el sabor (por ejemplo, dulce). Luego, en una escala de 5 puntos (0-4, que va de ninguno a muy intenso), se les pide que califiquen la intensidad del sabor. El proceso se repite para cada uno de los tres sabores. Se analizará la consistencia de las respuestas de los sujetos durante las 4 sesiones. |
4 visitas de 30 minutos cada una con semanas de diferencia, promedio de ~1 mes en total
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Capacidad de sentir presión e incomodidad después de la inyección de lidocaína en la mejilla
Periodo de tiempo: 1 visita de 30 minutos después de otras 4 visitas, promedio ~1 mes en total
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Inyecte lidocaína como se haría en una visita al dentista, evalúe el entumecimiento a la presión y la incomodidad utilizando la escala Baker Wong FACES (0-10) escala de incomodidad, que va desde ninguno hasta dolor intenso. Se evaluará la eficacia de la lidocaína y luego se compararán los resultados con el Resultado 1. |
1 visita de 30 minutos después de otras 4 visitas, promedio ~1 mes en total
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Enlaces Útiles
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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